Ultralydsstyret Transversalis Fascia Plane Block Versus Caudal Block til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår lyskebrok
27. december 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Ultralydsstyret Transversalis Fascia Plane Block Versus Caudal Block for postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår lyskeherniorrhaphy: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ultralydsstyret transversalis fascia plane blok og kaudal blok for postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår inguinal herniorrhaphy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk reparation af lyskebrok er en af de mest almindelige daglige operationer i den pædiatriske befolkning. Det er forbundet med betydelig postoperativ smerte og ubehag.
Caudal blokanalgesi er en populær og pålidelig teknik til operationer i den nederste del af maven og er fundet at være sikker og effektiv til at give intra- og postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter.
transversal fascia plane blok (TFPB) har til formål at give analgesi til invasive procedurer i de inguinale og sublinguale områder ved at blokere de subkostale (T12), ilioinguinale (L1) og iliohypogastriske (T12-L1) nerver. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at TFPB er den foretrukne analgetiske metode til procedurer, der involverer T12-L1 dermatomregionen, herunder høst af iliacknogletransplantation, kejsersnit og reparation af lyskebrok
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 1 til 7 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
- Planlagt for lyskeherniorrhaphy under generel anæstesi (GA).
Ekskluderingskriterier:
- Gentagne operationer.
- Kendte allergiske reaktioner på nogen af undersøgelsens lægemidler.
- Infektion på stedet for bloknåleindføring.
- Blødende diatese.
- Neurologiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transversalis fascia plan blokgruppe
Patienter vil modtage transversalis fascia plane blok efter induktion af generel anæstesi.
|
Patienter vil modtage transversalis fascia plane blok efter induktion af generel anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Caudal blokgruppe
Patienter vil modtage kaudal blokering efter induktion af generel anæstesi.
|
Patienter vil modtage kaudal blokering efter induktion af generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til den første anmodning om redningsanalgesien (tid fra slutningen af operationen til første dosis af paracetamol administreret).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere fentanyl bolusdoser på 1 µg/kg IV vil blive givet, hvis hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk steg mere end 20 % af baseline (efter udelukkelse af andre årsager end smerte).
|
Intraoperativt
|
|
Samlet paracetamolforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvert af de fem elementer på skalaen Ansigt, ben, aktivitet, græd og trøst (FLACC) vil være bange, der spænder fra 0 til 2, som derefter vil blive aggregeret for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 10. Højere score på skalaen indikerede et højere niveau af smerteintensitet.
Hvis FLACC-skalaen overstiger tre, vil der blive givet IV paracetamol (15 mg/kg).
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden af smerte vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
Hvert af de fem elementer på FLACC-skalaen vil være bange, fra 0 til 2, som derefter vil blive aggregeret for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 10. Højere score på skalaen indikerede et højere niveau af smerteintensitet.
|
24 timer postoperativt
|
|
Hørfrekvens
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
Hørefrekvensen vil blive registreret præoperativt, før blokeringen udføres, og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen.
|
Hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive registreret præoperativt, før blokeringen udføres, og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen.
|
Hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
|
Graden af patientens forældretilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden af patientens forældretilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst af uønskede hændelser såsom bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning, respirationsdepression eller enhver anden komplikation relateret til blokering såsom hæmatom, neurologisk skade, dyb visceral skade eller lokalbedøvende toksicitet vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR935/11/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .