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Eine Studie zu JMT601 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JMT601 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von JMT601 bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für Phase-2-Studien (RP2D). . Das Studium besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil ist ein Dosissteigerungsteil im 3+3-Design mit bis zu 6 Dosen (0,3). mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg und 20 mg/kg) Eskalationskohorten mit steigenden Konzentrationen. Der zweite Teil ist ein Dosiserweiterungsteil bei R2PD-Dosis, um die vorläufige Wirksamkeit von JMT601 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen ein durch Histopathologie und/oder Zellbiologie bestätigtes CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde und die zuvor zwei oder mehr Therapielinien erhalten haben
  • Physischer Zustandsscore der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014 haben.
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;

  • Geeignete Organ- und hämatopoetische Funktion:

    1. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0×109/L;
    2. Blutplättchen ≥75×10^9/L (wenn keine Knochenmarkinvasion vorliegt)/≥50,0×10^9/L (wenn eine Knochenmarkinvasion vorliegt);
    3. Hämoglobin ≥90 g/L;
    4. Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min;
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN, Aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN; Patienten mit Leberläsion: TBIL≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN;
    6. International standardisiertes Verhältnis und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Probanden, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder eine andere Organtransplantation erhalten haben
  • Diejenigen, die zuvor eine gezielte Therapie mit CD47 oder dem Signalregulationsprotein α (SIRRP α) erhalten haben.
  • Frühere oder aktuelle hämolytische Anämie, Evans-Syndrom, Arteriitis;
  • Personen mit früheren oder aktuellen anderen bösartigen Tumoren;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen;
  • Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung einer größeren Operation unterzogen hatten oder bei denen während des Studienzeitraums mit einer größeren Operation zu rechnen war;
  • HIV-Infektion, aktive Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA höher als der untere Grenzwert oder 1000 Kopien/ml (500 IU/ml), HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als der untere Grenzwert oder 1000 Kopien /ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMT601

Die Probanden erhalten JMT601 einmal pro Woche. Der erste 4-wöchige Zeitraum dient der DLT-Beobachtung.

Der Dosiseskalationsteil wird gemäß dem 3+3-Dosiseskalationsdesign mit bis zu 6 Dosen (0,3) durchgeführt mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg und 20 mg/kg) Eskalationskohorten.

Der Dosiserweiterungsteil wird mit dem festgelegten RP2D fortgesetzt. Der Dosiserweiterungsteil besteht aus zwei Kohorten:

Kohorte A: Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, vor mindestens zwei Therapielinien.

Kohorte B: Patienten mit CD20-positivem follikulärem Lymphom vor mindestens zwei Therapielinien.
Biologisch: JMT601
intravenöse Infusion am ersten Tag einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: DLTs und MTD: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
DLTs und MTD: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: TEAEs: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
TEAEs: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, gemessen nach Lugano 2014
Bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Kurve von 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Fläche unter der Kurve von 0 bis ins Unendliche
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Bis zu 12 Monate
Halbwertszeit der Endphase (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Halbwertszeit der Endphase
Bis zu 12 Monate
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Spielraum
Bis zu 12 Monate
Volumen (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Volumen
Bis zu 12 Monate
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
maximale Konzentration
Bis zu 12 Monate
Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mindestkonzentration
Bis zu 12 Monate
Akkumulationsverhältnis (AR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Akkumulationsverhältnis
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, Ruijin Hospital Clinical, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT601-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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