Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nebulizowanego kwasu traneksamowego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok przy użyciu skali krwawienia Modeny

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Asmaa Zanaty, Assiut University

Ocena nebulizowanego kwasu traneksamowego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok przy użyciu skali krwawienia Modeny. randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem pracy jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania kwasu traneksamowego dożylnie lub w nebulizacji na pole operacyjne, utratę krwi, zużycie środków znieczulających i hemodynamikę pacjentów poddawanych FESS.

Wynik pierwotny Modena Bleeding Score (MBS) oceniający pole chirurgiczne Wynik wtórny

  1. Hemodynamika pacjenta.
  2. Zużycie środków znieczulających, Dodatkowe dawki fentanylu i propofolu i sewofluranu>2
  3. Powikłania pooperacyjne: w tym wszelkie działania niepożądane TXA, np. nudności, wymioty, wszelkie zaburzenia widzenia, drgawki i wszelkie objawy zakrzepowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest obecnie standardowym sposobem leczenia różnych schorzeń jamy nosowej i zatok przynosowych, takich jak przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych, nowotwory łagodne i złośliwe czy wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego. FESS to technika wykonywana głównie jedną ręką. nie pozwalają na jednoczesne użycie narzędzi operacyjnych i odsysanie krwi, dlatego tamowanie krwawienia wewnątrznosowego stanowi wyzwanie dla chirurga operacyjnego. Tak wąskie i silnie unaczynione jamy, jak jama nosowa i przestrzenie przynosowe, mogą zostać całkowicie wypełnione krwią w ciągu kilku sekund, zwłaszcza jeśli błona śluzowa jest w stanie ciężkiego stanu zapalnego w wyniku zapalenia zatok przynosowych. Krwawienie jest prawdopodobnie najważniejszym czynnikiem, który może pogorszyć jakość pola operacyjnego podczas zabiegów endoskopowych. Udowodniono, że niekontrolowane krwawienie podczas endoskopowych zabiegów chirurgicznych zatok powoduje słabą wizualizację punktów anatomicznych, wydłuża czas operacji i zwiększa ryzyko powikłań. Istnieje kilka technik kontroli krwawienia śródoperacyjnego i poprawy widoku chirurgicznego podczas operacji zatok (np. miejscowe leki zwężające naczynia, całkowite znieczulenie dożylne, kontrolowane niedociśnienie) zostały opisane i przeanalizowane w celu określenia ich skuteczności. Jednakże tego typu badania są złożone i podatne na błędy, częściowo ze względu na wystandaryzowane i zatwierdzone metody ilościowego określania krwawienia lub klasyfikacji pola operacyjnego w badaniach endoskopowych. widoku brakuje.

Kwas traneksamowy działa jako konkurencyjny antagonista w miejscu lizyny plazminogenu. Podczas wszystkich zabiegów chirurgicznych w wyniku uszkodzenia tkanki podczas zabiegu chirurgicznego uwalniany jest tkankowy aktywator plazminogenu, który może przekształcić plazminogen tkankowy w plazminę, sprzyjać fibrynolizie i aktywować układ fibrynolityczny. Zatem kwas traneksamowy działa jako środek antyfibrynolityczny poprzez hamowanie tkankowego aktywatora plazminogenu. Można go stosować miejscowo lub ogólnoustrojowo, zgodnie z mechanizmem kaskady krzepnięcia, w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego. Wyniki kilku ostatnich badań dotyczących endoskopowej chirurgii zatok poprzez miejscowe podawanie kwasu traneksamowego są zachęcające pod względem skuteczności kwasu traneksamowego w leczeniu krwawień śródoperacyjnych i innych stany patologiczne. Celem tego badania jest analiza skuteczności nebulizowanego kwasu traneksamowego i porównanie go z dożylnym kwasem traneksamowym w celu poprawy doświadczeń chirurga i pacjenta operacja zatok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Albo seks
  2. wiek 18-65 lat
  3. ASA I-II, którzy są zakwalifikowani do planowej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) w znieczuleniu ogólnym
  4. prawidłowy akceptowany profil krzepnięcia i wartość hematokrytu ≥30

Kryteria wykluczenia:

  • • przewlekła niewydolność nerek

    • marskość wątroby
    • zaburzenia krwawienia
    • aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
    • ciąża lub karmienie piersią
    • zaburzenia widzenia barw
    • ciężkie niedokrwienie naczyń
    • zakrzepica żylna w wywiadzie, zatorowość płucna
    • długotrwałe leczenie kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które nie zostało przerwane przed operacją
    • stężenie hemoglobiny (HB) <10 mg/dl _alergia na TXA.
    • BMI > 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowany
Aby sprawdzić, czy nebulizowany TXA jest lepszy w kontrolowaniu utraty krwi w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok
Eksperymentalny: Dożylny
Aby sprawdzić, czy dożylna TXA jest lepsza w kontrolowaniu utraty krwi w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modena Bleeding Score – ocena pola operacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Brak krwawienia ->1.
  • Krwawienie można łatwo opanować poprzez odsysanie, przemywanie lub uciskanie, bez znaczących modyfikacji lub spowolnienia zabiegu chirurgicznego->2.
  • Zabieg chirurgiczny spowalniający krwawienie->3.
  • Większość manewrów poświęcona jest tamowaniu krwawień ->4.
  • Krwawienie uniemożliwiające każdy zabieg chirurgiczny z wyjątkiem tych przeznaczonych do tamowania krwawień->5.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia krwi pacjenta-> mmhg (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pomiar szybkości oddechu pacjenta-> oddech na minutę (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pomiar temperatury pacjenta-> Celsjusza (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pomiar tętna pacjenta->uderzeń na minutę (jednostka miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pomiar końcowo-wydechowego CO2 za pomocą kapnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostka miary-> mmhg
Linia bazowa
Pomiar nasycenia O2 za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pomiar ilości krwawienia śródoperacyjnego poprzez objętość krwi w pojemniku do odsysania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pomiar ilości krwawienia śródoperacyjnego poprzez zliczenie gazy użytej podczas operacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
2. Spożywanie środków znieczulających, Dodatkowe dawki fentanylu i propofolu oraz sewofluranu >2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obecność lub brak nudności jako powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obecność lub brak wymiotów jako powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obecność lub brak jakiejkolwiek formy zaburzeń widzenia jako powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj