Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JMT601 hos deltagere med recidiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkin lymfom

9. december 2024 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JMT601 hos deltagere med recidiverende eller refraktær CD20-positivt B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase 1, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden af ​​JMT601 i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær CD20-positivt B-celle non-Hodgkin lymfom og for at bestemme den anbefalede dosis til fase 2 studier (RP2D) . Studiet består af 2 dele. Den første del er en dosis-eskaleringsdel med et 3+3 design med op til 6 doser(0,3) mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg og 20 mg/kg) eskaleringskohorter ved stigende niveauer. Den anden del er en dosisudvidelsesdel ved R2PD-dosis for at vurdere den foreløbige effekt af JMT601.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med CD20-positivt B-celle non-Hodgkin lymfom bekræftet af histopatologi og/eller cellebiologi, som tidligere har modtaget 2 eller flere behandlingslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore: 0-2
  • Deltagerne skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne.
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder;

  • Egnet organ og hæmatopoietisk funktion:

    1. Det absolutte antal neutrofiler (ANC) ≥1,0×109/L;
    2. Blodplader ≥75×10^9/L (hvis knoglemarvsinvasion ikke eksisterer)/≥50,0×10^9/L (hvis knoglemarvsinvasion eksisterer);
    3. Hæmoglobin ≥90 g/L;
    4. Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min;
    5. Total bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferase ≤2,5×ULN, aspartataminotransferase ≤2,5×ULN; Personer med leverlæsion: TBIL≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN;
    6. International standardiseret ratio og aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bekræftet lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller anden organtransplantation
  • De, der tidligere har modtaget målrettet CD47 eller signalregulerende protein α (SIRRP α) terapi.
  • Tidligere eller nuværende hæmolytisk anæmi, Evans syndrom, arteritis;
  • Forsøgspersoner med tidligere eller nuværende andre maligne tumorer;
  • Tidligere eller nuværende historie med aktive autoimmune sygdomme;
  • Forsøgspersoner, der havde gennemgået en større operation inden for 4 uger før indledende dosering, eller som forventes at få foretaget en større operation i undersøgelsesperioden;
  • HIV-infektion, aktiv syfilis, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA højere end den nedre grænse eller 1000 kopier/ml (500 IE/ml), HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end den nedre grænse eller 1000 kopier /ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMT601

Forsøgspersoner vil modtage JMT601 en gang om ugen. Den første 4-ugers periode er til DLT-observation.

Dosiseskaleringsdelen vil blive udført i henhold til 3+3 dosis-eskaleringsdesign med op til 6 doser(0,3) mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg og 20 mg/kg) eskaleringskohorter.

Dosisudvidelsesdelen fortsætter ved den fastlagte RP2D. Dosisudvidelsesdelen består af to kohorter:

Kohorte A: Forsøgspersoner med CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom før mindst to behandlingslinjer.

Kohorte B: Personer med CD20-positivt follikulært lymfom, før mindst to behandlingslinjer.
Biologisk: JMT601
intravenøs infusion på dag 1 en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: DLT'er og MTD: Op til 28 dage efter den første dosis
DLT'er og MTD: Op til 28 dage efter den første dosis
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: TEAE'er: Op til 90 dage efter sidste dosis
TEAE'er: Op til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons målt af Lugano 2014
Op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden fra fuldstændig respons eller delvis respons til progressionssygdom eller død
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til progression af sygdom eller død
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til død uanset årsag
Op til 12 måneder
Aera under kurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Aera under kurven fra 0 til den sidste målbare koncentration
Op til 12 måneder
Aera under kurven fra 0 til den uendelige tid (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Aera under kurven fra 0 til den uendelige tid
Op til 12 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
tid til maksimal koncentration
Op til 12 måneder
Halveringstid i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
terminal fase halveringstid
Op til 12 måneder
Clearance (CL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
clearance
Op til 12 måneder
Volumen (Vd)
Tidsramme: Op til 12 måneder
bind
Op til 12 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
maksimal koncentration
Op til 12 måneder
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til 12 måneder
minimumskoncentration
Op til 12 måneder
Akkumuleringsforhold (AR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
akkumuleringsforhold
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, Ruijin Hospital Clinical, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT601-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med JMT601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner