- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725732
Avaliação do ácido tranexâmico nebulizado em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face usando o escore de sangramento de Modena
Avaliação do ácido tranexâmico nebulizado em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face usando o escore de sangramento de Modena. um ensaio randomizado duplo-cego controlado.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração pré-operatória de ácido tranexâmico intravenoso ou nebulizado no campo cirúrgico, perda sanguínea, consumo de anestésico e hemodinâmica de pacientes submetidos à FESS.
Resultado primário Modena Bleeding Score (MBS) avaliando o campo cirúrgico Resultado secundário
- Hemodinâmica do paciente.
- Consumo de anestésicos, Doses extras de fentanil e propofol e sevoflurano>2
- Complicações pós-operatórias: incluindo quaisquer efeitos adversos ao TXA, por exemplo, náuseas, vômitos, quaisquer distúrbios visuais, convulsões e qualquer manifestação trombótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é o tratamento padrão atual para uma variedade de condições que afetam a cavidade nasal e os seios paranasais, como rinossinusite crônica, tumores benignos e malignos ou vazamentos de líquido cefalorraquidiano. não permitem o uso simultâneo de instrumentos operatórios e sucção de sangue, portanto, o controle do sangramento endonasal representa uma questão desafiadora para o cirurgião operador. Cavidades estreitas e altamente vascularizadas, como as fossas nasais e os espaços paranasais, podem ser totalmente preenchidas com sangue em poucos segundos, especialmente se a mucosa estiver gravemente inflamada como consequência da rinossinusite. O sangramento é possivelmente o fator mais relevante que pode prejudicar a qualidade do campo cirúrgico durante procedimentos endoscópicos. Foi comprovado que o sangramento descontrolado durante procedimentos cirúrgicos endoscópicos dos seios da face determina má visualização dos marcos anatômicos, prolonga o tempo cirúrgico e acarreta uma maior taxa de complicações. Várias técnicas para controlar o sangramento intraoperatório e melhorar a visão cirúrgica durante a cirurgia dos seios da face (por exemplo, vasoconstritores tópicos, anestesia intravenosa total, hipotensão controlada) foram descritos e analisados para determinar sua eficácia. Esses tipos de estudos, no entanto, são complexos e propensos a vieses, em parte porque métodos padronizados e validados de quantificação de sangramento ou classificação do campo cirúrgico em endoscopia faltam visão.
O ácido tranexâmico funciona como antagonista competitivo no sítio da lisina no plasminogênio. Durante todos os procedimentos cirúrgicos, o ativador do plasminogênio tecidual é liberado devido ao dano tecidual durante a cirurgia, que pode converter o plasminogênio tecidual em plasmina, promover a fibrinólise e ativar o sistema fibrinolítico. Assim, o ácido tranexâmico funciona como um agente antifibrinolítico ao inibir o ativador do plasminogênio tecidual. Pode ser aplicado topicamente ou sistemicamente com este mecanismo na cascata de coagulação para reduzir o sangramento intraoperatório. Os resultados de vários estudos recentes sobre cirurgia endoscópica dos seios da face por meio da administração tópica de ácido tranexâmico são encorajadores em termos da eficácia do ácido tranexâmico para sangramento intraoperatório e outros condições patológicas. O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do ácido tranexâmico nebulizado e compará-lo com o ácido tranexâmico intravenoso para melhorar as experiências do cirurgião e do paciente na cirurgia sinusal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Número de telefone: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Main building, Assiut University Hospitals
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Contato:
- Asmaa Shabaan
- Número de telefone: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer sexo
- idade 18-65 anos
- ASA I-II listados para cirurgia endoscópica funcional eletiva dos seios da face (FESS) sob anestesia geral
- perfil de coagulação normal aceito e valor de hematócrito ≥30
Critérios de exclusão:
• insuficiência renal crônica
- cirrose hepática
- distúrbios hemorrágicos
- terapia anticoagulante atual
- gravidez ou amamentação
- visão de cores prejudicada
- isquemia vascular grave
- história de trombose venosa, embolia pulmonar
- tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides não interrompido antes da cirurgia
- concentração de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia ao TXA.
- IMC > 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nebulizado
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Para ver se o TXA nebulizado é melhor para controlar a perda de sangue na cirurgia endoscópica sinusal funcional
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Experimental: Intravenoso
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Para ver se o TXA intravenoso é melhor para controlar a perda de sangue na cirurgia endoscópica sinusal funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modena Bleeding Score - avaliação do campo cirúrgico
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a pressão arterial do paciente-> mmhg (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medir a frequência respiratória do paciente-> respiração por minuto (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medindo a temperatura do paciente-> Celsius (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medindo o pulso do paciente-> Batimento por minuto (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medição de CO2 expirado por Capnograma
Prazo: Linha de base
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Unidade de medida-> mmhg
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Linha de base
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Medindo a saturação de O2 pelo oxímetro de pulso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medição da quantidade de sangramento intraoperatório através do volume sanguíneo no frasco de sucção
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medir a quantidade de sangramento intraoperatório contando a gaze usada na operação.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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2. Consumo de anestésicos, Doses extras de fentanil e propofol e sevoflurano>2
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Presença ou ausência de náusea como complicação pós-operatória
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Presença ou ausência de vômito como complicação pós-operatória
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Presença ou ausência de qualquer forma de distúrbio visual como complicação pós-operatória
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IV & Nebulized TXA in FESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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