Пилотное исследование инфузии низких доз лидокаина для лечения острой боли
4 декабря 2024 г. обновлено: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Инфузия низких доз лидокаина для лечения острой боли в хирургическом отделении интенсивной терапии - пилотное исследование
Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность инфузии лидокаина при острой боли после открытой абдоминальной операции, включая употребление опиатов после операции и частоту послеоперационной тошноты и рвоты, кишечной непроходимости, продолжительность пребывания (отделение интенсивной терапии/больница) и повышение удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение острой боли остается сложной задачей для врачей, поскольку многие пациенты страдают от недостаточного контроля боли после операции.
Фактические данные показали, что 90% пациентов в отделении интенсивной терапии обычно лечатся опиоидами от боли.
Плохо контролируемая боль и побочные эффекты, связанные с приемом опиоидов, имеют ряд негативных последствий для пациентов в критическом состоянии в послеоперационный период, включая задержку функционального восстановления и выписки из больницы, увеличение продолжительности пребывания, развитие хронической послеоперационной боли, снижение удовлетворенности пациентов и увеличение общего объема медицинской помощи. расходы.
Сообщаемая частота возникновения послеоперационной кишечной непроходимости варьируется в зависимости от процедуры: от 14,9% при резекции толстой кишки до 19,2% при резекции тонкой кишки).
Несмотря на то, что доступно множество анальгетиков, высокая частота послеоперационных болей среди пациентов указывает на то, что все еще существуют серьезные проблемы с лечением.
В последнее время наблюдается большой интерес к использованию низких доз лидокаина для купирования острой боли в операционной и/или в отделении интенсивной терапии.
Лидокаин — препарат с множественным действием, включая антиаритмический, местный, местный и инъекционный анестетик.
Лидокаин также используется при неконтролируемой и хронической боли.
Однако это использование не по назначению.
Кроме того, И.В. Лидокаин является мощным противовоспалительным, антигипералгетическим и желудочно-кишечным проперистальтическим препаратом.
Данных о инфузии низких доз лидокаина для купирования острой послеоперационной боли у хирургических пациентов интенсивной терапии недостаточно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте > 18 лет, поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии.
- Сильная острая боль по шкале боли > 7 баллов после открытой диагностической лапаротомии при операциях на кишечнике, желчном пузыре и поджелудочной железе.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче/сыворотке.
Критерии исключения:
- Регионарная анестезия во время операции
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса < 20%.
- Аллергия на амидные местные анестетики
- Нейроаксиальная анестезия во время операции
- Пациенты после трансплантации печени
- Гемодинамически нестабильные пациенты, принимающие два или более вазопрессоров.
- Класс C по Чайлд-Пью или MELD >20
- Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с хронической опиоидной зависимостью
- Интубированные и находящиеся на механической вентиляции пациенты в отделении интенсивной терапии, анальгоседация
- Субъекты, которые не согласны участвовать или могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия низких доз лидокаина
Инфузия низких доз лидокаина 10–30 мкг/кг/мин в течение 1 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Инфузия низких доз лидокаина 10–30 мкг/кг/мин в течение 1 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов на 3-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Потребление опиоидов в течение 24 часов, начиная с 3 дней после операции, измеряется в миллиграммовых эквивалентах морфина.
|
Послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли через 72 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Числовая оценка боли пациента (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Дни без опиоидов
Временное ограничение: Время операции до конца 3-го дня после операции
|
Процент дней после операции, в течение которых пациенту не требовалась опиоидная анальгезия
|
Время операции до конца 3-го дня после операции
|
|
Время до возвращения функции кишечника
Временное ограничение: Срок операции до выписки - до 30 дней.
|
Послеоперационный день, когда у пациента впервые испражняется
|
Срок операции до выписки - до 30 дней.
|
|
Вернуться к пероральному кормлению
Временное ограничение: Срок операции до выписки - до 30 дней.
|
Номер послеоперационного дня, когда пациент возвращается к пероральному питанию
|
Срок операции до выписки - до 30 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Срок операции при выписке из отделения реанимации до 1 года.
|
Количество дней между операцией и выпиской из отделения реанимации после операции
|
Срок операции при выписке из отделения реанимации до 1 года.
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
Временное ограничение: Срок операции до выписки из стационара - до 1 года.
|
Количество дней между операцией и выпиской из больницы после операции
|
Срок операции до выписки из стационара - до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00027972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .