서혜부 탈장증을 겪고 있는 어린이의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 횡단근막 평면 블록과 꼬리 블록 비교
2025년 12월 27일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
서혜부 탈장을 겪고 있는 소아의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 횡단 근막 평면 블록과 꼬리 블록 비교: 무작위 대조 비열등성 시험
본 연구의 목적은 서혜부 탈장증을 앓고 있는 소아의 수술 후 진통을 위해 초음파 유도 횡단 근막 평면 블록과 꼬리 블록을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서혜부 탈장의 수술적 복구는 소아 인구에서 가장 흔한 당일 수술 중 하나입니다. 이는 상당한 수술 후 통증 및 불편함과 관련이 있습니다.
꼬리 블록 진통제는 하복부 수술에 널리 사용되고 신뢰할 수 있는 기술이며 소아 환자의 수술 중 및 수술 후 진통을 제공하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
횡단 근막 평면 차단(TFPB)은 늑하(T12), 장골 서혜부(L1) 및 장골 하복부(T12-L1) 신경을 차단하여 서혜부 및 설하 부위의 침습적 시술에 대한 진통을 제공하는 것을 목표로 합니다. 여러 연구에서 TFPB가 장골 이식편 수확, 제왕절개 및 서혜부 탈장 복구를 포함하여 T12-L1 피부 분절 영역과 관련된 절차에 대한 진통제 선택 방법으로 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- Tanta University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 1세부터 7세까지입니다.
- 양성.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II.
- 전신 마취(GA) 하 서혜부 탈장 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 반복되는 수술.
- 연구에 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기 반응.
- 블록바늘 진입 부위의 감염.
- 출혈 체질.
- 신경 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Transversalis 근막 평면 블록 그룹
환자는 전신 마취 유도 후 횡단근막 평면 차단을 받게 됩니다.
|
환자는 전신 마취 유도 후 횡단근막 평면 차단을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 꼬리 블록 그룹
환자는 전신 마취 유도 후 꼬리 블록을 받게 됩니다.
|
환자는 전신 마취 유도 후 꼬리 블록을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 구조 진통제까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
|
응급 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간(수술 종료부터 파라세타몰의 첫 번째 투여까지의 시간).
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 중
|
심박수 또는 평균 동맥 혈압이 기준치의 20% 이상 상승한 경우(통증 이외의 다른 원인을 배제한 후) 펜타닐 볼루스 용량 1μg/kg IV를 추가로 투여합니다.
|
수술 중
|
|
총 파라세타몰 소비량
기간: 수술 후 24시간
|
FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로) 척도의 5개 항목은 각각 겁을 먹으며 0~2점 범위로 평가되며, 이를 합산하여 0~10점 범위의 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 점수가 높아집니다. 척도는 더 높은 수준의 통증 강도를 나타냅니다.
FLACC 척도가 3을 초과하는 경우 IV 파라세타몰(15mg/kg)이 투여됩니다.
|
수술 후 24시간
|
|
통증의 정도
기간: 수술 후 24시간
|
얼굴, 다리, 활동, 외침 및 통합 성 (FLACC) 척도를 사용하여 통증의 정도가 평가됩니다.
FLACC 척도의 5 가지 항목 각각은 0에서 2까지의 범위가 무서워 질 것이며, 이는 0에서 10까지의 총 점수를 얻기 위해 집계됩니다. 스케일의 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 강도를 나타냅니다.
|
수술 후 24시간
|
|
청취율
기간: 수술 종료까지 15분 간격 (최대 2시간)
|
청력은 수술 전, 차단 수행 전, 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록됩니다.
|
수술 종료까지 15분 간격 (최대 2시간)
|
|
평균 동맥압
기간: 수술 종료까지 15분 간격 (최대 2시간)
|
평균 동맥압은 수술 전, 차단 수행 전, 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록됩니다.
|
수술 종료까지 15분 간격 (최대 2시간)
|
|
환자 부모의 만족도
기간: 수술 후 24시간
|
환자 부모의 만족도는 5점 Likert 척도(1, 매우 불만족, 2, 불만족, 3, 보통, 4, 만족, 5, 매우 만족)로 평가됩니다.
|
수술 후 24시간
|
|
부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간
|
서맥, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 호흡억제 또는 혈종, 신경 손상, 심부 내장 손상 또는 국소 마취제 독성과 같은 차단과 관련된 기타 합병증과 같은 부작용의 발생률을 기록합니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36264PR935/11/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
1년간의 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .