Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van verneveld tranexaminezuur bij functionele endoscopische sinuschirurgie met behulp van de Modena-bloedingsscore

27 januari 2025 bijgewerkt door: Asmaa Zanaty, Assiut University

Beoordeling van verneveld tranexaminezuur bij functionele endoscopische sinuschirurgie met behulp van de Modena-bloedingsscore. een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve toediening van intraveneus of verneveld tranexaminezuur op het chirurgische veld, het bloedverlies, het gebruik van anesthesiemiddelen en de hemodynamiek van patiënten die FESS ondergaan te onderzoeken.

Primaire uitkomst Modena Bleeding Score (MBS) ter beoordeling van het chirurgische veld Secundaire uitkomst

  1. Hemodynamiek van de patiënt.
  2. Gebruik van verdovende middelen, extra doses fentanyl en propofol en sevofluraan>2
  3. Postoperatieve complicaties: inclusief eventuele nadelige effecten op TXA, bijvoorbeeld misselijkheid, braken, visuele stoornissen, toevallen en elke trombotische manifestatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is de huidige standaardbehandeling voor een verscheidenheid aan aandoeningen die de neusholte en de neusbijholten aantasten, zoals chronische rhinosinusitis, goedaardige en kwaadaardige tumoren of lekkages van hersenvocht. FESS is meestal een techniek die met één hand kan worden uitgevoerd. omdat het gelijktijdig gebruik van operatieve instrumenten en bloedafzuiging niet mogelijk is, vormt het beheersen van endonasale bloedingen een uitdaging voor de opererende chirurg. Dergelijke smalle en sterk gevasculariseerde holtes, zoals de neusfossae en paranasale ruimtes, kunnen binnen enkele seconden volledig gevuld zijn met bloed, vooral als het slijmvlies ernstig ontstoken is als gevolg van rhinosinusitis. Bloedingen zijn mogelijk de meest relevante factor die de kwaliteit van het chirurgische veld tijdens endoscopische procedures kan aantasten. Het is bewezen dat ongecontroleerde bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgische procedures leiden tot een slechte visualisatie van de anatomische oriëntatiepunten, de chirurgische tijd verlengen en een hoger aantal complicaties met zich meebrengen. Verschillende technieken om intraoperatieve bloedingen onder controle te houden en het chirurgische zicht tijdens sinuschirurgie te verbeteren (bijv. lokale vasoconstrictoren, totale intraveneuze anesthesie, gecontroleerde hypotensie) zijn beschreven en geanalyseerd om de werkzaamheid ervan te bepalen. Dit soort onderzoeken zijn echter complex en gevoelig voor vertekening, deels omdat gestandaardiseerde en gevalideerde methoden voor het kwantificeren van bloedingen of het beoordelen van het chirurgische veld bij endoscopische uitzicht ontbreken.

Tranexaminezuur functioneert als de competitieve antagonist op de lysineplaats op plasminogeen. Tijdens alle chirurgische procedures komt de weefselplasminogeenactivator vrij als gevolg van weefselschade tijdens de operatie, die weefselplasminogeen in plasmine kan omzetten, fibrinolyse kan bevorderen en het fibrinolytische systeem kan activeren. Tranexaminezuur functioneert dus als een antifibrinolytisch middel door de weefselplasminogeenactivator te remmen. Het kan plaatselijk of systemisch worden toegepast met dit mechanisme in de stollingscascade om intra-operatieve bloedingen te verminderen. De resultaten van verschillende recente onderzoeken naar endoscopische sinuschirurgie door middel van plaatselijke toediening van tranexaminezuur zijn bemoedigend in termen van de werkzaamheid van tranexaminezuur bij intra-operatieve bloedingen en andere complicaties. pathologische aandoeningen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verneveld tranexaminezuur te analyseren en te vergelijken met intraveneus tranexaminezuur om de ervaringen van chirurgen en patiënten met sinusitis te verbeteren. chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ofwel seks
  2. leeftijd 18-65 jaar
  3. ASA I-II die op de lijst staan ​​voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie
  4. normaal geaccepteerd stollingsprofiel en hematocrietwaarde ≥30

Uitsluitingscriteria:

  • • chronisch nierfalen

    • levercirrose
    • bloedingsstoornissen
    • huidige antistollingstherapie
    • zwangerschap of borstvoeding
    • verminderd kleurzicht
    • ernstige vasculaire ischemie
    • geschiedenis van veneuze trombose, longembolie
    • langdurige behandeling met acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die niet vóór de operatie moet worden gestaakt
    • hemoglobine (HB)-concentratie <10 mg/dl _allergie voor TXA.
    • BMI > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verneveld
Om te zien of vernevelde TXA beter is om bloedverlies onder controle te houden bij functionele endoscopische sinuschirurgie
Experimenteel: Intraveneus
Om te zien of intraveneuze TXA beter is om bloedverlies onder controle te houden bij functionele endoscopische sinuschirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modena Bloedingsscore - beoordeling van chirurgisch veld
Tijdsspanne: Basislijn
  • Geen bloeding ->1.
  • Bloedingen kunnen gemakkelijk onder controle worden gehouden door afzuigen, wassen of verpakken zonder enige significante wijziging of vertraging van de chirurgische procedure ->2.
  • Bloeding vertragende chirurgische ingreep -> 3.
  • De meeste manoeuvres zijn bedoeld om bloedingen onder controle te houden ->4.
  • Bloedingen die elke chirurgische ingreep verhinderen, behalve die welke gericht zijn op bloedingcontrole ->5.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk van patiënt meten -> mmhg (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Meten van de ademhalingsfrequentie van de patiënt -> ademhaling per minuut (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Temperatuur van patiënt meten -> Celsius (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Meten van de polsslag van de patiënt -> Slag per minuut (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Meten van end-tidal Co2 met capnogram
Tijdsspanne: Basislijn
Maateenheid -> mmhg
Basislijn
Meten van de O2-verzadiging met de pulsoximeter
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Meten van de hoeveelheid intraoperatieve bloeding via het bloedvolume in de zuignap
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Het meten van de hoeveelheid intraoperatieve bloeding door het tellen van het gaas dat bij de operatie is gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
2. Gebruik van verdovingsmiddelen, extra doses fentanyl en propofol en sevofluraan>2
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid als postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid van braken als postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid van enige vorm van visuele stoornis als postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren