Blocco del piano fasciale trasversale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a erniorrafia inguinale
27 dicembre 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blocco del piano fasciale trasversale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a erniorrafia inguinale: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il blocco del piano fasciale trasversale ecoguidato e il blocco caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a erniorrafia inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione chirurgica dell’ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici ambulatoriali più comuni nella popolazione pediatrica. È associato a dolore e disagio postoperatori significativi.
L'analgesia con blocco caudale è una tecnica popolare e affidabile per gli interventi chirurgici dell'addome inferiore e si è rivelata sicura ed efficace nel fornire analgesia intra e postoperatoria nei pazienti pediatrici.
il blocco del piano fasciale trasversale (TFPB) mira a fornire analgesia per le procedure invasive delle aree inguinali e sublinguali bloccando i nervi sottocostale (T12), ileoinguinale (L1) e ileoipogastrico (T12-L1). Diversi studi hanno riportato il TFPB come metodo analgesico di scelta per le procedure che coinvolgono la regione del dermatomero T12-L1, compreso il prelievo di innesto osseo iliaco, il taglio cesareo e la riparazione dell'ernia inguinale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 1 a 7 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Programmato per erniorrafia inguinale in anestesia generale (GA).
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici ripetuti.
- Reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
- Infezione nel sito di ingresso dell'ago bloccato.
- Diatesi emorragica.
- Disturbi neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocchi del piano della fascia trasversale
I pazienti riceveranno un blocco del piano fasciale trasversale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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I pazienti riceveranno un blocco del piano fasciale trasversale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Comparatore attivo: Gruppo del blocco caudale
I pazienti riceveranno il blocco caudale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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I pazienti riceveranno il blocco caudale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di paracetamolo somministrata).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
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Intraoperatoriamente
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Consumo totale di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà spaventato ciascuno dei cinque item della scala Volto, gambe, attività, pianto e consolabilità (FLACC), che vanno da 0 a 2, che verranno poi aggregati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti su la scala indicava un livello più elevato di intensità del dolore.
Se la scala FLACC supera tre, verrà somministrato paracetamolo IV (15 mg/kg).
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24 ore dopo l'intervento
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la scala FLACC (Faccia, gambe, attività, pianto e consolabilità).
Verrà spaventato ciascuno dei cinque item della scala FLACC, che vanno da 0 a 2, che verranno poi aggregati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 10. Punteggi più alti sulla scala indicavano un livello più elevato di intensità del dolore.
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24 ore dopo l'intervento
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Frequenza uditiva
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'intervento, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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La pressione arteriosa media verrà registrata prima dell'intervento, prima dell'esecuzione del blocco, e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Grado di soddisfazione dei genitori del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di soddisfazione dei genitori del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi quali bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione correlata al blocco come ematoma, lesioni neurologiche, lesioni viscerali profonde o tossicità anestetica locale.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR935/11/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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