- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06725732
Hodnocení nebulizované kyseliny tranexamové ve funkční endoskopické sinusové chirurgii pomocí skóre krvácení z Modeny
Hodnocení nebulizované kyseliny tranexamové ve funkční endoskopické sinusové chirurgii pomocí skóre krvácení z Modeny. Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkouška.
Cílem této studie je prozkoumat vliv předoperačního podání intravenózní nebo nebulizované kyseliny tranexamové na operační pole, krevní ztráty, spotřebu anestetik a hemodynamiku pacientů podstupujících FESS.
Primární výsledek Modena Bleeding Score (MBS) hodnotící operační pole Sekundární výsledek
- Hemodynamika pacienta.
- Spotřeba anestetika, Extra dávky fentanylu a propofolu a sevofluranu>2
- Pooperační komplikace: včetně jakýchkoli nežádoucích účinků na TXA, např. nevolnost, zvracení, jakékoli poruchy vidění, záchvaty a jakékoli trombotické projevy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je současnou standardní léčbou pro různé stavy postihující nosní dutinu a vedlejší nosní dutiny, jako je chronická rinosinusitida, benigní a maligní nádory nebo úniky mozkomíšního moku. FESS se většinou používá jednou rukou. neumožňují současné použití operačních nástrojů a odsávání krve, takže kontrola endonazálního krvácení představuje pro operující problém chirurg. Takové úzké a vysoce vaskularizované dutiny, jako jsou nosní jamky a paranazální prostory, mohou být zcela naplněny krví během několika sekund, zvláště pokud je sliznice vážně zanícená v důsledku rinosinusitidy. Krvácení je možná nejdůležitějším faktorem, který by mohl zhoršit kvalitu operačního pole při endoskopických výkonech. Bylo prokázáno, že nekontrolované krvácení při endoskopických sinusových chirurgických zákrocích podmiňuje špatnou vizualizaci anatomických orientačních bodů, prodlužuje operační čas a nese s sebou vyšší míru komplikací. Několik technik pro kontrolu intraoperačního krvácení a zlepšení chirurgického zobrazení během sinusové operace (např. topické vazokonstriktory, celková intravenózní anestezie, kontrolovaná hypotenze) byly popsány a analyzovány za účelem stanovení jejich účinnosti. Tyto typy studií jsou však složité a náchylné ke zkreslení, částečně proto, že standardizované a ověřené metody kvantifikace krvácení nebo klasifikace operačního pole v endoskopickém výhled chybí.
Kyselina tranexamová funguje jako kompetitivní antagonista v místě lysinu na plazminogenu. Během všech chirurgických zákroků se v důsledku poškození tkáně během operace uvolňuje tkáňový aktivátor plasminogenu, který může přeměnit tkáňový plasminogen na plasmin, podporovat fibrinolýzu a aktivovat fibrinolytický systém. Kyselina tranexamová tedy funguje jako antifibrinolytické činidlo inhibicí aktivátoru tkáňového plasminogenu. Může být aplikována lokálně nebo systémově s tímto mechanismem v koagulační kaskádě ke snížení intraoperačního krvácení. Výsledky několika nedávných studií o endoskopické sinusové chirurgii pomocí topického podávání kyseliny tranexamové jsou povzbudivé, pokud jde o účinnost kyseliny tranexamové na intraoperační krvácení a další patologické stavy Účelem této studie je analyzovat účinnost nebulizované kyseliny tranexamové a porovnat ji s intravenózními kyselina tranexamová ke zlepšení zážitku chirurga a pacienta z operace dutin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Telefonní číslo: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Asmaa Shabaan
- Telefonní číslo: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Buď sex
- věk 18-65 let
- ASA I-II, kteří jsou zařazeni do seznamu pro elektivní funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) v celkové anestezii
- normální akceptovaný koagulační profil a hodnota hematokritu ≥30
Kritéria vyloučení:
• chronické selhání ledvin
- jaterní cirhóza
- krvácivé poruchy
- současná antikoagulační léčba
- těhotenství nebo kojení
- zhoršené barevné vidění
- těžká vaskulární ischemie
- anamnéza žilní trombózy, plicní embolie
- dlouhodobá léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky, která nebyla před operací přerušena
- koncentrace hemoglobinu (HB) <10 mg/dl _alergie na TXA.
- BMI > 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizováno
|
Chcete-li zjistit, zda je nebulizovaný TXA lepší pro kontrolu krevních ztrát při funkční endoskopické sinusové chirurgii
|
|
Experimentální: Intravenózní
|
Chcete-li zjistit, zda je intravenózní TXA lepší pro kontrolu krevních ztrát ve funkční endoskopické sinusové chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score – hodnotící operační pole
Časové okno: Základní linie
|
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku pacienta-> mmhg (měrná jednotka)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Měření dechové frekvence pacienta-> dech za minutu (měrná jednotka)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Měření teploty pacienta-> Celsia (jednotka měření)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Měření tepu pacienta -> tep za minutu (měrná jednotka)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Měření Co2 na konci přílivu pomocí Capnogramu
Časové okno: Základní linie
|
Měrná jednotka-> mmhg
|
Základní linie
|
|
Měření saturace O2 pulzním oxymetrem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Měření množství intraoperačního krvácení přes objem krve v odsávačce
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Měření množství intraoperačního krvácení počítáním gázy použité při operaci.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
2. Spotřeba anestetika, Extra dávky fentanylu a propofolu a sevofluranu>2
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti jako pooperační komplikace
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zvracení jako pooperační komplikace
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli formy zrakové poruchy jako pooperační komplikace
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV & Nebulized TXA in FESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .