このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

モデナ出血スコアを使用した機能的内視鏡副鼻腔手術における噴霧トラネキサム酸の評価

2025年1月27日 更新者：Asmaa Zanaty、Assiut University

モデナ出血スコアを使用した機能的内視鏡副鼻腔手術における噴霧トラネキサム酸の評価。ランダム化二重盲検対照試験。

この研究の目的は、FESSを受ける患者の手術野、失血、麻酔薬の消費量および血行動態に対するトラネキサム酸の静脈内または噴霧による術前投与の影響を調査することです。

主要アウトカム 手術野を評価するモデナ出血スコア (MBS) 二次アウトカム

  1. 患者の血行動態。
  2. 麻酔薬の摂取、フェンタニル、プロポフォール、セボフルランの追加投与 > 2
  3. 術後合併症：TXAに対するあらゆる悪影響、例えば、吐き気、嘔吐、視覚障害、発作、および血栓症の症状が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機能的内視鏡副鼻腔手術 (FESS) は、慢性副鼻腔炎、良性および悪性腫瘍、脳脊髄液漏出など、鼻腔および副鼻腔に影響を与えるさまざまな症状に対する現在の標準治療法です。FESS は主に片手で行う手術です。手術器具と血液吸引を同時に使用することはできないため、鼻内出血の制御は手術を行う外科医にとって困難な問題となります。 鼻腔や副鼻腔のような狭くて血管が発達した空洞は、特に鼻副鼻腔炎の結果として粘膜が重度に炎症を起こしている場合、数秒以内に完全に血液で満たされることがあります。 出血はおそらく、内視鏡手術中に手術野の質を損なう可能性のある最も関連性の高い要因です。 内視鏡下副鼻腔手術中の出血が制御されていないと、解剖学的ランドマークの視覚化が不十分になり、手術時間が延長され、合併症の発生率が高くなることが証明されています。 局所血管収縮薬、全静脈麻酔、低血圧制御など）が記載され、その有効性を判断するために分析されています。ただし、この種の研究は複雑で偏りがちです。その理由の一部は、内視鏡での出血の定量化や手術野の等級付けの標準化および検証された方法であるためです。視点が欠けている。

トラネキサム酸は、プラスミノーゲンのリジン部位で競合アンタゴニストとして機能します。 すべての外科手術中、手術中の組織損傷により組織プラスミノーゲン活性化因子が放出され、組織プラスミノーゲンがプラスミンに変換され、線溶が促進され、線溶系が活性化されます。 したがって、トラネキサム酸は、組織プラスミノーゲン活性化因子を阻害することにより抗線溶薬として機能します。 凝固カスケードにおけるこのメカニズムにより、局所的または全身的に適用して、術中出血を減らすことができます。トラネキサム酸の局所投与による内視鏡下副鼻腔手術に関するいくつかの最近の研究結果は、術中出血などに対するトラネキサム酸の有効性の点で有望です。この研究の目的は、トラネキサム酸の噴霧の有効性を分析し、トラネキサム酸の静脈内投与と比較して、症状を改善することです。副鼻腔手術の外科医と患者の経験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
  • 電話番号：+201029505921
  • メール：asmaa10557@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 性別どちらでも
  2. 18～65歳
  3. 全身麻酔下で待機的機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）のリストに記載されているASA I～II
  4. 正常に受け入れられる凝固プロファイルおよびヘマトクリット値 ≥30

除外基準:

  • • 慢性腎不全

    • 肝硬変
    • 出血性疾患
    • 現在の抗凝固療法
    • 妊娠中または授乳中
    • 色覚障害
    • 重度の血管虚血
    • 静脈血栓症、肺塞栓症の病歴
    • アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬による長期治療が手術前に中止されていない
    • ヘモグロビン (HB) 濃度 < 10 mg/dl - TXA に対するアレルギー。
    • BMI > 35 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネブライザー
薬：トラネキサム酸 (TXA)
噴霧TXAが機能的内視鏡副鼻腔手術における失血の制御に優れているかどうかを確認する
実験的：静脈内
薬：トラネキサム酸
静脈内 TXA が機能的内視鏡下副鼻腔手術における失血の制御に優れているかどうかを確認する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデナ出血スコア - 手術領域を評価する
時間枠：ベースライン
  • 出血なし -> 1。
  • 手術手順に大幅な変更や遅延を与えることなく、吸引、洗浄、またはパッキングによって容易に出血を制御できます->2.
  • 出血を遅らせる外科手術→３．
  • ほとんどの操作は出血制御に特化しています ->4。
  • 出血制御専用の手術を除くあらゆる外科手術を妨げる出血 -> 5.
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の血圧の測定 -> mmhg (測定単位)
時間枠：ベースライン
ベースライン
患者の呼吸数の測定 -> 1分あたりの呼吸数(測定単位)
時間枠：ベースライン
ベースライン
患者の体温の測定 -> 摂氏(測定単位)
時間枠：ベースライン
ベースライン
患者の脈拍の測定 -> 心拍数（測定単位）
時間枠：ベースライン
ベースライン
カプノグラムによる呼気終末 CO2 の測定
時間枠：ベースライン
測定単位 -> mmhg
ベースライン
パルスオキシメーターによる酸素飽和度の測定
時間枠：ベースライン
ベースライン
吸引ジャー内の血液量から術中出血量を測定
時間枠：ベースライン
ベースライン
手術に使用したガーゼを数えて術中出血量を測定します。
時間枠：ベースライン
ベースライン
2. 麻酔薬の摂取、フェンタニル、プロポフォール、セボフルランの追加投与>2
時間枠：ベースライン
ベースライン
術後合併症としての吐き気の有無
時間枠：ベースライン
ベースライン
術後合併症としての嘔吐の有無
時間枠：ベースライン
ベースライン
術後合併症としての視覚障害の有無
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月29日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IV & Nebulized TXA in FESS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する