- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725732
Évaluation de l'acide tranexamique nébulisé dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus à l'aide du score de saignement de Modena
Évaluation de l'acide tranexamique nébulisé dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus à l'aide du score de saignement de Modena. un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration préopératoire d'acide tranexamique intraveineux ou nébulisé sur le champ chirurgical, la perte de sang, la consommation d'anesthésique et l'hémodynamique des patients subissant une FESS.
Résultat principal Modena Bleeding Score (MBS) évaluant le champ opératoire Résultat secondaire
- Hémodynamique du patient.
- Consommation d'anesthésiques, doses supplémentaires de fentanyl et propofol et sévoflurane>2
- Complications postopératoires : y compris tout effet indésirable du TXA, par exemple nausées, vomissements, troubles visuels, convulsions et toute manifestation thrombotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est le traitement standard actuel pour une variété d'affections affectant la cavité nasale et les sinus paranasaux, telles que la rhinosinusite chronique, les tumeurs bénignes et malignes ou les fuites de liquide céphalo-rachidien. Étant principalement une technique à une main, la FESS ne ne permettent pas l'utilisation simultanée d'instruments opératoires et d'aspiration du sang, le contrôle des saignements endonasaux représente donc un problème difficile pour le chirurgien opératoire. Des cavités aussi étroites et hautement vascularisées que les fosses nasales et les espaces paranasaux peuvent être entièrement remplies de sang en quelques secondes, surtout si la muqueuse est gravement enflammée à la suite d'une rhinosinusite. Le saignement est probablement le facteur le plus important pouvant altérer la qualité du champ opératoire lors des procédures endoscopiques. Il a été prouvé qu'un saignement incontrôlé lors d'interventions chirurgicales endoscopiques des sinus entraîne une mauvaise visualisation des repères anatomiques, prolonge la durée de l'intervention chirurgicale et entraîne un taux de complications plus élevé. Plusieurs techniques permettent de contrôler les saignements peropératoires et d'améliorer la vue chirurgicale lors d'une chirurgie des sinus (par ex. vasoconstricteurs topiques, anesthésie intraveineuse totale, hypotension contrôlée) ont été décrits et analysés pour déterminer leur efficacité. Ces types d'études sont cependant complexes et sujets aux biais, en partie à cause des méthodes standardisées et validées de quantification des saignements ou de classification du champ opératoire endoscopique. la vue manque.
L'acide tranexamique fonctionne comme un antagoniste compétitif au niveau du site lysine du plasminogène. Au cours de toutes les interventions chirurgicales, l'activateur tissulaire du plasminogène est libéré en raison de lésions tissulaires au cours de l'intervention chirurgicale, ce qui peut convertir le plasminogène tissulaire en plasmine, favoriser la fibrinolyse et activer le système fibrinolytique. Ainsi, l'acide tranexamique fonctionne comme un agent antifibrinolytique en inhibant l'activateur tissulaire du plasminogène. Il peut être appliqué localement ou systémiquement avec ce mécanisme dans la cascade de coagulation pour réduire les saignements peropératoires. Les résultats de plusieurs études récentes sur la chirurgie endoscopique des sinus par administration topique d'acide tranexamique sont encourageants en termes d'efficacité de l'acide tranexamique pour les saignements peropératoires et autres. conditions pathologiques. Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité de l'acide tranexamique nébulisé et de le comparer à l'acide tranexamique intraveineux pour améliorer l'expérience du chirurgien et du patient en matière de chirurgie des sinus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Numéro de téléphone: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Main building, Assiut University Hospitals
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Contact:
- Asmaa Shabaan
- Numéro de téléphone: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'un ou l'autre sexe
- âge 18-65 ans
- ASA I-II qui sont répertoriés pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus (FESS) sous anesthésie générale
- profil de coagulation normal accepté et valeur d'hématocrite ≥30
Critères d'exclusion :
• insuffisance rénale chronique
- cirrhose du foie
- troubles de la coagulation
- traitement anticoagulant actuel
- grossesse ou allaitement
- vision des couleurs altérée
- ischémie vasculaire sévère
- antécédents de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire
- traitement à long terme avec de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens non interrompus avant la chirurgie
- concentration d'hémoglobine (HB) <10 mg/dl _allergie au TXA.
- IMC > 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nébulisé
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Pour voir si le TXA nébulisé est préférable pour contrôler la perte de sang lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
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Expérimental: Intraveineux
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Pour voir si le TXA intraveineux est préférable pour contrôler la perte de sang lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modena Bleeding Score - évaluation du champ chirurgical
Délai: Référence
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la tension artérielle du patient -> mmhg (unité de mesure)
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Référence
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Mesure de la fréquence respiratoire du patient -> respiration par minute (unité de mesure)
Délai: Référence
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Référence
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Mesurer la température du patient -> Celsius (unité de mesure)
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Référence
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Mesure du pouls du patient -> Battement par minute (unité de mesure)
Délai: Référence
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Référence
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Mesure du Co2 de fin d'expiration par Capnogram
Délai: Référence
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Unité de mesure -> mmhg
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Référence
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Mesure de la saturation en O2 par l'oxymètre de pouls
Délai: Référence
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Référence
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Mesure la quantité de saignements peropératoires par volume sanguin dans un pot d'aspiration
Délai: Référence
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Référence
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Mesurer la quantité de saignement peropératoire en comptant la gaze utilisée lors de l'opération.
Délai: Référence
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Référence
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2. Consommation d'anesthésiques, doses supplémentaires de fentanyl et propofol et sévoflurane>2
Délai: Référence
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Référence
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Présence ou absence de nausées comme complication postopératoire
Délai: Référence
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Référence
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Présence ou absence de vomissements comme complication postopératoire
Délai: Référence
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Présence ou absence de toute forme de trouble visuel comme complication postopératoire
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IV & Nebulized TXA in FESS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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