- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725732
Ocena nebulizowanego kwasu traneksamowego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok przy użyciu skali krwawienia Modeny
Ocena nebulizowanego kwasu traneksamowego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok przy użyciu skali krwawienia Modeny. randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Celem pracy jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania kwasu traneksamowego dożylnie lub w nebulizacji na pole operacyjne, utratę krwi, zużycie środków znieczulających i hemodynamikę pacjentów poddawanych FESS.
Wynik pierwotny Modena Bleeding Score (MBS) oceniający pole chirurgiczne Wynik wtórny
- Hemodynamika pacjenta.
- Zużycie środków znieczulających, Dodatkowe dawki fentanylu i propofolu i sewofluranu>2
- Powikłania pooperacyjne: w tym wszelkie działania niepożądane TXA, np. nudności, wymioty, wszelkie zaburzenia widzenia, drgawki i wszelkie objawy zakrzepowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest obecnie standardowym sposobem leczenia różnych schorzeń jamy nosowej i zatok przynosowych, takich jak przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych, nowotwory łagodne i złośliwe czy wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego. FESS to technika wykonywana głównie jedną ręką. nie pozwalają na jednoczesne użycie narzędzi operacyjnych i odsysanie krwi, dlatego tamowanie krwawienia wewnątrznosowego stanowi wyzwanie dla chirurga operacyjnego. Tak wąskie i silnie unaczynione jamy, jak jama nosowa i przestrzenie przynosowe, mogą zostać całkowicie wypełnione krwią w ciągu kilku sekund, zwłaszcza jeśli błona śluzowa jest w stanie ciężkiego stanu zapalnego w wyniku zapalenia zatok przynosowych. Krwawienie jest prawdopodobnie najważniejszym czynnikiem, który może pogorszyć jakość pola operacyjnego podczas zabiegów endoskopowych. Udowodniono, że niekontrolowane krwawienie podczas endoskopowych zabiegów chirurgicznych zatok powoduje słabą wizualizację punktów anatomicznych, wydłuża czas operacji i zwiększa ryzyko powikłań. Istnieje kilka technik kontroli krwawienia śródoperacyjnego i poprawy widoku chirurgicznego podczas operacji zatok (np. miejscowe leki zwężające naczynia, całkowite znieczulenie dożylne, kontrolowane niedociśnienie) zostały opisane i przeanalizowane w celu określenia ich skuteczności. Jednakże tego typu badania są złożone i podatne na błędy, częściowo ze względu na wystandaryzowane i zatwierdzone metody ilościowego określania krwawienia lub klasyfikacji pola operacyjnego w badaniach endoskopowych. widoku brakuje.
Kwas traneksamowy działa jako konkurencyjny antagonista w miejscu lizyny plazminogenu. Podczas wszystkich zabiegów chirurgicznych w wyniku uszkodzenia tkanki podczas zabiegu chirurgicznego uwalniany jest tkankowy aktywator plazminogenu, który może przekształcić plazminogen tkankowy w plazminę, sprzyjać fibrynolizie i aktywować układ fibrynolityczny. Zatem kwas traneksamowy działa jako środek antyfibrynolityczny poprzez hamowanie tkankowego aktywatora plazminogenu. Można go stosować miejscowo lub ogólnoustrojowo, zgodnie z mechanizmem kaskady krzepnięcia, w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego. Wyniki kilku ostatnich badań dotyczących endoskopowej chirurgii zatok poprzez miejscowe podawanie kwasu traneksamowego są zachęcające pod względem skuteczności kwasu traneksamowego w leczeniu krwawień śródoperacyjnych i innych stany patologiczne. Celem tego badania jest analiza skuteczności nebulizowanego kwasu traneksamowego i porównanie go z dożylnym kwasem traneksamowym w celu poprawy doświadczeń chirurga i pacjenta operacja zatok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Numer telefonu: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Asmaa Shabaan
- Numer telefonu: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Albo seks
- wiek 18-65 lat
- ASA I-II, którzy są zakwalifikowani do planowej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) w znieczuleniu ogólnym
- prawidłowy akceptowany profil krzepnięcia i wartość hematokrytu ≥30
Kryteria wykluczenia:
• przewlekła niewydolność nerek
- marskość wątroby
- zaburzenia krwawienia
- aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
- ciąża lub karmienie piersią
- zaburzenia widzenia barw
- ciężkie niedokrwienie naczyń
- zakrzepica żylna w wywiadzie, zatorowość płucna
- długotrwałe leczenie kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które nie zostało przerwane przed operacją
- stężenie hemoglobiny (HB) <10 mg/dl _alergia na TXA.
- BMI > 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizowany
|
Aby sprawdzić, czy nebulizowany TXA jest lepszy w kontrolowaniu utraty krwi w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok
|
|
Eksperymentalny: Dożylny
|
Aby sprawdzić, czy dożylna TXA jest lepsza w kontrolowaniu utraty krwi w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score – ocena pola operacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi pacjenta-> mmhg (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Pomiar szybkości oddechu pacjenta-> oddech na minutę (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Pomiar temperatury pacjenta-> Celsjusza (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Pomiar tętna pacjenta->uderzeń na minutę (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Pomiar końcowo-wydechowego CO2 za pomocą kapnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jednostka miary-> mmhg
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar nasycenia O2 za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Pomiar ilości krwawienia śródoperacyjnego poprzez objętość krwi w pojemniku do odsysania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Pomiar ilości krwawienia śródoperacyjnego poprzez zliczenie gazy użytej podczas operacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
2. Spożywanie środków znieczulających, Dodatkowe dawki fentanylu i propofolu oraz sewofluranu >2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obecność lub brak nudności jako powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obecność lub brak wymiotów jako powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obecność lub brak jakiejkolwiek formy zaburzeń widzenia jako powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IV & Nebulized TXA in FESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .