Bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ultrasonido versus bloqueo caudal para analgesia posoperatoria en niños sometidos a herniorrafia inguinal
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ultrasonido versus bloqueo caudal para analgesia posoperatoria en niños sometidos a herniorrafia inguinal: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ecografía y el bloqueo caudal para analgesia posoperatoria en niños sometidos a herniorrafia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación quirúrgica de la hernia inguinal es una de las cirugías ambulatorias más comunes en la población pediátrica. Se asocia con dolor y malestar postoperatorio significativos.
La analgesia con bloqueo caudal es una técnica popular y confiable para cirugías abdominales inferiores y se ha demostrado que es segura y eficaz para proporcionar analgesia intra y posoperatoria en pacientes pediátricos.
El bloqueo del plano de la fascia transversal (TFPB) tiene como objetivo proporcionar analgesia para procedimientos invasivos de las áreas inguinal y sublingual mediante el bloqueo de los nervios subcostal (T12), ilioinguinal (L1) e iliohipogástrico (T12-L1). Varios estudios han informado que la TFPB es el método analgésico de elección para procedimientos que involucran la región del dermatoma T12-L1, incluida la extracción de injerto óseo ilíaco, la cesárea y la reparación de hernia inguinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 a 7 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Programado para herniorrafia inguinal bajo anestesia general (GA).
Criterios de exclusión:
- Cirugías repetidas.
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Infección en el sitio de la entrada de la aguja de bloque.
- Diátesis sangrante.
- Trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo del plano de la fascia transversal
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversal después de la inducción de la anestesia general.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversal después de la inducción de la anestesia general.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo caudal
Los pacientes recibirán un bloqueo caudal después de la inducción de la anestesia general.
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Los pacientes recibirán un bloqueo caudal después de la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de paracetamol administrada).
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se administrarán dosis adicionales en bolo de fentanilo de 1 µg/kg IV si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentan más del 20% del valor inicial (después de excluir otras causas además del dolor).
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Intraoperatoriamente
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Consumo total de paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Cada uno de los cinco ítems de la escala Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) dará miedo, con una puntuación de 0 a 2, que luego se sumarán para obtener una puntuación total que oscilará entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas en la escala indicó un mayor nivel de intensidad del dolor.
Si la escala FLACC supera tres, se administrará paracetamol intravenoso (15 mg/kg).
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24 horas postoperatoriamente
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El grado de dolor se evaluará mediante la escala Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
Cada uno de los cinco ítems de la escala FLACC tendrá miedo, con una puntuación de 0 a 2, que luego se agregará para obtener una puntuación total que oscilará de 0 a 10. Las puntuaciones más altas en la escala indicaron un mayor nivel de intensidad del dolor.
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24 horas postoperatoriamente
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Frecuencia de escucha
Periodo de tiempo: Cada 15 min hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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La frecuencia cardíaca se registrará antes de la operación, antes de realizar el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 15 min hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 15 min hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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La presión arterial media se registrará preoperatoriamente, antes de realizar el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 15 min hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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Grado de satisfacción de los padres del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El grado de satisfacción de los padres del paciente se evaluará en una escala Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
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24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará la incidencia de eventos adversos como bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, depresión respiratoria o cualquier otra complicación relacionada con el bloqueo como hematoma, lesión neurológica, lesión visceral profunda o toxicidad del anestésico local.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR935/11/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .