- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725732
Evaluación del ácido tranexámico nebulizado en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales mediante la puntuación de sangrado de Módena
Evaluación del ácido tranexámico nebulizado en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales mediante la puntuación de sangrado de Módena. un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración preoperatoria de ácido tranexámico intravenoso o nebulizado sobre el campo quirúrgico, la pérdida de sangre, el consumo de anestésico y la hemodinámica de los pacientes sometidos a FESS.
Resultado primario Puntuación de sangrado de Módena (MBS) que evalúa el campo quirúrgico Resultado secundario
- Hemodinámica del paciente.
- Consumo de anestésicos, Dosis extras de fentanilo y propofol y sevoflurano>2
- Complicaciones posoperatorias: incluidos cualquier efecto adverso del TXA, por ejemplo, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, convulsiones y cualquier manifestación trombótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) es el tratamiento estándar actual para una variedad de afecciones que afectan la cavidad nasal y los senos paranasales, como la rinosinusitis crónica, tumores benignos y malignos o fugas de líquido cefalorraquídeo. Al ser principalmente una técnica con una sola mano, FESS no no permite el uso simultáneo de instrumentos operatorios y succión de sangre, por lo que el control del sangrado endonasal representa un desafío para el cirujano. Cavidades tan estrechas y muy vascularizadas como las fosas nasales y los espacios paranasales pueden llenarse completamente de sangre en pocos segundos, especialmente si la mucosa está gravemente inflamada como consecuencia de la rinosinusitis. El sangrado es posiblemente el factor más relevante que podría perjudicar la calidad del campo quirúrgico durante los procedimientos endoscópicos. Se ha demostrado que el sangrado no controlado durante los procedimientos quirúrgicos endoscópicos de los senos nasales determina una mala visualización de los puntos anatómicos, prolonga el tiempo quirúrgico y conlleva una mayor tasa de complicaciones. Varias técnicas para controlar el sangrado intraoperatorio y mejorar la visión quirúrgica durante la cirugía de los senos nasales (p. ej. vasoconstrictores tópicos, anestesia intravenosa total, hipotensión controlada) se han descrito y analizado para determinar su eficacia. Sin embargo, este tipo de estudios son complejos y propensos a sesgos, en parte porque los métodos estandarizados y validados para cuantificar el sangrado o clasificar el campo quirúrgico en cirugía endoscópica faltan vistas.
El ácido tranexámico funciona como antagonista competitivo en el sitio de lisina del plasminógeno. Durante todos los procedimientos quirúrgicos, el activador del plasminógeno tisular se libera debido al daño tisular durante la cirugía, lo que puede convertir el plasminógeno tisular en plasmina, promover la fibrinólisis y activar el sistema fibrinolítico. Por tanto, el ácido tranexámico funciona como agente antifibrinolítico al inhibir el activador del plasminógeno tisular. Puede aplicarse de forma tópica o sistémica con este mecanismo en la cascada de coagulación para reducir el sangrado intraoperatorio. Los resultados de varios estudios recientes sobre cirugía endoscópica de los senos nasales mediante la administración tópica de ácido tranexámico son alentadores en términos de la eficacia del ácido tranexámico para el sangrado intraoperatorio y otros condiciones patológicas. El propósito de este estudio es analizar la eficacia del ácido tranexámico nebulizado y compararlo con el ácido tranexámico intravenoso para mejorar las experiencias del cirujano y del paciente en la cirugía de los senos nasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Número de teléfono: +201029505921
- Correo electrónico: asmaa10557@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Contacto:
- Asmaa Shabaan
- Número de teléfono: +201029505921
- Correo electrónico: asmaa10557@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo
- edad 18-65 años
- ASA I-II que están incluidos para cirugía endoscópica funcional electiva de los senos nasales (FESS) bajo anestesia general
- perfil de coagulación normal aceptado y valor de hematocrito ≥30
Criterios de exclusión:
• insuficiencia renal crónica
- cirrosis hepática
- trastornos hemorrágicos
- terapia anticoagulante actual
- embarazo o lactancia
- visión de color deteriorada
- isquemia vascular severa
- antecedentes de trombosis venosa, embolia pulmonar
- tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroides que no se interrumpan antes de la cirugía
- concentración de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia al ATX.
- IMC > 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nebulizado
|
Para ver si el TXA nebulizado es mejor para controlar la pérdida de sangre en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales
|
|
Experimental: Intravenoso
|
Para ver si el TXA intravenoso es mejor para controlar la pérdida de sangre en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score: evaluación del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Base
|
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la presión arterial del paciente-> mmhg (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Medición de la frecuencia respiratoria del paciente-> respiración por minuto (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Medición de la temperatura del paciente-> Celsius (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Medición del pulso del paciente->Latidos por minuto (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Medición del CO2 al final de la espiración mediante capnograma
Periodo de tiempo: Base
|
Unidad de medida-> mmhg
|
Base
|
|
Medición de la saturación de O2 con el oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Medición de la cantidad de sangrado intraoperatorio a través del volumen de sangre en el recipiente de succión
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Medir la cantidad de sangrado intraoperatorio contando las gasas utilizadas en la operación.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
2. Consumo de anestésicos, Dosis extra de fentanilo y propofol y sevoflurano>2
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Presencia o ausencia de náuseas como complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Presencia o ausencia de vómitos como complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Presencia o ausencia de cualquier forma de alteración visual como complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IV & Nebulized TXA in FESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .