Исследование JMT601 у участников с рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной B-клеточной неходжкинской лимфомой

Ключевые критерии включения:

• Участники с диагнозом CD20-положительная В-клеточная неходжкинская лимфома, подтвержденная гистопатологией и/или клеточной биологией, которые ранее получали 2 или более линий терапии.
• Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–2.
• У участников должно быть хотя бы одно поддающееся оценке или измерению поражение в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
• Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;

• Подходящий орган и кроветворная функция:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,0×109/л;
  2. Тромбоциты ≥75×10^9/л (если нет инвазии в костный мозг)/≥50,0×10^9/л (если существует инвазия костного мозга);
  3. Гемоглобин ≥90 г/л;
  4. Креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин;
  5. Общий билирубин ≤1,5×ВГН, аланинаминотрансфераза ≤2,5×ВГН, аспартатаминотрансфераза ≤2,5×ВГН; Субъекты с поражением печени: TBIL<3×ВГН, АЛТ<5×ВГН, АСТ<5×ВГН;
  6. Международное стандартизированное соотношение и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​× ВГН;

Ключевые критерии исключения:

• Подтвержденная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
• Субъекты, получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантацию других органов.
• Те, кто ранее получал таргетную терапию CD47 или сигнальным регуляторным белком α (SIRRP α).
• Предыдущая или текущая гемолитическая анемия, синдром Эванса, артериит;
• Субъекты с предыдущими или текущими другими злокачественными опухолями;
• Предыдущая или текущая история активных аутоиммунных заболеваний;
• Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первоначального введения дозы или ожидающие проведения серьезного хирургического вмешательства в течение периода исследования;
• ВИЧ-инфекция, активный сифилис, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и уровень ДНК ВГВ выше нижнего предела или 1000 копий/мл (500 МЕ/мл), положительный результат на антитела к ВГС и уровень РНК ВГС выше нижнего предела или 1000 копий /мл