鼠径ヘルニア手術を受けている小児の術後鎮痛のための超音波ガイド下横筋筋膜面ブロックと尾側ブロック
2025年12月27日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
鼠径ヘルニア手術を受けている小児の術後鎮痛に対する超音波ガイド下の横筋筋膜面ブロックと尾側ブロック：ランダム化対照非劣性試験
この研究の目的は、鼠径ヘルニア手術を受けている小児の術後鎮痛について、超音波ガイド下横筋膜面ブロックと尾部ブロックを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニアの外科的修復は、小児において最も一般的な日帰り手術の 1 つです。 術後の重大な痛みや不快感を伴います。
尾部ブロック鎮痛は、下腹部手術で人気があり信頼できる技術であり、小児患者の術中および術後の鎮痛に安全で効果的であることがわかっています。
横筋膜面ブロック（TFPB）は、肋骨下神経（T12）、腸骨鼠径神経（L1）、腸骨下腹神経（T12-L1）を遮断することにより、鼠径部および舌下領域の侵襲的処置に鎮痛を与えることを目的としています。 いくつかの研究では、腸骨移植片採取、帝王切開、鼠径ヘルニア修復など、T12-L1 皮膚分節領域に関わる手術に最適な鎮痛法として TFPB が報告されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は1歳から7歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- 全身麻酔（GA）下での鼠径ヘルニア手術の予定。
除外基準:
- 繰り返される手術。
- 研究対象の薬剤のいずれかに対する既知のアレルギー反応。
- ブロック針刺入部位の感染。
- 出血素因。
- 神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横筋膜面ブロックグループ
患者は全身麻酔導入後に横筋筋膜面ブロックを受けます。
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患者は全身麻酔導入後に横筋筋膜面ブロックを受けます。
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アクティブコンパレータ：尾ブロックグループ
患者は全身麻酔導入後に尾ブロックを受けます。
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患者は全身麻酔導入後に尾ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛救済までの時間
時間枠：術後24時間
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最初の救済鎮痛要請までの時間 (手術終了からパラセタモールの最初の投与までの時間)。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中
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心拍数または平均動脈血圧がベースラインの20％を超えて上昇した場合（痛み以外の原因を除外した後）、追加のフェンタニルボーラス1μg/kg IVが投与される。
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術中
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パラセタモールの総消費量
時間枠：術後24時間
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顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケールの 5 つの各項目が 0 ～ 2 の範囲で怖がり、それらが集計されて 0 ～ 10 の範囲の合計スコアが得られます。スケールはより高いレベルの痛みの強さを示しました。
FLACC スケールが 3 を超える場合は、IV パラセタモール (15 mg/kg) が投与されます。
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術後24時間
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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痛みの程度は、顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさ (FLACC) スケールを使用して評価されます。
FLACC スケールの 5 つの各項目は 0 ～ 2 の範囲で恐怖を感じ、それらが集計されて 0 ～ 10 の範囲の合計スコアが得られます。スケールのスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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術後24時間
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聴力率
時間枠：手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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心拍数は、術前、ブロック実施前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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平均動脈圧
時間枠：手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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平均動脈圧は、術前、ブロック実施前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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患者の保護者の満足度
時間枠：術後24時間
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患者の両親の満足度は、5 段階のリッカート尺度で評価されます (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足)。
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術後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、悪心、嘔吐、呼吸抑制などの有害事象、または血腫、神経損傷、深部内臓損傷、局所麻酔薬毒性などのブロックに関連するその他の合併症の発生率が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2025年12月6日
研究の完了 (実際)
2025年12月6日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36264PR935/11/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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