Bloc du plan du fascia transversal guidé par échographie par rapport au bloc caudal pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une herniorraphie inguinale
27 décembre 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blocage du plan du fascia transversal guidé par échographie par rapport au bloc caudal pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une herniorraphie inguinale : un essai randomisé contrôlé de non-infériorité
Le but de cette étude est de comparer le bloc plan du fascia transversal guidé par échographie et le bloc caudal pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une herniorraphie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation chirurgicale de la hernie inguinale est l’une des chirurgies ambulatoires les plus courantes dans la population pédiatrique. Elle est associée à une douleur et un inconfort postopératoires importants.
L'analgésie par bloc caudal est une technique populaire et fiable pour les chirurgies abdominales basses et s'est avérée sûre et efficace pour fournir une analgésie per et postopératoire chez les patients pédiatriques.
Le bloc plan transversal du fascia (TFPB) vise à fournir une analgésie pour les procédures invasives des zones inguinales et sublinguales en bloquant les nerfs sous-costaux (T12), ilio-inguinaux (L1) et iliohypogastriques (T12-L1). Plusieurs études ont rapporté que le TFPB était la méthode analgésique de choix pour les procédures impliquant la région du dermatome T12-L1, y compris le prélèvement de greffe osseuse iliaque, la césarienne et la réparation d'une hernie inguinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 1 à 7 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Prévu pour une herniorraphie inguinale sous anesthésie générale (AG).
Critères d'exclusion :
- Opérations chirurgicales répétées.
- Réactions allergiques connues à l’un des médicaments de l’étude.
- Infection au site d’entrée de l’aiguille bloquée.
- Diathèse hémorragique.
- Troubles neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de blocs de plan de fascia transverse
Les patients recevront un bloc plan du fascia transversal après l'induction de l'anesthésie générale.
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Les patients recevront un bloc plan du fascia transversal après l'induction de l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Groupe de bloc caudal
Les patients recevront un bloc caudal après l'induction de l'anesthésie générale.
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Les patients recevront un bloc caudal après l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de recourir à la 1ère analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours (délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première dose de paracétamol administrée).
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: En peropératoire
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Des doses supplémentaires de bolus de fentanyl de 1 µg/kg IV seront administrées si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne est élevée de plus de 20 % par rapport à la ligne de base (après exclusion d'autres causes que la douleur).
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En peropératoire
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Consommation totale de paracétamol
Délai: 24 heures après l'opération
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Chacun des cinq items de l'échelle FLACC (Visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité) sera effrayé, allant de 0 à 2, qui sera ensuite agrégé pour obtenir un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquait un niveau d'intensité de douleur plus élevé.
Si l'échelle FLACC dépasse trois, du paracétamol IV (15 mg/kg) sera administré.
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24 heures après l'opération
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Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC).
Chacun des cinq éléments de l'échelle FLACC sera effrayé, allant de 0 à 2, qui seront ensuite agrégés pour obtenir un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un niveau d'intensité de la douleur plus élevé.
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24 heures après l'opération
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Taux d'audition
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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La fréquence auditive sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Pression artérielle moyenne
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Degré de satisfaction des parents du patient
Délai: 24 heures après l'opération
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Le degré de satisfaction des parents du patient sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points de satisfaction du patient (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait)
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24 heures après l'opération
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence des événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire ou toute autre complication liée au bloc telle qu'un hématome, une lésion neurologique, une lésion viscérale profonde ou une toxicité anesthésique locale sera enregistrée.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR935/11/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .