Плоская блокада поперечной фасции под ультразвуковым контролем в сравнении с каудальной блокадой для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших паховую герниорафию
27 декабря 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Плоская блокада поперечной фасции под ультразвуковым контролем в сравнении с каудальной блокадой для послеоперационной аналгезии у детей, перенесших паховую герниоррафию: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является сравнение блокады поперечной фасции под ультразвуковым контролем и каудальной блокады для послеоперационной аналгезии у детей, перенесших паховую герниорафию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение паховой грыжи является одной из наиболее частых амбулаторных операций в педиатрической практике. Это связано со значительной послеоперационной болью и дискомфортом.
Каудальная блокада анальгезии является популярной и надежной методикой при операциях на нижних отделах брюшной полости, которая оказалась безопасной и эффективной для обеспечения интра- и послеоперационной аналгезии у педиатрических пациентов.
Блокада поперечной фасции (TFPB) направлена на обеспечение анальгезии при инвазивных процедурах в паховой и подъязычной областях путем блокады подреберных (T12), подвздошно-паховых (L1) и подвздошно-подчревных (T12-L1) нервов. В нескольких исследованиях сообщалось, что TFPB является анальгетическим методом выбора для процедур, затрагивающих область дерматома T12-L1, включая забор костного трансплантата подвздошной кости, кесарево сечение и пластику паховой грыжи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 7 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначена паховая герниорафия под общим наркозом (ГА).
Критерии исключения:
- Повторные операции.
- Известные аллергические реакции на любой из препаратов исследования.
- Инфекция в месте введения блокирующей иглы.
- Кровоточащий диатез.
- Неврологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плоскостных блоков поперечной фасции
Пациентам будет проведена блокада поперечной фасции после индукции общей анестезии.
|
Пациентам будет проведена блокада поперечной фасции после индукции общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа каудального блока
Пациенты будут получать каудальную блокаду после индукции общей анестезии.
|
Пациенты будут получать каудальную блокаду после индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого запроса на спасательную анальгезию (время от окончания операции до введения первой дозы парацетамола).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Дополнительные болюсные дозы фентанила в размере 1 мкг/кг внутривенно будут вводиться, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление повышены более чем на 20% от исходного уровня (после исключения других причин, кроме боли).
|
Интраоперационно
|
|
Общее потребление парацетамола
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждый из пяти пунктов шкалы «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC) будет напуган в диапазоне от 0 до 2, которые затем будут суммироваться для получения общего балла от 0 до 10. Более высокие баллы по шкала указывала на более высокий уровень интенсивности боли.
Если шкала FLACC превышает три, внутривенно вводят парацетамол (15 мг/кг).
|
24 часа после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень боли будет оцениваться с помощью шкалы «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC).
Каждый из пяти пунктов шкалы FLACC будет испытывать страх в диапазоне от 0 до 2, которые затем будут суммироваться для получения общего балла от 0 до 10. Более высокие баллы по шкале указывали на более высокий уровень интенсивности боли.
|
24 часа после операции
|
|
Скорость прослушивания
Временное ограничение: Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
Частота слуха будет записываться до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до окончания операции.
|
Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
Среднее артериальное давление будет записываться до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до конца операции.
|
Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
|
Степень удовлетворенности родителей пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень удовлетворенности родителей пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале удовлетворенности пациентов Лайкерта (1 – крайне неудовлетворен; 2 – неудовлетворен; 3 – нейтрально; 4 – удовлетворен; 5 – крайне удовлетворен).
|
24 часа после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будут регистрироваться случаи нежелательных явлений, таких как брадикардия, гипотония, тошнота, рвота, угнетение дыхания или любые другие осложнения, связанные с блокадой, такие как гематома, неврологическое повреждение, глубокое повреждение внутренних органов или токсичность местных анестетиков.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR935/11/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .