- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725732
Beoordeling van verneveld tranexaminezuur bij functionele endoscopische sinuschirurgie met behulp van de Modena-bloedingsscore
Beoordeling van verneveld tranexaminezuur bij functionele endoscopische sinuschirurgie met behulp van de Modena-bloedingsscore. een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve toediening van intraveneus of verneveld tranexaminezuur op het chirurgische veld, het bloedverlies, het gebruik van anesthesiemiddelen en de hemodynamiek van patiënten die FESS ondergaan te onderzoeken.
Primaire uitkomst Modena Bleeding Score (MBS) ter beoordeling van het chirurgische veld Secundaire uitkomst
- Hemodynamiek van de patiënt.
- Gebruik van verdovende middelen, extra doses fentanyl en propofol en sevofluraan>2
- Postoperatieve complicaties: inclusief eventuele nadelige effecten op TXA, bijvoorbeeld misselijkheid, braken, visuele stoornissen, toevallen en elke trombotische manifestatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is de huidige standaardbehandeling voor een verscheidenheid aan aandoeningen die de neusholte en de neusbijholten aantasten, zoals chronische rhinosinusitis, goedaardige en kwaadaardige tumoren of lekkages van hersenvocht. FESS is meestal een techniek die met één hand kan worden uitgevoerd. omdat het gelijktijdig gebruik van operatieve instrumenten en bloedafzuiging niet mogelijk is, vormt het beheersen van endonasale bloedingen een uitdaging voor de opererende chirurg. Dergelijke smalle en sterk gevasculariseerde holtes, zoals de neusfossae en paranasale ruimtes, kunnen binnen enkele seconden volledig gevuld zijn met bloed, vooral als het slijmvlies ernstig ontstoken is als gevolg van rhinosinusitis. Bloedingen zijn mogelijk de meest relevante factor die de kwaliteit van het chirurgische veld tijdens endoscopische procedures kan aantasten. Het is bewezen dat ongecontroleerde bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgische procedures leiden tot een slechte visualisatie van de anatomische oriëntatiepunten, de chirurgische tijd verlengen en een hoger aantal complicaties met zich meebrengen. Verschillende technieken om intraoperatieve bloedingen onder controle te houden en het chirurgische zicht tijdens sinuschirurgie te verbeteren (bijv. lokale vasoconstrictoren, totale intraveneuze anesthesie, gecontroleerde hypotensie) zijn beschreven en geanalyseerd om de werkzaamheid ervan te bepalen. Dit soort onderzoeken zijn echter complex en gevoelig voor vertekening, deels omdat gestandaardiseerde en gevalideerde methoden voor het kwantificeren van bloedingen of het beoordelen van het chirurgische veld bij endoscopische uitzicht ontbreken.
Tranexaminezuur functioneert als de competitieve antagonist op de lysineplaats op plasminogeen. Tijdens alle chirurgische procedures komt de weefselplasminogeenactivator vrij als gevolg van weefselschade tijdens de operatie, die weefselplasminogeen in plasmine kan omzetten, fibrinolyse kan bevorderen en het fibrinolytische systeem kan activeren. Tranexaminezuur functioneert dus als een antifibrinolytisch middel door de weefselplasminogeenactivator te remmen. Het kan plaatselijk of systemisch worden toegepast met dit mechanisme in de stollingscascade om intra-operatieve bloedingen te verminderen. De resultaten van verschillende recente onderzoeken naar endoscopische sinuschirurgie door middel van plaatselijke toediening van tranexaminezuur zijn bemoedigend in termen van de werkzaamheid van tranexaminezuur bij intra-operatieve bloedingen en andere complicaties. pathologische aandoeningen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verneveld tranexaminezuur te analyseren en te vergelijken met intraveneus tranexaminezuur om de ervaringen van chirurgen en patiënten met sinusitis te verbeteren. chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Telefoonnummer: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Contact:
- Asmaa Shabaan
- Telefoonnummer: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel seks
- leeftijd 18-65 jaar
- ASA I-II die op de lijst staan voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie
- normaal geaccepteerd stollingsprofiel en hematocrietwaarde ≥30
Uitsluitingscriteria:
• chronisch nierfalen
- levercirrose
- bloedingsstoornissen
- huidige antistollingstherapie
- zwangerschap of borstvoeding
- verminderd kleurzicht
- ernstige vasculaire ischemie
- geschiedenis van veneuze trombose, longembolie
- langdurige behandeling met acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die niet vóór de operatie moet worden gestaakt
- hemoglobine (HB)-concentratie <10 mg/dl _allergie voor TXA.
- BMI > 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verneveld
|
Om te zien of vernevelde TXA beter is om bloedverlies onder controle te houden bij functionele endoscopische sinuschirurgie
|
|
Experimenteel: Intraveneus
|
Om te zien of intraveneuze TXA beter is om bloedverlies onder controle te houden bij functionele endoscopische sinuschirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modena Bloedingsscore - beoordeling van chirurgisch veld
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk van patiënt meten -> mmhg (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Meten van de ademhalingsfrequentie van de patiënt -> ademhaling per minuut (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Temperatuur van patiënt meten -> Celsius (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Meten van de polsslag van de patiënt -> Slag per minuut (maateenheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Meten van end-tidal Co2 met capnogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maateenheid -> mmhg
|
Basislijn
|
|
Meten van de O2-verzadiging met de pulsoximeter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Meten van de hoeveelheid intraoperatieve bloeding via het bloedvolume in de zuignap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Het meten van de hoeveelheid intraoperatieve bloeding door het tellen van het gaas dat bij de operatie is gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
2. Gebruik van verdovingsmiddelen, extra doses fentanyl en propofol en sevofluraan>2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid als postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van braken als postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van enige vorm van visuele stoornis als postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IV & Nebulized TXA in FESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .