재발성 또는 불응성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 한 JMT601 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
재발성 또는 불응성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 JMT601의 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이는 재발성 또는 불응성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 치료에서 JMT601의 안전성을 평가하고 2상 연구(RP2D)에 대한 권장 용량을 결정하기 위한 1상, 공개, 다기관 연구입니다. .
연구는 2부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 최대 6용량(0.3)의 3+3 설계를 사용하는 용량 증량 부분입니다.
mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg 및 20 mg/kg) 수준 증가 코호트.
두 번째 부분은 JMT601의 예비 유효성을 평가하기 위한 R2PD 용량의 용량 확장 부분입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingjie Li
- 전화번호: 86-15877976037
- 이메일: liqingjie@cspc.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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수석 연구원:
- Weili Zhao
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연락하다:
- Weili Zhao
- 전화번호: 86-13512112076
- 이메일: zwl_trial@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직병리학 및/또는 세포 생물학으로 확인된 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종으로 진단되었으며 이전에 2차 이상의 치료를 받은 참가자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수: 0-2
- 참가자는 Lugano 2014 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
적합한 기관 및 조혈 기능:
- 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.0×109/L;
- 혈소판 ≥75×10^9/L(골수 침범이 없는 경우)/≥50.0×10^9/L (골수 침범이 존재하는 경우);
- 헤모글로빈 ≥90g/L;
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분;
- 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5×ULN; 간 병변이 있는 피험자: TBIL≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN;
- 국제 표준화된 비율 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN;
주요 제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 림프종을 확인했습니다.
- 동종조혈모세포이식(HSCT) 또는 기타 장기이식을 받은 환자
- 이전에 표적 CD47 또는 신호 조절 단백질 α(SIRRP α) 치료를 받은 적이 있는 자.
- 이전 또는 현재 용혈성 빈혈, 에반스 증후군, 동맥염;
- 이전 또는 현재 기타 악성 종양이 있는 대상체;
- 활동성 자가면역 질환의 이전 또는 현재 병력
- 초회 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 대상자
- HIV 감염, 활동성 매독, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA 하한치 또는 1000 복제수/ml(500 IU/ml), HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 하한치 또는 1000 복제수 이상 /ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JMT601
피험자는 일주일에 한 번 JMT601을 받게 됩니다. 처음 4주는 DLT 관찰을 위한 기간입니다. 용량 증량 부분은 3+3 용량 증량 설계에 따라 최대 6회 용량(0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg 및 20 mg/kg) 증량 코호트. 용량 확장 부분은 결정된 RP2D에서 계속됩니다. 용량 확장 부분은 2개의 코호트로 구성됩니다: 코호트 A: 최소 2차 요법 이전에 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 피험자. 코호트 B: 적어도 2차의 치료 이전에 CD20 양성 여포성 림프종이 있는 피험자. |
첫 번째 날에는 일주일에 한 번 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: DLT 및 MTD: 첫 번째 투여 후 최대 28일
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DLT 및 MTD: 첫 번째 투여 후 최대 28일
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: TEAE: 마지막 투여 후 최대 90일
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TEAE: 마지막 투여 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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Lugano 2014에서 측정한 완전 응답 또는 부분 응답 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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완전 반응 또는 부분 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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0부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래의 에라
기간: 최대 12개월
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0부터 마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 아래의 Aera
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최대 12개월
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0에서 무한 시간(AUC0-무한대)까지의 곡선 아래의 에라
기간: 최대 12개월
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0에서 무한한 시간까지의 곡선 아래의 아에라
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최대 12개월
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최대농도 도달시간(Tmax)
기간: 최대 12개월
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최대 농도에 도달하는 시간
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최대 12개월
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말기 반감기(T1/2)
기간: 최대 12개월
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말기 반감기
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최대 12개월
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클리어런스(CL)
기간: 최대 12개월
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정리
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최대 12개월
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용량(Vd)
기간: 최대 12개월
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용량
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최대 12개월
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최대농도(Cmax)
기간: 최대 12개월
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최대 농도
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최대 12개월
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최소농도(Cmin)
기간: 최대 12개월
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최소 농도
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최대 12개월
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누적비율(AR)
기간: 최대 12개월
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누적 비율
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weili Zhao, Ruijin Hospital Clinical, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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