Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową w analgezji pooperacyjnej u dzieci z przepukliną pachwinową
27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową w znieczuleniu pooperacyjnym u dzieci z przepukliną pachwinową: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności
Celem pracy jest porównanie blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG i blokady ogonowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci po przepuklinie pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczna naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych w trybie dziennym w populacji pediatrycznej. Wiąże się to ze znacznym bólem i dyskomfortem pooperacyjnym.
Znieczulenie blokadą ogonową jest popularną i niezawodną techniką w operacjach dolnej części jamy brzusznej, uznaną za bezpieczną i skuteczną w zapewnianiu analgezji śród- i pooperacyjnej u dzieci i młodzieży.
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) ma na celu zapewnienie analgezji podczas inwazyjnych zabiegów w obszarze pachwinowym i podjęzykowym poprzez blokowanie nerwów podżebrowego (T12), biodrowo-pachwinowego (L1) i biodrowo-podbrzusznego (T12-L1). W kilku badaniach stwierdzono, że TFPB jest metodą przeciwbólową z wyboru w przypadku zabiegów obejmujących obszar dermatomów T12-L1, w tym pobrania przeszczepu kości biodrowej, cięcia cesarskiego i naprawy przepukliny pachwinowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 do 7 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowano przepuklinę pachwinową w znieczuleniu ogólnym (GA).
Kryteria wykluczenia:
- Powtarzane operacje.
- Znane reakcje alergiczne na którykolwiek z leków objętych badaniem.
- Zakażenie w miejscu zablokowania wprowadzenia igły.
- Skaza krwotoczna.
- Zaburzenia neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny powięzi poprzecznej
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej.
|
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloku ogonowego
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.
|
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego wezwania na znieczulenie doraźne (czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki paracetamolu).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie wynoszące 1 µg/kg dożylnie zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną o więcej niż 20% wartości wyjściowych (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowite spożycie paracetamolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy z pięciu elementów skali Twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie (FLACC) będzie przestraszony w zakresie od 0 do 2, co zostanie następnie zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki w skala wskazywała na wyższy poziom natężenia bólu.
Jeśli skala FLACC przekroczy trzy, zostanie podany dożylnie paracetamol (15 mg/kg).
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Każdy z pięciu elementów skali FLACC będzie przestraszony, od 0 do 2, co zostanie następnie zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w przedziale od 0 do 10. Wyższe wyniki na skali wskazywały na wyższy poziom intensywności bólu.
|
24 godziny po operacji
|
|
Szybkość słuchania
Ramy czasowe: Co 15 min do końca zabiegu (do 2 godzin)
|
Tętno będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Co 15 min do końca zabiegu (do 2 godzin)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 15 min do końca zabiegu (do 2 godzin)
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Co 15 min do końca zabiegu (do 2 godzin)
|
|
Stopień zadowolenia rodziców pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień zadowolenia rodziców pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa lub jakiekolwiek inne powikłania związane z blokadą, takie jak krwiak, uszkodzenie neurologiczne, głębokie uszkodzenie trzewne lub toksyczność miejscowego środka znieczulającego.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR935/11/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .