Echogeleide transversalis fasciavlakblok versus caudaal blok voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een liesbreuk ondergaan
27 december 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Echogeleide transversalis fasciavlakblok versus caudaal blok voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een liesbreuk ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Het doel van deze studie is het vergelijken van echogeleid transversalis fasciavlakblok en caudaal blok voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een liesbreuk ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgisch herstel van een liesbreuk is een van de meest voorkomende operaties in dagbehandeling bij pediatrische patiënten. Het gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn en ongemak.
Caudale blok-analgesie is een populaire en betrouwbare techniek voor operaties in de onderbuik en veilig en effectief gebleken voor het verschaffen van intra- en postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten.
transversaal fasciavlakblok (TFPB) heeft tot doel analgesie te bieden voor invasieve procedures van de inguinale en sublinguale gebieden door de subcostale (T12), ilioinguinale (L1) en iliohypogastrische (T12-L1) zenuwen te blokkeren. Verschillende onderzoeken hebben TFPB gerapporteerd als de pijnstillende methode bij uitstek voor procedures waarbij het dermatoomgebied T12-L1 betrokken is, waaronder het oogsten van iliacale bottransplantaten, keizersnede en herstel van liesbreuken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 1 tot 7 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Gepland voor liesbreuk onder algemene anesthesie (GA).
Uitsluitingscriteria:
- Herhaalde operaties.
- Bekende allergische reacties op een van de geneesmiddelen uit het onderzoek.
- Infectie op de plaats waar de naald wordt geblokkeerd.
- Bloedende diathese.
- Neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transversalis fasciavlakblokgroep
Patiënten krijgen een transversalis fascia plane block na de inductie van algemene anesthesie.
|
Patiënten krijgen een transversalis fascia plane block na de inductie van algemene anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Caudale blokgroep
Patiënten krijgen een caudaal blok na de inductie van algemene anesthesie.
|
Patiënten krijgen een caudaal blok na de inductie van algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot het eerste verzoek om nood-analgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis paracetamol die wordt toegediend).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aanvullende fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van de basislijn stijgt (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
|
Intraoperatief
|
|
Totaal paracetamolverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elk van de vijf items van de schaal Gezicht, benen, activiteit, huilen en troost (FLACC) wordt bang gemaakt, variërend van 0 tot 2, en wordt vervolgens samengevoegd om een totaalscore van 0 tot 10 te verkrijgen. Hogere scores op de schaal gaf een hoger niveau van pijnintensiteit aan.
Als de FLACC-schaal groter is dan drie, wordt IV paracetamol (15 mg/kg) gegeven.
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de schaal Gezicht, benen, activiteit, huilen en troost (FLACC).
Elk van de vijf items van de FLACC-schaal zal bang zijn, variërend van 0 tot 2, en vervolgens worden samengevoegd om een totaalscore van 0 tot 10 te verkrijgen. Hogere scores op de schaal duidden op een hoger niveau van pijnintensiteit.
|
24 uur postoperatief
|
|
Hoor tarief
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
De hartslag wordt preoperatief geregistreerd, voordat de blokkering wordt uitgevoerd, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
De gemiddelde arteriële druk zal preoperatief worden geregistreerd, vóór het uitvoeren van de blokkade, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
|
Mate van tevredenheid van de ouders van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van tevredenheid van de ouders van de patiënt wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden)
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of enige andere complicatie die verband houdt met blokkade, zoals hematoom, neurologisch letsel, diep ingewandenletsel of lokale anesthetische toxiciteit, zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR935/11/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .