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Évaluation de l'acide tranexamique nébulisé dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus à l'aide du score de saignement de Modena

27 janvier 2025 mis à jour par: Asmaa Zanaty, Assiut University

Évaluation de l'acide tranexamique nébulisé dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus à l'aide du score de saignement de Modena. un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration préopératoire d'acide tranexamique intraveineux ou nébulisé sur le champ chirurgical, la perte de sang, la consommation d'anesthésique et l'hémodynamique des patients subissant une FESS.

Résultat principal Modena Bleeding Score (MBS) évaluant le champ opératoire Résultat secondaire

  1. Hémodynamique du patient.
  2. Consommation d'anesthésiques, doses supplémentaires de fentanyl et propofol et sévoflurane>2
  3. Complications postopératoires : y compris tout effet indésirable du TXA, par exemple nausées, vomissements, troubles visuels, convulsions et toute manifestation thrombotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est le traitement standard actuel pour une variété d'affections affectant la cavité nasale et les sinus paranasaux, telles que la rhinosinusite chronique, les tumeurs bénignes et malignes ou les fuites de liquide céphalo-rachidien. Étant principalement une technique à une main, la FESS ne ne permettent pas l'utilisation simultanée d'instruments opératoires et d'aspiration du sang, le contrôle des saignements endonasaux représente donc un problème difficile pour le chirurgien opératoire. Des cavités aussi étroites et hautement vascularisées que les fosses nasales et les espaces paranasaux peuvent être entièrement remplies de sang en quelques secondes, surtout si la muqueuse est gravement enflammée à la suite d'une rhinosinusite. Le saignement est probablement le facteur le plus important pouvant altérer la qualité du champ opératoire lors des procédures endoscopiques. Il a été prouvé qu'un saignement incontrôlé lors d'interventions chirurgicales endoscopiques des sinus entraîne une mauvaise visualisation des repères anatomiques, prolonge la durée de l'intervention chirurgicale et entraîne un taux de complications plus élevé. Plusieurs techniques permettent de contrôler les saignements peropératoires et d'améliorer la vue chirurgicale lors d'une chirurgie des sinus (par ex. vasoconstricteurs topiques, anesthésie intraveineuse totale, hypotension contrôlée) ont été décrits et analysés pour déterminer leur efficacité. Ces types d'études sont cependant complexes et sujets aux biais, en partie à cause des méthodes standardisées et validées de quantification des saignements ou de classification du champ opératoire endoscopique. la vue manque.

L'acide tranexamique fonctionne comme un antagoniste compétitif au niveau du site lysine du plasminogène. Au cours de toutes les interventions chirurgicales, l'activateur tissulaire du plasminogène est libéré en raison de lésions tissulaires au cours de l'intervention chirurgicale, ce qui peut convertir le plasminogène tissulaire en plasmine, favoriser la fibrinolyse et activer le système fibrinolytique. Ainsi, l'acide tranexamique fonctionne comme un agent antifibrinolytique en inhibant l'activateur tissulaire du plasminogène. Il peut être appliqué localement ou systémiquement avec ce mécanisme dans la cascade de coagulation pour réduire les saignements peropératoires. Les résultats de plusieurs études récentes sur la chirurgie endoscopique des sinus par administration topique d'acide tranexamique sont encourageants en termes d'efficacité de l'acide tranexamique pour les saignements peropératoires et autres. conditions pathologiques. Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité de l'acide tranexamique nébulisé et de le comparer à l'acide tranexamique intraveineux pour améliorer l'expérience du chirurgien et du patient en matière de chirurgie des sinus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
  • Numéro de téléphone: +201029505921
  • E-mail: asmaa10557@gmail.com

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. L'un ou l'autre sexe
  2. âge 18-65 ans
  3. ASA I-II qui sont répertoriés pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus (FESS) sous anesthésie générale
  4. profil de coagulation normal accepté et valeur d'hématocrite ≥30

Critères d'exclusion :

  • • insuffisance rénale chronique

    • cirrhose du foie
    • troubles de la coagulation
    • traitement anticoagulant actuel
    • grossesse ou allaitement
    • vision des couleurs altérée
    • ischémie vasculaire sévère
    • antécédents de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire
    • traitement à long terme avec de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens non interrompus avant la chirurgie
    • concentration d'hémoglobine (HB) <10 mg/dl _allergie au TXA.
    • IMC > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébulisé
Pour voir si le TXA nébulisé est préférable pour contrôler la perte de sang lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Expérimental: Intraveineux
Pour voir si le TXA intraveineux est préférable pour contrôler la perte de sang lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modena Bleeding Score - évaluation du champ chirurgical
Délai: Référence
  • Pas de saignement ->1.
  • Saignement facilement contrôlé par aspiration, lavage ou compactage sans modification significative ni ralentissement de l'intervention chirurgicale->2.
  • Procédure chirurgicale ralentissant les saignements->3.
  • La plupart des manœuvres dédiées au contrôle des saignements ->4.
  • Saignement qui empêche toute intervention chirurgicale sauf celles dédiées au contrôle des saignements->5.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la tension artérielle du patient -> mmhg (unité de mesure)
Délai: Référence
Référence
Mesure de la fréquence respiratoire du patient -> respiration par minute (unité de mesure)
Délai: Référence
Référence
Mesurer la température du patient -> Celsius (unité de mesure)
Délai: Référence
Référence
Mesure du pouls du patient -> Battement par minute (unité de mesure)
Délai: Référence
Référence
Mesure du Co2 de fin d'expiration par Capnogram
Délai: Référence
Unité de mesure -> mmhg
Référence
Mesure de la saturation en O2 par l'oxymètre de pouls
Délai: Référence
Référence
Mesure la quantité de saignements peropératoires par volume sanguin dans un pot d'aspiration
Délai: Référence
Référence
Mesurer la quantité de saignement peropératoire en comptant la gaze utilisée lors de l'opération.
Délai: Référence
Référence
2. Consommation d'anesthésiques, doses supplémentaires de fentanyl et propofol et sévoflurane>2
Délai: Référence
Référence
Présence ou absence de nausées comme complication postopératoire
Délai: Référence
Référence
Présence ou absence de vomissements comme complication postopératoire
Délai: Référence
Référence
Présence ou absence de toute forme de trouble visuel comme complication postopératoire
Délai: Référence
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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