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Avaliação do ácido tranexâmico nebulizado em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face usando o escore de sangramento de Modena

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Asmaa Zanaty, Assiut University

Avaliação do ácido tranexâmico nebulizado em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face usando o escore de sangramento de Modena. um ensaio randomizado duplo-cego controlado.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração pré-operatória de ácido tranexâmico intravenoso ou nebulizado no campo cirúrgico, perda sanguínea, consumo de anestésico e hemodinâmica de pacientes submetidos à FESS.

Resultado primário Modena Bleeding Score (MBS) avaliando o campo cirúrgico Resultado secundário

  1. Hemodinâmica do paciente.
  2. Consumo de anestésicos, Doses extras de fentanil e propofol e sevoflurano>2
  3. Complicações pós-operatórias: incluindo quaisquer efeitos adversos ao TXA, por exemplo, náuseas, vômitos, quaisquer distúrbios visuais, convulsões e qualquer manifestação trombótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é o tratamento padrão atual para uma variedade de condições que afetam a cavidade nasal e os seios paranasais, como rinossinusite crônica, tumores benignos e malignos ou vazamentos de líquido cefalorraquidiano. não permitem o uso simultâneo de instrumentos operatórios e sucção de sangue, portanto, o controle do sangramento endonasal representa uma questão desafiadora para o cirurgião operador. Cavidades estreitas e altamente vascularizadas, como as fossas nasais e os espaços paranasais, podem ser totalmente preenchidas com sangue em poucos segundos, especialmente se a mucosa estiver gravemente inflamada como consequência da rinossinusite. O sangramento é possivelmente o fator mais relevante que pode prejudicar a qualidade do campo cirúrgico durante procedimentos endoscópicos. Foi comprovado que o sangramento descontrolado durante procedimentos cirúrgicos endoscópicos dos seios da face determina má visualização dos marcos anatômicos, prolonga o tempo cirúrgico e acarreta uma maior taxa de complicações. Várias técnicas para controlar o sangramento intraoperatório e melhorar a visão cirúrgica durante a cirurgia dos seios da face (por exemplo, vasoconstritores tópicos, anestesia intravenosa total, hipotensão controlada) foram descritos e analisados ​​para determinar sua eficácia. Esses tipos de estudos, no entanto, são complexos e propensos a vieses, em parte porque métodos padronizados e validados de quantificação de sangramento ou classificação do campo cirúrgico em endoscopia faltam visão.

O ácido tranexâmico funciona como antagonista competitivo no sítio da lisina no plasminogênio. Durante todos os procedimentos cirúrgicos, o ativador do plasminogênio tecidual é liberado devido ao dano tecidual durante a cirurgia, que pode converter o plasminogênio tecidual em plasmina, promover a fibrinólise e ativar o sistema fibrinolítico. Assim, o ácido tranexâmico funciona como um agente antifibrinolítico ao inibir o ativador do plasminogênio tecidual. Pode ser aplicado topicamente ou sistemicamente com este mecanismo na cascata de coagulação para reduzir o sangramento intraoperatório. Os resultados de vários estudos recentes sobre cirurgia endoscópica dos seios da face por meio da administração tópica de ácido tranexâmico são encorajadores em termos da eficácia do ácido tranexâmico para sangramento intraoperatório e outros condições patológicas. O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do ácido tranexâmico nebulizado e compará-lo com o ácido tranexâmico intravenoso para melhorar as experiências do cirurgião e do paciente na cirurgia sinusal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
  • Número de telefone: +201029505921
  • E-mail: asmaa10557@gmail.com

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Qualquer sexo
  2. idade 18-65 anos
  3. ASA I-II listados para cirurgia endoscópica funcional eletiva dos seios da face (FESS) sob anestesia geral
  4. perfil de coagulação normal aceito e valor de hematócrito ≥30

Critérios de exclusão:

  • • insuficiência renal crônica

    • cirrose hepática
    • distúrbios hemorrágicos
    • terapia anticoagulante atual
    • gravidez ou amamentação
    • visão de cores prejudicada
    • isquemia vascular grave
    • história de trombose venosa, embolia pulmonar
    • tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides não interrompido antes da cirurgia
    • concentração de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia ao TXA.
    • IMC > 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nebulizado
Para ver se o TXA nebulizado é melhor para controlar a perda de sangue na cirurgia endoscópica sinusal funcional
Experimental: Intravenoso
Para ver se o TXA intravenoso é melhor para controlar a perda de sangue na cirurgia endoscópica sinusal funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modena Bleeding Score - avaliação do campo cirúrgico
Prazo: Linha de base
  • Sem sangramento ->1.
  • Sangramento facilmente controlado por aspiração, lavagem ou tamponamento sem qualquer modificação significativa ou lentidão do procedimento cirúrgico->2.
  • Procedimento cirúrgico que retarda o sangramento->3.
  • A maioria das manobras dedicadas ao controle de sangramento ->4.
  • Sangramento que impede todos os procedimentos cirúrgicos, exceto aqueles dedicados ao controle de sangramento->5.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a pressão arterial do paciente-> mmhg (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medir a frequência respiratória do paciente-> respiração por minuto (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medindo a temperatura do paciente-> Celsius (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medindo o pulso do paciente-> Batimento por minuto (unidade de medida)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medição de CO2 expirado por Capnograma
Prazo: Linha de base
Unidade de medida-> mmhg
Linha de base
Medindo a saturação de O2 pelo oxímetro de pulso
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medição da quantidade de sangramento intraoperatório através do volume sanguíneo no frasco de sucção
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medir a quantidade de sangramento intraoperatório contando a gaze usada na operação.
Prazo: Linha de base
Linha de base
2. Consumo de anestésicos, Doses extras de fentanil e propofol e sevoflurano>2
Prazo: Linha de base
Linha de base
Presença ou ausência de náusea como complicação pós-operatória
Prazo: Linha de base
Linha de base
Presença ou ausência de vômito como complicação pós-operatória
Prazo: Linha de base
Linha de base
Presença ou ausência de qualquer forma de distúrbio visual como complicação pós-operatória
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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