Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JMT601 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B CD20-dodatnim

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu JMT601 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B CD20-dodatnim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu JMT601 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B CD20-dodatniego oraz określenie zalecanej dawki do badań fazy 2 (RP2D). . Opracowanie składa się z 2 części. Pierwsza część to część dotycząca zwiększania dawki, wykorzystująca projekt 3+3 z maksymalnie 6 dawkami (0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg i 20 mg/kg) kohorty eskalacji na rosnących poziomach. Druga część to część dotycząca zwiększania dawki przy dawce R2PD, mająca na celu ocenę wstępnej skuteczności JMT601.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego z komórek B CD20-dodatniego, potwierdzonego histopatologicznie i/lub biologią komórki, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii leczenia
  • Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę dającą się ocenić lub zmierzyć zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;

  • Odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0×109/l;
    2. Płytki krwi ≥75×10^9/L (jeśli nie występuje inwazja szpiku kostnego)/≥50,0×10^9/L (jeśli występuje inwazja szpiku kostnego);
    3. Hemoglobina ≥90 g/l;
    4. Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min;
    5. bilirubina całkowita ≤1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa ≤2,5×GGN, aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5×GGN; Pacjenci ze zmianami w wątrobie: TBIL≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN;
    6. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5 ​​× GGN;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub inny przeszczep narządu
  • Osoby, które wcześniej otrzymały terapię celowaną CD47 lub białkiem regulatorowym sygnału α (SIRRP α).
  • Przebyta lub obecna niedokrwistość hemolityczna, zespół Evansa, zapalenie tętnic;
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości lub obecnie;
  • Przebyta lub aktualna historia aktywnych chorób autoimmunologicznych;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej lub u których w okresie badania przewidywano poważną operację;
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywna kiła, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBV-DNA powyżej dolnego limitu lub 1000 kopii/ml (500 IU/ml), przeciwciała HCV dodatnie i HCV-RNA powyżej dolnego limitu lub 1000 kopii /ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMT601

Pacjenci będą otrzymywać JMT601 raz w tygodniu. Pierwszy 4-tygodniowy okres przeznaczony jest na obserwację DLT.

Część dotycząca zwiększania dawki zostanie przeprowadzona zgodnie ze schematem zwiększania dawki 3+3, z maksymalnie 6 dawkami (0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg i 20 mg/kg) kohorty eskalacji.

Część polegająca na zwiększaniu dawki będzie kontynuowana przy ustalonym RP2D. Część dotycząca zwiększania dawki składa się z dwóch kohort:

Kohorta A: Pacjenci z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20-dodatnim przed co najmniej dwiema liniami leczenia.

Kohorta B: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym CD20-dodatnim, przed co najmniej dwiema liniami leczenia.
Biologiczny: JMT601
wlew dożylny w dniu 1 raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: DLT i MTD: Do 28 dni po pierwszej dawce
DLT i MTD: Do 28 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: TEAE: Do 90 dni od ostatniej dawki
TEAE: Do 90 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź, mierzony w Lugano 2014
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 12 miesięcy
Aera pod krzywą od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aera pod krzywą od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Do 12 miesięcy
Aera pod krzywą od 0 do czasu nieskończonego (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aera pod krzywą od 0 do czasu nieskończonego
Do 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
czas osiągnięcia maksymalnego stężenia
Do 12 miesięcy
Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
okres półtrwania w fazie końcowej
Do 12 miesięcy
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
luz
Do 12 miesięcy
Objętość (Vd)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
tom
Do 12 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
maksymalne stężenie
Do 12 miesięcy
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
minimalne stężenie
Do 12 miesięcy
Współczynnik akumulacji (AR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
współczynnik akumulacji
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, Ruijin Hospital Clinical, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT601-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj