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Evaluación del ácido tranexámico nebulizado en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales mediante la puntuación de sangrado de Módena

27 de enero de 2025 actualizado por: Asmaa Zanaty, Assiut University

Evaluación del ácido tranexámico nebulizado en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales mediante la puntuación de sangrado de Módena. un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración preoperatoria de ácido tranexámico intravenoso o nebulizado sobre el campo quirúrgico, la pérdida de sangre, el consumo de anestésico y la hemodinámica de los pacientes sometidos a FESS.

Resultado primario Puntuación de sangrado de Módena (MBS) que evalúa el campo quirúrgico Resultado secundario

  1. Hemodinámica del paciente.
  2. Consumo de anestésicos, Dosis extras de fentanilo y propofol y sevoflurano>2
  3. Complicaciones posoperatorias: incluidos cualquier efecto adverso del TXA, por ejemplo, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, convulsiones y cualquier manifestación trombótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) es el tratamiento estándar actual para una variedad de afecciones que afectan la cavidad nasal y los senos paranasales, como la rinosinusitis crónica, tumores benignos y malignos o fugas de líquido cefalorraquídeo. Al ser principalmente una técnica con una sola mano, FESS no no permite el uso simultáneo de instrumentos operatorios y succión de sangre, por lo que el control del sangrado endonasal representa un desafío para el cirujano. Cavidades tan estrechas y muy vascularizadas como las fosas nasales y los espacios paranasales pueden llenarse completamente de sangre en pocos segundos, especialmente si la mucosa está gravemente inflamada como consecuencia de la rinosinusitis. El sangrado es posiblemente el factor más relevante que podría perjudicar la calidad del campo quirúrgico durante los procedimientos endoscópicos. Se ha demostrado que el sangrado no controlado durante los procedimientos quirúrgicos endoscópicos de los senos nasales determina una mala visualización de los puntos anatómicos, prolonga el tiempo quirúrgico y conlleva una mayor tasa de complicaciones. Varias técnicas para controlar el sangrado intraoperatorio y mejorar la visión quirúrgica durante la cirugía de los senos nasales (p. ej. vasoconstrictores tópicos, anestesia intravenosa total, hipotensión controlada) se han descrito y analizado para determinar su eficacia. Sin embargo, este tipo de estudios son complejos y propensos a sesgos, en parte porque los métodos estandarizados y validados para cuantificar el sangrado o clasificar el campo quirúrgico en cirugía endoscópica faltan vistas.

El ácido tranexámico funciona como antagonista competitivo en el sitio de lisina del plasminógeno. Durante todos los procedimientos quirúrgicos, el activador del plasminógeno tisular se libera debido al daño tisular durante la cirugía, lo que puede convertir el plasminógeno tisular en plasmina, promover la fibrinólisis y activar el sistema fibrinolítico. Por tanto, el ácido tranexámico funciona como agente antifibrinolítico al inhibir el activador del plasminógeno tisular. Puede aplicarse de forma tópica o sistémica con este mecanismo en la cascada de coagulación para reducir el sangrado intraoperatorio. Los resultados de varios estudios recientes sobre cirugía endoscópica de los senos nasales mediante la administración tópica de ácido tranexámico son alentadores en términos de la eficacia del ácido tranexámico para el sangrado intraoperatorio y otros condiciones patológicas. El propósito de este estudio es analizar la eficacia del ácido tranexámico nebulizado y compararlo con el ácido tranexámico intravenoso para mejorar las experiencias del cirujano y del paciente en la cirugía de los senos nasales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
  • Número de teléfono: +201029505921
  • Correo electrónico: asmaa10557@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier sexo
  2. edad 18-65 años
  3. ASA I-II que están incluidos para cirugía endoscópica funcional electiva de los senos nasales (FESS) bajo anestesia general
  4. perfil de coagulación normal aceptado y valor de hematocrito ≥30

Criterios de exclusión:

  • • insuficiencia renal crónica

    • cirrosis hepática
    • trastornos hemorrágicos
    • terapia anticoagulante actual
    • embarazo o lactancia
    • visión de color deteriorada
    • isquemia vascular severa
    • antecedentes de trombosis venosa, embolia pulmonar
    • tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroides que no se interrumpan antes de la cirugía
    • concentración de hemoglobina (HB) <10 mg/dl _alergia al ATX.
    • IMC > 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebulizado
Para ver si el TXA nebulizado es mejor para controlar la pérdida de sangre en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales
Experimental: Intravenoso
Para ver si el TXA intravenoso es mejor para controlar la pérdida de sangre en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modena Bleeding Score: evaluación del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Base
  • Sin sangrado ->1.
  • Sangrado fácilmente controlado mediante succión, lavado o empaquetamiento sin ninguna modificación significativa o desaceleración del procedimiento quirúrgico->2.
  • Procedimiento quirúrgico que ralentiza el sangrado->3.
  • La mayoría de las maniobras están dedicadas al control del sangrado ->4.
  • Sangrado que impide todo procedimiento quirúrgico excepto aquellos dedicados al control del sangrado->5.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión arterial del paciente-> mmhg (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
Base
Medición de la frecuencia respiratoria del paciente-> respiración por minuto (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
Base
Medición de la temperatura del paciente-> Celsius (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
Base
Medición del pulso del paciente->Latidos por minuto (unidad de medida)
Periodo de tiempo: Base
Base
Medición del CO2 al final de la espiración mediante capnograma
Periodo de tiempo: Base
Unidad de medida-> mmhg
Base
Medición de la saturación de O2 con el oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Base
Base
Medición de la cantidad de sangrado intraoperatorio a través del volumen de sangre en el recipiente de succión
Periodo de tiempo: Base
Base
Medir la cantidad de sangrado intraoperatorio contando las gasas utilizadas en la operación.
Periodo de tiempo: Base
Base
2. Consumo de anestésicos, Dosis extra de fentanilo y propofol y sevoflurano>2
Periodo de tiempo: Base
Base
Presencia o ausencia de náuseas como complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base
Base
Presencia o ausencia de vómitos como complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base
Base
Presencia o ausencia de cualquier forma de alteración visual como complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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