Uno studio su JMT601 in partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B CD20-positivo recidivante o refrattario

Criteri chiave di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B CD20-positivo confermato da istopatologia e/o biologia cellulare che hanno precedentemente ricevuto 2 o più linee di terapia
• Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
• I partecipanti devono avere almeno una lesione valutabile o misurabile secondo i criteri di Lugano 2014.
• Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;

• Organo idoneo e funzione ematopoietica:

  1. La conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×109/L;
  2. Piastrine ≥75×10^9/L (se non esiste invasione del midollo osseo)/≥50,0×10^9/L (se esiste un'invasione del midollo osseo);
  3. Emoglobina ≥90 g/L;
  4. Creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min;
  5. Bilirubina totale ≤1,5×ULN, alanina aminotransferasi ≤2,5×ULN, aspartato aminotransferasi ≤2,5×ULN; Soggetti con lesione epatica: TBIL ≤ 3 × ULN, ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN;
  6. Rapporto standardizzato internazionale e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 ​​× ULN;

Criteri chiave di esclusione:

• Linfoma confermato del sistema nervoso centrale (SNC).
• Soggetti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o trapianto di altri organi
• Coloro che hanno precedentemente ricevuto una terapia mirata con CD47 o con la proteina α regolatrice del segnale (SIRRP α).
• Anemia emolitica pregressa o attuale, sindrome di Evans, arterite;
• Soggetti con altri tumori maligni precedenti o attuali;
• Storia precedente o attuale di malattie autoimmuni attive;
• Soggetti che erano stati sottoposti a un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la dose iniziale o che prevedevano di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
• Infezione da HIV, sifilide attiva, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA superiore al limite inferiore o 1000 copie/ml (500 UI/ml), anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore o 1000 copie /ml