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Valutazione dell'acido tranexamico nebulizzato nella chirurgia endoscopica funzionale del seno utilizzando il punteggio di sanguinamento di Modena

27 gennaio 2025 aggiornato da: Asmaa Zanaty, Assiut University

Valutazione dell'acido tranexamico nebulizzato nella chirurgia endoscopica funzionale del seno utilizzando il punteggio di sanguinamento di Modena. uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione preoperatoria di acido tranexamico per via endovenosa o nebulizzato sul campo chirurgico, sulla perdita di sangue, sul consumo di anestetico e sull'emodinamica dei pazienti sottoposti a FESS.

Esito primario Modena Bleeding Score (MBS) per la valutazione del campo chirurgico Esito secondario

  1. Emodinamica del paziente.
  2. Consumo di anestetici, dosi extra di fentanil e propofol e sevoflurano>2
  3. Complicanze postoperatorie: inclusi eventuali effetti avversi a TXA, ad es. Nausea, vomito, eventuali disturbi visivi, adattamenti e qualsiasi manifestazione trombotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale dei seni (FESS) è l'attuale trattamento standard per una varietà di condizioni che colpiscono la cavità nasale e i seni paranasali, come la rinosinusite cronica, tumori benigni e maligni o perdite di liquido cerebrospinale. Essendo principalmente una tecnica con una sola mano, la FESS non non consentire l'uso simultaneo di strumenti operatori e aspirazione del sangue, quindi il controllo del sanguinamento endonasale rappresenta una sfida per il chirurgo operatorio. Cavità così strette e altamente vascolarizzate come le fosse nasali e gli spazi paranasali possono essere completamente riempite di sangue in pochi secondi, soprattutto se la mucosa è gravemente infiammata a causa della rinosinusite. Il sanguinamento è forse il fattore più rilevante che potrebbe compromettere la qualità del campo chirurgico durante le procedure endoscopiche. È stato dimostrato che il sanguinamento incontrollato durante le procedure chirurgiche endoscopiche del seno determina una scarsa visualizzazione dei punti di riferimento anatomici, prolunga il tempo chirurgico e comporta un tasso più elevato di complicanze. Diverse tecniche per controllare il sanguinamento intraoperatorio e migliorare la visione chirurgica durante la chirurgia del seno (ad es. vasocostrittori topici, anestesia endovenosa totale, ipotensione controllata) sono stati descritti e analizzati per determinarne l'efficacia. Questi tipi di studi, tuttavia, sono complessi e soggetti a bias, in parte perché metodi standardizzati e validati per quantificare il sanguinamento o classificare il campo chirurgico in endoscopia mancano le viste.

L'acido tranexamico funziona come antagonista competitivo nel sito della lisina sul plasminogeno. Durante tutte le procedure chirurgiche, a causa del danno tissutale durante l'intervento chirurgico, viene rilasciato l'attivatore tissutale del plasminogeno, che può convertire il plasminogeno tissutale in plasmina, promuovere la fibrinolisi e attivare il sistema fibrinolitico. Pertanto, l’acido tranexamico funziona come un agente antifibrinolitico inibendo l’attivatore tissutale del plasminogeno. Può essere applicato localmente o sistemicamente con questo meccanismo nella cascata della coagulazione per ridurre il sanguinamento intraoperatorio. I risultati di numerosi studi recenti sulla chirurgia endoscopica del seno mediante somministrazione topica di acido tranexamico sono incoraggianti in termini di efficacia dell'acido tranexamico per il sanguinamento intraoperatorio e altri condizioni patologiche. Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia dell'acido tranexamico nebulizzato e confrontarlo con l'acido tranexamico per via endovenosa per migliorare l'esperienza del chirurgo e del paziente nella chirurgia del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. età 18-65 anni
  3. ASA I-II elencati per la chirurgia endoscopica funzionale elettiva del seno (FESS) in anestesia generale
  4. profilo di coagulazione normale accettato e valore dell'ematocrito ≥ 30

Criteri di esclusione:

  • • insufficienza renale cronica

    • cirrosi epatica
    • disturbi emorragici
    • Attuale terapia anticoagulante
    • gravidanza o allattamento
    • visione dei colori compromessa
    • grave ischemia vascolare
    • storia di trombosi venosa, embolia polmonare
    • trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei non interrotto prima dell'intervento chirurgico
    • concentrazione di emoglobina (HB) <10 mg/dl _allergia al TXA.
    • BMI > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzato
Per vedere se il TXA nebulizzato è migliore per controllare la perdita di sangue nella chirurgia endoscopica funzionale del seno
Sperimentale: Per via endovenosa
Per vedere se il TXA endovenoso è migliore per controllare la perdita di sangue nella chirurgia endoscopica funzionale del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modena Bleeding Score: valutazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
  • Nessun sanguinamento ->1.
  • Sanguinamento facilmente controllabile mediante aspirazione, lavaggio o impaccamento senza alcuna modifica significativa o rallentamento della procedura chirurgica->2.
  • Il sanguinamento rallenta la procedura chirurgica->3.
  • La maggior parte delle manovre dedicate al controllo del sanguinamento ->4.
  • Sanguinamento che impedisce ogni intervento chirurgico tranne quelli dedicati al controllo del sanguinamento->5.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna del paziente-> mmhg (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione della frequenza respiratoria del paziente-> respiro al minuto (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione della temperatura del paziente-> Celsius (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione del polso del paziente->Battiti al minuto (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione della Co2 di fine espirazione mediante capnogramma
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di misura-> mmhg
Linea di base
Misurazione della saturazione di O2 tramite il pulsossimetro
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione della quantità di sanguinamento intraoperatorio attraverso il volume del sangue nella giara di aspirazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurare la quantità di sanguinamento intraoperatorio contando le garze utilizzate durante l'operazione.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
2. Consumo di anestetici, dosi extra di fentanil, propofol e sevoflurano>2
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza o assenza di nausea come complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza o assenza di vomito come complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza o assenza di qualsiasi forma di disturbo visivo come complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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