Ultraschallgesteuerter Transversalis-Fascia-Plane-Block im Vergleich zum Caudal-Block zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen
27. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Ultraschallgesteuerter Transversalis-Fascia-Plane-Block im Vergleich zu Caudal-Block für postoperative Analgesie bei Kindern, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der ultraschallgesteuerten Transversalis-Faszienebenenblockade und der Schwanzblockade zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Reparatur von Leistenhernien ist eine der häufigsten Tagesoperationen in der pädiatrischen Bevölkerung. Sie ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen und Beschwerden verbunden.
Die kaudale Blockanalgesie ist eine beliebte und zuverlässige Technik für Operationen im Unterbauch und hat sich als sicher und wirksam für die intra- und postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten erwiesen.
Der transversale Fascia-Plane-Block (TFPB) zielt darauf ab, eine Analgesie für invasive Eingriffe im inguinalen und sublingualen Bereich bereitzustellen, indem er die Nerven subkostal (T12), ilioinguinal (L1) und iliohypogastrisch (T12-L1) blockiert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass TFPB die analgetische Methode der Wahl für Eingriffe im T12-L1-Dermatombereich ist, einschließlich der Entnahme von Beckenknochentransplantaten, Kaiserschnitten und der Reparatur von Leistenhernien
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 bis 7 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Geplant für eine Leistenherniorrhaphie unter Vollnarkose (GA).
Ausschlusskriterien:
- Wiederholte Operationen.
- Bekannte allergische Reaktionen auf eines der Studienmedikamente.
- Infektion an der Eintrittsstelle der Blocknadel.
- Blutende Diathese.
- Neurologische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transversalis-Faszienebenenblockgruppe
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen Transversalis-Fascia-Plane-Block.
|
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen Transversalis-Fascia-Plane-Block.
|
|
Aktiver Komparator: Kaudale Blockgruppe
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Schwanzblockade.
|
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Schwanzblockade.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zeit bis zur ersten Anforderung der Notfallanalgesie (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Dosis Paracetamol).
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zusätzliche Fentanyl-Bolusdosen von 1 µg/kg i.v. werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts ansteigen (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
|
Intraoperativ
|
|
Gesamtverbrauch von Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Jeder der fünf Punkte der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) hat Angst und liegt im Bereich von 0 bis 2. Dieser Wert wird dann aggregiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten. Höhere Werte auf Die Skala zeigte eine höhere Schmerzintensität an.
Wenn die FLACC-Skala drei überschreitet, wird Paracetamol (15 mg/kg) intravenös verabreicht.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der Grad der Schmerzen wird anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost) beurteilt.
Jeder der fünf Punkte der FLACC-Skala hat Angst und liegt im Bereich von 0 bis 2. Dieser Wert wird dann zusammengefasst, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Hörfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
|
Die Hörfrequenz wird präoperativ, vor der Durchführung der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
|
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
|
Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
|
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
|
|
Befriedigung der Eltern des Patienten die Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der Grad der Zufriedenheit der Eltern des Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Patientenzufriedenheit (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden)
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder andere mit der Blockade verbundene Komplikationen wie Hämatome, neurologische Verletzungen, tiefe viszerale Verletzungen oder Lokalanästhetika-Toxizität werden aufgezeichnet.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR935/11/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .