Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forstøvet tranexamsyre i funktionel endoskopisk sinuskirurgi ved brug af Modena Bleeding Score

27. januar 2025 opdateret af: Asmaa Zanaty, Assiut University

Vurdering af forstøvet tranexamsyre i funktionel endoskopisk sinuskirurgi ved hjælp af Modena Bleeding Score. et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​præoperativ administration af intravenøs eller forstøvet tranexamsyre på kirurgisk felt, blodtab, anæstesiforbrug og hæmodynamik hos patienter, der gennemgår FESS.

Primært resultat Modena Bleeding Score (MBS) vurderer kirurgisk felt Sekundært resultat

  1. Patienthæmodynamik.
  2. Anæstesiforbrug, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
  3. Postoperative komplikationer: inklusive eventuelle bivirkninger af TXA, f.eks. kvalme, opkastning, eventuelle synsforstyrrelser, anfald og enhver trombotisk manifestation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den nuværende standardbehandling for en række tilstande, der påvirker næsehulen og paranasale bihuler, såsom kronisk rhinosinusitis, godartede og ondartede tumorer eller cerebrospinalvæskelækager. FESS er for det meste en enhåndsteknik. ikke tillade samtidig brug af operative instrumenter og blodsugning, så endonasal blødningskontrol repræsenterer en udfordrende problem for operationskirurgen. Sådanne smalle og stærkt vaskulariserede hulrum som næsehulerne og paranasale rum kan fyldes helt med blod inden for få sekunder, især hvis slimhinden er alvorligt betændt som følge af rhinosinusitis. Blødning er muligvis den mest relevante faktor, der kan forringe kvaliteten af ​​det kirurgiske felt under endoskopiske procedurer. Det er blevet bevist, at ukontrolleret blødning under endoskopiske sinuskirurgiske procedurer bestemmer dårlig visualisering af de anatomiske pejlemærker, forlænger operationstiden og medfører en højere frekvens af komplikationer. Adskillige teknikker til at kontrollere intraoperativ blødning og forbedre det kirurgiske syn under sinuskirurgi (f.eks. topiske vasokonstriktorer, total intravenøs anæstesi, kontrolleret hypotension) er blevet beskrevet og analyseret for at bestemme deres effektivitet. Disse typer undersøgelser er imidlertid komplekse og tilbøjelige til bias, delvist på grund af standardiserede og validerede metoder til at kvantificere blødning eller klassificere det kirurgiske område i endoskopisk udsigt mangler.

Tranexamsyre fungerer som den konkurrerende antagonist på lysinstedet på plasminogen. Under alle kirurgiske indgreb frigives vævsplasminogenaktivatoren på grund af vævsskade under operationen, som kan omdanne vævsplasminogen til plasmin, fremme fibrinolyse og aktivere det fibrinolytiske system. Tranexamsyre fungerer således som et anti-fibrinolytisk middel ved at hæmme vævsplasminogenaktivatoren. Det kan påføres topisk eller systemisk med denne mekanisme i koagulationskaskaden for at reducere intraoperativ blødning. Resultaterne af flere nyere undersøgelser af endoskopisk sinuskirurgi gennem topisk administration af tranexamsyre er opmuntrende med hensyn til virkningen af ​​tranexamsyre til intraoperativ blødning og andre patologiske tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​forstøvet tranexamsyre og sammenligne den med intravenøs tranexamsyre for at forbedre kirurgens og patientens oplevelse af sinuskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enten køn
  2. alder 18-65 år
  3. ASA I-II, der er opført til elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi
  4. normal accepteret koagulationsprofil og hæmatokritværdi ≥30

Ekskluderingskriterier:

  • • kronisk nyresvigt

    • levercirrhose
    • blødningsforstyrrelser
    • nuværende antikoagulerende behandling
    • graviditet eller amning
    • nedsat farvesyn
    • svær vaskulær iskæmi
    • historie med venøs trombose, lungeemboli
    • langtidsbehandling med acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som ikke er afbrudt før operationen
    • hæmoglobin (HB) koncentration <10 mg/dl _allergi over for TXA.
    • BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet
For at se, om forstøvet TXA er bedre til at kontrollere blodtab ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Eksperimentel: Intravenøs
For at se, om intravenøs TXA er bedre til at kontrollere blodtab i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modena Bleeding Score-vurderer kirurgisk felt
Tidsramme: Baseline
  • Ingen blødning ->1.
  • Blødning kan let kontrolleres ved sugning, vask eller pakning uden nogen væsentlig ændring eller opbremsning af kirurgisk procedure->2.
  • Blødning bremser kirurgisk procedure->3.
  • De fleste af manøvrerne dedikeret til blødningskontrol ->4.
  • Blødning, der forhindrer enhver kirurgisk procedure undtagen dem, der er dedikeret til blødningskontrol->5.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patientens blodtryk-> mmhg (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling af patientens respirationsfrekvens-> vejrtrækning pr. minut (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling af patientens temperatur-> Celsius (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling af patientens puls->slag pr. minut (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling af End-tidal Co2 af Capnogram
Tidsramme: Baseline
Måleenhed-> mmhg
Baseline
Måling af O2-mætning ved hjælp af pulsoximeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling af mængden af ​​intraoperativ blødning gennem blodvolumen i sugeglas
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling af mængden af ​​intraoperativ blødning ved at tælle gaze brugt i operationen.
Tidsramme: Baseline
Baseline
2. Anæstesiforbrug, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme som en postoperativ komplikation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af opkastning som en postoperativ komplikation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af enhver form for synsforstyrrelse som en postoperativ komplikation
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner