Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nebulizované kyseliny tranexamové ve funkční endoskopické sinusové chirurgii pomocí skóre krvácení z Modeny

27. ledna 2025 aktualizováno: Asmaa Zanaty, Assiut University

Hodnocení nebulizované kyseliny tranexamové ve funkční endoskopické sinusové chirurgii pomocí skóre krvácení z Modeny. Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkouška.

Cílem této studie je prozkoumat vliv předoperačního podání intravenózní nebo nebulizované kyseliny tranexamové na operační pole, krevní ztráty, spotřebu anestetik a hemodynamiku pacientů podstupujících FESS.

Primární výsledek Modena Bleeding Score (MBS) hodnotící operační pole Sekundární výsledek

  1. Hemodynamika pacienta.
  2. Spotřeba anestetika, Extra dávky fentanylu a propofolu a sevofluranu>2
  3. Pooperační komplikace: včetně jakýchkoli nežádoucích účinků na TXA, např. nevolnost, zvracení, jakékoli poruchy vidění, záchvaty a jakékoli trombotické projevy.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je současnou standardní léčbou pro různé stavy postihující nosní dutinu a vedlejší nosní dutiny, jako je chronická rinosinusitida, benigní a maligní nádory nebo úniky mozkomíšního moku. FESS se většinou používá jednou rukou. neumožňují současné použití operačních nástrojů a odsávání krve, takže kontrola endonazálního krvácení představuje pro operující problém chirurg. Takové úzké a vysoce vaskularizované dutiny, jako jsou nosní jamky a paranazální prostory, mohou být zcela naplněny krví během několika sekund, zvláště pokud je sliznice vážně zanícená v důsledku rinosinusitidy. Krvácení je možná nejdůležitějším faktorem, který by mohl zhoršit kvalitu operačního pole při endoskopických výkonech. Bylo prokázáno, že nekontrolované krvácení při endoskopických sinusových chirurgických zákrocích podmiňuje špatnou vizualizaci anatomických orientačních bodů, prodlužuje operační čas a nese s sebou vyšší míru komplikací. Několik technik pro kontrolu intraoperačního krvácení a zlepšení chirurgického zobrazení během sinusové operace (např. topické vazokonstriktory, celková intravenózní anestezie, kontrolovaná hypotenze) byly popsány a analyzovány za účelem stanovení jejich účinnosti. Tyto typy studií jsou však složité a náchylné ke zkreslení, částečně proto, že standardizované a ověřené metody kvantifikace krvácení nebo klasifikace operačního pole v endoskopickém výhled chybí.

Kyselina tranexamová funguje jako kompetitivní antagonista v místě lysinu na plazminogenu. Během všech chirurgických zákroků se v důsledku poškození tkáně během operace uvolňuje tkáňový aktivátor plasminogenu, který může přeměnit tkáňový plasminogen na plasmin, podporovat fibrinolýzu a aktivovat fibrinolytický systém. Kyselina tranexamová tedy funguje jako antifibrinolytické činidlo inhibicí aktivátoru tkáňového plasminogenu. Může být aplikována lokálně nebo systémově s tímto mechanismem v koagulační kaskádě ke snížení intraoperačního krvácení. Výsledky několika nedávných studií o endoskopické sinusové chirurgii pomocí topického podávání kyseliny tranexamové jsou povzbudivé, pokud jde o účinnost kyseliny tranexamové na intraoperační krvácení a další patologické stavy Účelem této studie je analyzovat účinnost nebulizované kyseliny tranexamové a porovnat ji s intravenózními kyselina tranexamová ke zlepšení zážitku chirurga a pacienta z operace dutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
  • Telefonní číslo: +201029505921
  • E-mail: asmaa10557@gmail.com

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Buď sex
  2. věk 18-65 let
  3. ASA I-II, kteří jsou zařazeni do seznamu pro elektivní funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) v celkové anestezii
  4. normální akceptovaný koagulační profil a hodnota hematokritu ≥30

Kritéria vyloučení:

  • • chronické selhání ledvin

    • jaterní cirhóza
    • krvácivé poruchy
    • současná antikoagulační léčba
    • těhotenství nebo kojení
    • zhoršené barevné vidění
    • těžká vaskulární ischemie
    • anamnéza žilní trombózy, plicní embolie
    • dlouhodobá léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky, která nebyla před operací přerušena
    • koncentrace hemoglobinu (HB) <10 mg/dl _alergie na TXA.
    • BMI > 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizováno
Chcete-li zjistit, zda je nebulizovaný TXA lepší pro kontrolu krevních ztrát při funkční endoskopické sinusové chirurgii
Experimentální: Intravenózní
Chcete-li zjistit, zda je intravenózní TXA lepší pro kontrolu krevních ztrát ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modena Bleeding Score – hodnotící operační pole
Časové okno: Základní linie
  • Žádné krvácení ->1.
  • Krvácení lze snadno kontrolovat odsáváním, mytím nebo balením bez výraznějších úprav nebo zpomalení chirurgického zákroku->2.
  • Operační postup zpomalující krvácení->3.
  • Většina manévrů věnovaných kontrole krvácení ->4.
  • Krvácení, které brání každému chirurgickému zákroku kromě těch, které jsou určeny ke kontrole krvácení->5.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku pacienta-> mmhg (měrná jednotka)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření dechové frekvence pacienta-> dech za minutu (měrná jednotka)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření teploty pacienta-> Celsia (jednotka měření)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření tepu pacienta -> tep za minutu (měrná jednotka)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření Co2 na konci přílivu pomocí Capnogramu
Časové okno: Základní linie
Měrná jednotka-> mmhg
Základní linie
Měření saturace O2 pulzním oxymetrem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření množství intraoperačního krvácení přes objem krve v odsávačce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měření množství intraoperačního krvácení počítáním gázy použité při operaci.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
2. Spotřeba anestetika, Extra dávky fentanylu a propofolu a sevofluranu>2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti jako pooperační komplikace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost zvracení jako pooperační komplikace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli formy zrakové poruchy jako pooperační komplikace
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit