再発または難治性のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるJMT601の研究
2024年12月9日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
再発または難治性のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるJMT601の安全性と忍容性を評価する第1相非盲検多施設共同研究
これは、再発性または難治性のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療におけるJMT601の安全性を評価し、第2相試験（RP2D）の推奨用量を決定する第1相、非盲検、多施設共同研究です。 。
研究は 2 つの部分から構成されます。
最初の部分は、最大 6 用量 (0.3
mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、12 mg/kg、および 20 mg/kg）レベルを増加させたエスカレーションコホート。
2 番目の部分は、JMT601 の予備的な有効性を評価するための R2PD 用量での用量拡張部分です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingjie Li
- 電話番号：86-15877976037
- メール：liqingjie@cspc.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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主任研究者：
- Weili Zhao
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：86-13512112076
- メール：zwl_trial@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫と診断され、病理組織学および/または細胞生物学によって確認され、以前に2ライン以上の治療を受けた参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコア: 0-2
- 参加者は、ルガーノ 2014 基準に従って、少なくとも 1 つの評価可能な病変または測定可能な病変を持っていなければなりません。
- 少なくとも3か月の生存が期待される。
適切な臓器と造血機能:
- 好中球の絶対数 (ANC) ≥1.0×109/L;
- 血小板 ≥75×10^9/L (骨髄浸潤がない場合)/≥50.0×10^9/L (骨髄浸潤が存在する場合);
- ヘモグロビン ≥90 g/L;
- 血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50 mL/分。
- 総ビリルビン≤1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULN。肝病変のある被験者：TBIL≤3×ULN、ALT≤5×ULN、AST≤5×ULN。
- 国際標準化比率および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5 × ULN;
主な除外基準:
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫が確認されました。
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）または他の臓器移植を受けた患者
- 過去に標的CD47療法またはシグナル制御タンパク質α（SIRRPα）療法を受けたことがある方。
- 以前または現在の溶血性貧血、エバンス症候群、動脈炎。
- 過去または現在他の悪性腫瘍を患っている被験者。
- 活動性自己免疫疾患の過去または現在の病歴;
- 初回投与前の4週間以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術を受けることが予想される被験者。
- HIV感染症、活動性梅毒、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつHBV-DNAが下限値または1000コピー/ml（500IU/ml）以上、HCV抗体陽性かつHCV-RNAが下限値または1000コピー以上/ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JMT601
被験者は週に1回JMT601を受け取ります。 最初の 4 週間は DLT 観察期間です。 用量漸増部分は、3+3 用量漸増設計に従って最大 6 用量 (0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、12 mg/kg、20 mg/kg）エスカレーションコホート。 線量拡張部分は、決定された RP2D で継続します。 用量拡大部分は 2 つのコホートで構成されます。 コホートA：少なくとも2ラインの治療前のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する被験者。 コホートB：CD20陽性濾胞性リンパ腫を患い、少なくとも2ラインの治療を受けた被験者。 |
週に1回、1日目に静脈内点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)と最大耐用量(MTD)
時間枠：DLT および MTD: 初回投与後 28 日以内
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DLT および MTD: 初回投与後 28 日以内
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：TEAE: 最後の投与後90日以内
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TEAE: 最後の投与後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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ルガーノ 2014 で測定された完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最長12ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長12ヶ月
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完全反応または部分反応から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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治療の開始から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長12ヶ月
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治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長12ヶ月
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0 から最後の測定可能な濃度までの曲線下の空気 (AUClast)
時間枠：最長12ヶ月
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0 から最後の測定可能な濃度までの曲線下の空気
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最長12ヶ月
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0から無限時間(AUC0-∞)までの曲線下の面積
時間枠：最長12ヶ月
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ゼロから無限の時間までの曲線の下のアエラ
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最長12ヶ月
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最大濃度までの時間(Tmax)
時間枠：最長12ヶ月
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最高の集中力に達するまでの時間
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最長12ヶ月
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終末期半減期(T1/2)
時間枠：最長12ヶ月
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終末期の半減期
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最長12ヶ月
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クリアランス(CL)
時間枠：最長12ヶ月
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クリアランス
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最長12ヶ月
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体積(Vd)
時間枠：最長12ヶ月
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音量
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最長12ヶ月
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最大濃度(Cmax)
時間枠：最長12ヶ月
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最大濃度
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最長12ヶ月
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最低濃度(Cmin)
時間枠：最長12ヶ月
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最低濃度
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最長12ヶ月
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累積率(AR)
時間枠：最長12ヶ月
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蓄積率
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao、Ruijin Hospital Clinical, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。