- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725732
Valutazione dell'acido tranexamico nebulizzato nella chirurgia endoscopica funzionale del seno utilizzando il punteggio di sanguinamento di Modena
Valutazione dell'acido tranexamico nebulizzato nella chirurgia endoscopica funzionale del seno utilizzando il punteggio di sanguinamento di Modena. uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione preoperatoria di acido tranexamico per via endovenosa o nebulizzato sul campo chirurgico, sulla perdita di sangue, sul consumo di anestetico e sull'emodinamica dei pazienti sottoposti a FESS.
Esito primario Modena Bleeding Score (MBS) per la valutazione del campo chirurgico Esito secondario
- Emodinamica del paziente.
- Consumo di anestetici, dosi extra di fentanil e propofol e sevoflurano>2
- Complicanze postoperatorie: inclusi eventuali effetti avversi a TXA, ad es. Nausea, vomito, eventuali disturbi visivi, adattamenti e qualsiasi manifestazione trombotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica funzionale dei seni (FESS) è l'attuale trattamento standard per una varietà di condizioni che colpiscono la cavità nasale e i seni paranasali, come la rinosinusite cronica, tumori benigni e maligni o perdite di liquido cerebrospinale. Essendo principalmente una tecnica con una sola mano, la FESS non non consentire l'uso simultaneo di strumenti operatori e aspirazione del sangue, quindi il controllo del sanguinamento endonasale rappresenta una sfida per il chirurgo operatorio. Cavità così strette e altamente vascolarizzate come le fosse nasali e gli spazi paranasali possono essere completamente riempite di sangue in pochi secondi, soprattutto se la mucosa è gravemente infiammata a causa della rinosinusite. Il sanguinamento è forse il fattore più rilevante che potrebbe compromettere la qualità del campo chirurgico durante le procedure endoscopiche. È stato dimostrato che il sanguinamento incontrollato durante le procedure chirurgiche endoscopiche del seno determina una scarsa visualizzazione dei punti di riferimento anatomici, prolunga il tempo chirurgico e comporta un tasso più elevato di complicanze. Diverse tecniche per controllare il sanguinamento intraoperatorio e migliorare la visione chirurgica durante la chirurgia del seno (ad es. vasocostrittori topici, anestesia endovenosa totale, ipotensione controllata) sono stati descritti e analizzati per determinarne l'efficacia. Questi tipi di studi, tuttavia, sono complessi e soggetti a bias, in parte perché metodi standardizzati e validati per quantificare il sanguinamento o classificare il campo chirurgico in endoscopia mancano le viste.
L'acido tranexamico funziona come antagonista competitivo nel sito della lisina sul plasminogeno. Durante tutte le procedure chirurgiche, a causa del danno tissutale durante l'intervento chirurgico, viene rilasciato l'attivatore tissutale del plasminogeno, che può convertire il plasminogeno tissutale in plasmina, promuovere la fibrinolisi e attivare il sistema fibrinolitico. Pertanto, l’acido tranexamico funziona come un agente antifibrinolitico inibendo l’attivatore tissutale del plasminogeno. Può essere applicato localmente o sistemicamente con questo meccanismo nella cascata della coagulazione per ridurre il sanguinamento intraoperatorio. I risultati di numerosi studi recenti sulla chirurgia endoscopica del seno mediante somministrazione topica di acido tranexamico sono incoraggianti in termini di efficacia dell'acido tranexamico per il sanguinamento intraoperatorio e altri condizioni patologiche. Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia dell'acido tranexamico nebulizzato e confrontarlo con l'acido tranexamico per via endovenosa per migliorare l'esperienza del chirurgo e del paziente nella chirurgia del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Numero di telefono: +201029505921
- Email: asmaa10557@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Main building, Assiut University Hospitals
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Contatto:
- Asmaa Shabaan
- Numero di telefono: +201029505921
- Email: asmaa10557@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- età 18-65 anni
- ASA I-II elencati per la chirurgia endoscopica funzionale elettiva del seno (FESS) in anestesia generale
- profilo di coagulazione normale accettato e valore dell'ematocrito ≥ 30
Criteri di esclusione:
• insufficienza renale cronica
- cirrosi epatica
- disturbi emorragici
- Attuale terapia anticoagulante
- gravidanza o allattamento
- visione dei colori compromessa
- grave ischemia vascolare
- storia di trombosi venosa, embolia polmonare
- trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei non interrotto prima dell'intervento chirurgico
- concentrazione di emoglobina (HB) <10 mg/dl _allergia al TXA.
- BMI > 35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nebulizzato
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Per vedere se il TXA nebulizzato è migliore per controllare la perdita di sangue nella chirurgia endoscopica funzionale del seno
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Sperimentale: Per via endovenosa
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Per vedere se il TXA endovenoso è migliore per controllare la perdita di sangue nella chirurgia endoscopica funzionale del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modena Bleeding Score: valutazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione sanguigna del paziente-> mmhg (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazione della frequenza respiratoria del paziente-> respiro al minuto (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazione della temperatura del paziente-> Celsius (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazione del polso del paziente->Battiti al minuto (unità di misura)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazione della Co2 di fine espirazione mediante capnogramma
Lasso di tempo: Linea di base
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Unità di misura-> mmhg
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Linea di base
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Misurazione della saturazione di O2 tramite il pulsossimetro
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazione della quantità di sanguinamento intraoperatorio attraverso il volume del sangue nella giara di aspirazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurare la quantità di sanguinamento intraoperatorio contando le garze utilizzate durante l'operazione.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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2. Consumo di anestetici, dosi extra di fentanil, propofol e sevoflurano>2
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Presenza o assenza di nausea come complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Presenza o assenza di vomito come complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Presenza o assenza di qualsiasi forma di disturbo visivo come complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV & Nebulized TXA in FESS
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