- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06725732
Modena 출혈 점수를 이용한 기능성 내시경 부비동 수술에서 분무된 트라넥삼산의 평가
Modena 출혈 점수를 이용한 기능성 내시경 부비동 수술에서 분무된 트라넥삼산의 평가. 무작위 이중 맹검 대조 시험.
본 연구의 목적은 FESS를 시행하는 환자의 수술 전 정맥 또는 분무 트라넥삼산 투여가 수술 현장, 혈액 손실, 마취제 소비 및 혈역학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
1차 결과 모데나 출혈 점수(MBS) 수술 부위 평가 2차 결과
- 환자 혈역학.
- 마취제 소모, 펜타닐, 프로포폴, 세보플루란 추가투여>2
- 수술 후 합병증: 메스꺼움, 구토, 시각 장애, 발작 및 혈전 증상과 같은 TXA에 대한 부작용을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 만성 비부비동염, 양성 및 악성 종양, 뇌척수액 누출 등 비강과 부비동에 영향을 미치는 다양한 질환에 대한 현재의 표준 치료법입니다. 대부분 한 손으로 수술하는 기술인 FESS는 수술 기구와 혈액 흡입을 동시에 사용할 수 없으므로 비강내 출혈 조절이 수술 외과 의사에게 어려운 문제입니다. 비강 및 부비강과 같이 좁고 혈관이 많은 구멍은 몇 초 내에 완전히 혈액으로 채워질 수 있으며, 특히 비부비동염으로 인해 점막에 심각한 염증이 발생한 경우 더욱 그렇습니다. 출혈은 내시경 시술 중 수술 부위의 질을 저하시킬 수 있는 가장 관련성이 높은 요인일 수 있습니다. 내시경 부비동 수술 중 출혈을 조절하지 않으면 해부학적 랜드마크가 잘 보이지 않게 되고 수술 시간이 길어지며 합병증 발생률이 높아진다는 것이 입증되었습니다. 부비동 수술 중 수술 중 출혈을 조절하고 수술 시야를 개선하기 위한 여러 기술(예: 국소 혈관수축제, 전정맥마취, 조절된 저혈압)이 효능을 확인하기 위해 설명되고 분석되었습니다. 그러나 이러한 유형의 연구는 복잡하고 편향되기 쉽습니다. 부분적으로는 내시경에서 출혈을 정량화하거나 수술 부위를 등급화하는 표준화되고 검증된 방법 때문입니다. 뷰가 부족해요.
트라넥삼산은 플라스미노겐의 라이신 부위에서 경쟁적 길항제로 기능합니다. 모든 수술 과정에서 조직 플라스미노겐 활성화제는 수술 중 조직 손상으로 인해 방출되며, 이는 조직 플라스미노겐을 플라스민으로 전환하고 섬유소용해를 촉진하며 섬유소용해 시스템을 활성화할 수 있습니다. 따라서 트라넥삼산은 조직 플라스미노겐 활성인자를 억제함으로써 항섬유소용해제로서 기능합니다. 수술 중 출혈을 줄이기 위해 응고 단계에서 이 메커니즘을 국소적으로 또는 전신적으로 적용할 수 있습니다. 트라넥삼산의 국소 투여를 통한 내시경 부비동 수술에 대한 최근 여러 연구 결과는 수술 중 출혈 및 기타 치료에 대한 트라넥삼산의 효능 측면에서 고무적입니다. 병리학적 상태. 본 연구의 목적은 분무형 트라넥삼산의 효능을 분석하고 이를 정맥내 트라넥삼산과 비교하여 부비강 수술에 대한 외과의사와 환자의 경험을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- 전화번호: +201029505921
- 이메일: asmaa10557@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트
- 모병
- Main building, Assiut University Hospitals
-
연락하다:
- Asmaa Shabaan
- 전화번호: +201029505921
- 이메일: asmaa10557@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어느 성별이든
- 18~65세
- 전신 마취 하 선택적 기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 등록을 받은 ASA I-II
- 정상 허용 응고 프로필 및 적혈구 용적률 ≥30
제외 기준:
• 만성 신부전
- 간경변
- 출혈 장애
- 현재 항응고제 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 색각 장애
- 심한 혈관 허혈
- 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력
- 수술 전에 중단되지 않은 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 장기 치료
- 헤모글로빈(HB) 농도 <10mg/dl_TXA에 대한 알레르기.
- BMI > 35kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분무
|
기능성 내시경 부비동 수술에서 혈액 손실을 조절하는 데 분무된 TXA가 더 나은지 확인하기 위해
|
|
실험적: 정맥
|
기능성 내시경 부비동 수술에서 정맥 TXA가 혈액 손실을 조절하는 데 더 나은지 확인하려면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모데나 출혈 점수(Modena Bleeding Score) - 수술 분야 평가
기간: 기준선
|
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 혈압 측정 -> mmhg (측정단위)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
환자의 호흡수 측정 -> 분당 호흡수(측정단위)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
환자의 체온 측정 -> 섭씨(측정 단위)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
환자의 맥박 측정 -> 분당 심박수(측정 단위)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
카프노그램으로 호기말 Co2 측정
기간: 기준선
|
측정 단위 -> mmhg
|
기준선
|
|
펄스 산소 측정기로 O2 포화도 측정
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
흡입병의 혈액량을 통해 수술 중 출혈량 측정
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
수술에 사용한 거즈를 계수하여 수술 중 출혈량을 측정합니다.
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
2. 마취제 소비, 펜타닐 및 프로포폴 및 세보플루란의 추가 투여>2
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
수술 후 합병증으로 오심의 유무
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
수술 후 합병증으로 구토의 유무
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
수술 후 합병증으로 시각 장애의 유무
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .