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Une étude du JMT601 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B CD20-positif en rechute ou réfractaire

9 décembre 2024 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude de phase 1, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité du JMT601 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B CD20-positif en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité du JMT601 dans le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B CD20-positif en rechute ou réfractaire et à déterminer la dose recommandée pour les études de phase 2 (RP2D). . L'étude se compose de 2 parties. La première partie est une partie à dose croissante utilisant une conception 3+3 avec jusqu'à 6 doses(0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg et 20 mg/kg) cohortes d'escalade à des niveaux croissants. La deuxième partie est une partie d'expansion de dose à la dose R2PD pour évaluer l'efficacité préliminaire du JMT601.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Weili Zhao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants ayant reçu un diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B CD20-positif confirmé par histopathologie et/ou biologie cellulaire et ayant déjà reçu 2 lignes de traitement ou plus
  • Score d’état physique de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
  • Les participants doivent avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable selon les critères de Lugano 2014.
  • Survie attendue d'au moins 3 mois ;

  • Organe approprié et fonction hématopoïétique :

    1. Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0×109/L ;
    2. Plaquettes ≥75×10^9/L (en l'absence d'invasion médullaire)/≥50,0×10^9/L (en cas d'invasion de la moelle osseuse) ;
    3. Hémoglobine ≥90 g/L ;
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
    5. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, alanine aminotransférase ≤ 2,5 × LSN, aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN ; Sujets présentant une lésion hépatique : TBIL≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN ;
    6. Rapport standardisé international et temps de céphaline activée ≤ 1,5 × LSN ;

Critères d'exclusion clés :

  • Lymphome confirmé du système nerveux central (SNC).
  • Sujets ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une autre transplantation d'organe
  • Ceux qui ont déjà reçu un traitement ciblé par CD47 ou par protéine régulatrice du signal α (SIRRP α).
  • Anémie hémolytique antérieure ou actuelle, syndrome d'Evans, artérite ;
  • Sujets présentant d'autres tumeurs malignes antérieures ou actuelles ;
  • Antécédents antérieurs ou actuels de maladies auto-immunes actives ;
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ou devant subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ;
  • Infection par le VIH, syphilis active, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB supérieur à la limite inférieure ou 1 000 copies/ml (500 UI/ml), anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure ou 1 000 copies. /ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JMT601

Les sujets recevront JMT601 une fois par semaine. La première période de 4 semaines est destinée à l'observation DLT.

La partie augmentation de dose sera réalisée selon une conception d'augmentation de dose 3+3 avec jusqu'à 6 doses (0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg et 20 mg/kg) cohortes d'escalade.

La partie expansion de la dose se poursuivra au RP2D déterminé. La partie expansion de la dose se compose de deux cohortes :

Cohorte A : Sujets atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20-positif, antérieurs à au moins deux lignes de traitement.

Cohorte B : Sujets atteints d'un lymphome folliculaire CD20-positif, ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement.
Biologique: JMT601
perfusion intraveineuse le jour 1 une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité dose-limitante (DLT) et dose maximale tolérée (DMT)
Délai: DLT et MTD : jusqu'à 28 jours après la première dose
DLT et MTD : jusqu'à 28 jours après la première dose
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: TEAE : jusqu'à 90 jours après la dernière dose
TEAE : jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle mesurée par Lugano 2014
Jusqu'à 12 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre une réponse complète ou une réponse partielle à la progression de la maladie ou au décès.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois
Aéra sous la courbe de 0 à la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Aéra sous la courbe de 0 à la dernière concentration mesurable
Jusqu'à 12 mois
Aera sous la courbe de 0 au temps infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Aère sous la courbe de 0 au temps infini
Jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 12 mois
temps jusqu'à la concentration maximale
Jusqu'à 12 mois
Demi-vie en phase terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
demi-vie en phase terminale
Jusqu'à 12 mois
Dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à 12 mois
autorisation
Jusqu'à 12 mois
Volume (Vd)
Délai: Jusqu'à 12 mois
volume
Jusqu'à 12 mois
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 mois
concentration maximale
Jusqu'à 12 mois
Concentration minimale (Cmin)
Délai: Jusqu'à 12 mois
concentration minimale
Jusqu'à 12 mois
Taux d'accumulation (AR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
taux d'accumulation
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, Ruijin Hospital Clinical, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT601-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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