Ultralyd-veiledet Transversalis Fascia Plane Block versus Caudal Block for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår inguinal herniorrhaphy
27. desember 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Ultralydveiledet Transversalis Fascia-planblokk versus kaudalblokk for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår lyskeherniorrhaphy: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial
Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet transversalis fascia plane blokk og kaudal blokk for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår inguinal herniorrhaphy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste dagkirurgiske operasjonene i den pediatriske befolkningen. Det er assosiert med betydelig postoperativ smerte og ubehag.
Kaudalblokkanalgesi er en populær og pålitelig teknikk for operasjoner i nedre del av magen, og funnet å være trygg og effektiv for å gi intra- og postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter.
transversal fascia plane block (TFPB) har som mål å gi analgesi for invasive prosedyrer i inguinale og sublinguale områder ved å blokkere de subkostale (T12), ilioinguinale (L1) og iliohypogastriske (T12-L1) nervene. Flere studier har rapportert TFPB som den foretrukne smertestillende metoden for prosedyrer som involverer T12-L1 dermatomregionen, inkludert innhøsting av iliaca beintransplantasjon, keisersnitt og reparasjon av lyskebrokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 1 til 7 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
- Planlagt for inguinal herniorrhaphy under generell anestesi (GA).
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatte operasjoner.
- Kjente allergiske reaksjoner på noen av studiens medikamenter.
- Infeksjon på stedet for innføring av blokknålen.
- Blødende diatese.
- Nevrologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transversalis fascia plan blokkgruppe
Pasienter vil motta transversalis fascia plane blokk etter induksjon av generell anestesi.
|
Pasienter vil motta transversalis fascia plane blokk etter induksjon av generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Caudal blokkgruppe
Pasienter vil få kaudal blokkering etter induksjon av generell anestesi.
|
Pasienter vil få kaudal blokkering etter induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første forespørsel om redningsanalgesien (tid fra slutten av operasjonen til første dose med paracetamol administrert).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ytterligere fentanylbolusdoser på 1 µg/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk økte mer enn 20 % av baseline (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerte).
|
Intraoperativt
|
|
Totalt paracetamolforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvert av de fem elementene på skalaen Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) vil være skremt, fra 0 til 2, som deretter blir aggregert for å oppnå en total poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum på skalaen indikerte et høyere nivå av smerteintensitet.
Hvis FLACC-skalaen overstiger tre, gis IV paracetamol (15 mg/kg).
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden av smerte vil bli vurdert ved å bruke skalaen Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
Hvert av de fem elementene på FLACC-skalaen vil være skremt, fra 0 til 2, som deretter blir aggregert for å oppnå en total poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum på skalaen indikerte et høyere nivå av smerteintensitet.
|
24 timer postoperativt
|
|
Hørselsfrekvens
Tidsramme: Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
Hørselsfrekvensen vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
Grad av tilfredshet hos pasientens foreldre
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden av pasientens foreldretilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av uønskede hendelser som bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon eller andre komplikasjoner relatert til blokkering som hematom, nevrologisk skade, dyp visceral skade eller lokalbedøvelsestoksisitet vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR935/11/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .