Ultrazvukem naváděný blok transverzální fascie v rovině versus kaudální blok pro pooperační analgezii u dětí podstupujících inguinální hernioragii
27. prosince 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Ultrazvukem naváděný blok transverzální fascie roviny versus kaudální blok pro pooperační analgezii u dětí podstupujících inguinální hernioragii: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Cílem této studie je porovnat ultrazvukem naváděnou blokádu roviny transversalis fascia a kaudální blok pro pooperační analgezii u dětí podstupujících inguinální hernioragii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická reparace tříselné kýly je jednou z nejčastějších jednodenních operací v dětské populaci. Je spojena s výraznou pooperační bolestí a diskomfortem.
Kaudální bloková analgezie je oblíbenou a spolehlivou technikou pro operace v dolní části břicha a zjistilo se, že je bezpečná a účinná pro poskytování intra a pooperační analgezie u dětských pacientů.
transversal fascia plane block (TFPB) si klade za cíl poskytnout analgezii pro invazivní výkony inguinálních a sublingválních oblastí blokádou subkostálního (T12), ilioinguinálního (L1) a iliohypogastrického (T12-L1) nervu. Několik studií uvádí TFPB jako analgetickou metodu volby pro postupy zahrnující oblast dermatomu T12-L1, včetně odběru štěpu iliakální kosti, císařského řezu a opravy tříselné kýly
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 1 do 7 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II.
- Naplánováno pro tříselnou hernioragii v celkové anestezii (GA).
Kritéria vyloučení:
- Opakované operace.
- Známé alergické reakce na kterýkoli z léků studie.
- Infekce v místě vstupu blokové jehly.
- Krvácející diatéza.
- Neurologické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků roviny transversalis fascia
Pacienti dostanou blok transversalis fascia roviny po úvodu do celkové anestezie.
|
Pacienti dostanou blok transversalis fascia roviny po úvodu do celkové anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kaudálních bloků
Pacienti dostanou kaudální blokádu po navození celkové anestezie.
|
Pacienti dostanou kaudální blokádu po navození celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do první žádosti o záchrannou analgezii (doba od konce operace do podání první dávky paracetamolu).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
|
Další bolusové dávky fentanylu 1 µg/kg IV budou podávány, pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
|
Intraoperačně
|
|
Celková spotřeba paracetamolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každá z pěti položek škály Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) bude vystrašená v rozsahu od 0 do 2, které budou poté agregovány, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre na stupnice indikovala vyšší úroveň intenzity bolesti.
Pokud stupnice FLACC překročí tři, bude podán IV paracetamol (15 mg/kg).
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude posuzován pomocí stupnice Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC).
Každá z pěti položek škály FLACC bude vystrašená, v rozsahu od 0 do 2, které budou poté agregovány, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre na škále indikovalo vyšší úroveň intenzity bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
|
Frekvence poslechu
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
|
Sluchová frekvence bude zaznamenávána před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
|
Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
|
Střední arteriální tlak bude zaznamenáván před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
|
Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
|
|
Míra spokojenosti rodičů pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti rodičů pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, velmi spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích příhod, jako je bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, respirační deprese nebo jakékoli jiné komplikace související s blokádou, jako je hematom, neurologické poškození, hluboké viscerální poškození nebo toxicita lokálních anestetik.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR935/11/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .