Bloco do plano da fáscia transversal guiado por ultrassom versus bloco caudal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas a herniorrafia inguinal
27 de dezembro de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Bloqueio do plano da fáscia transversal guiado por ultrassom versus bloqueio caudal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas a herniorrafia inguinal: um ensaio randomizado controlado de não inferioridade
O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio do plano transversal da fáscia guiado por ultrassom e o bloqueio caudal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas a herniorrafia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo cirúrgico da hérnia inguinal é uma das cirurgias ambulatoriais mais comuns na população pediátrica. Está associada a dor e desconforto pós-operatório significativos.
A analgesia por bloqueio caudal é uma técnica popular e confiável para cirurgias abdominais inferiores e considerada segura e eficaz para fornecer analgesia intra e pós-operatória em pacientes pediátricos.
O bloqueio do plano transversal da fáscia (TFPB) tem como objetivo proporcionar analgesia para procedimentos invasivos das áreas inguinal e sublingual, bloqueando os nervos subcostal (T12), ilioinguinal (L1) e ílio-hipogástrico (T12-L1). Vários estudos relataram TFPB como método analgésico de escolha para procedimentos envolvendo a região do dermátomo T12-L1, incluindo retirada de enxerto ósseo ilíaco, cesariana e correção de hérnia inguinal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 1 a 7 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Programado para herniorrafia inguinal sob anestesia geral (AG).
Critérios de exclusão:
- Cirurgias repetidas.
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Infecção no local de entrada da agulha bloqueada.
- Diátese hemorrágica.
- Distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio do plano da fáscia transversal
Os pacientes receberão bloqueio do plano transversal da fáscia após a indução da anestesia geral.
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Os pacientes receberão bloqueio do plano transversal da fáscia após a indução da anestesia geral.
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio caudal
Os pacientes receberão bloqueio caudal após a indução da anestesia geral.
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Os pacientes receberão bloqueio caudal após a indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de paracetamol administrada).
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: Intraoperatório
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Dosagens adicionais em bolus de fentanil de 1 µg/kg IV serão administradas se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média elevarem mais de 20% da linha de base (após exclusão de outras causas além da dor).
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Intraoperatório
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Consumo total de paracetamol
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Cada um dos cinco itens da escala Rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) ficará assustado, variando de 0 a 2, que será então agregado para obter uma pontuação total variando de 0 a 10. Pontuações mais altas em a escala indicou maior nível de intensidade de dor.
Se a escala FLACC exceder três, será administrado paracetamol IV (15 mg/kg).
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24 horas de pós-operatório
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Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de dor será avaliado por meio da escala Face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC).
Cada um dos cinco itens da escala FLACC será assustado, variando de 0 a 2, que serão então agregados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas na escala indicaram maior nível de intensidade de dor.
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24 horas de pós-operatório
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Taxa de audição
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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A frequência auditiva será registrada no pré-operatório, antes da realização do bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Pressão arterial média
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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A pressão arterial média será registrada no pré-operatório, antes da realização do bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Grau de satisfação dos pais do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de satisfação dos pais do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito)
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A incidência de eventos adversos, como bradicardia, hipotensão, náusea, vômito, depressão respiratória ou qualquer outra complicação relacionada ao bloqueio, como hematoma, lesão neurológica, lesão visceral profunda ou toxicidade anestésica local será registrada.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR935/11/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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