- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725732
Vurdering af forstøvet tranexamsyre i funktionel endoskopisk sinuskirurgi ved brug af Modena Bleeding Score
Vurdering af forstøvet tranexamsyre i funktionel endoskopisk sinuskirurgi ved hjælp af Modena Bleeding Score. et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af præoperativ administration af intravenøs eller forstøvet tranexamsyre på kirurgisk felt, blodtab, anæstesiforbrug og hæmodynamik hos patienter, der gennemgår FESS.
Primært resultat Modena Bleeding Score (MBS) vurderer kirurgisk felt Sekundært resultat
- Patienthæmodynamik.
- Anæstesiforbrug, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
- Postoperative komplikationer: inklusive eventuelle bivirkninger af TXA, f.eks. kvalme, opkastning, eventuelle synsforstyrrelser, anfald og enhver trombotisk manifestation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den nuværende standardbehandling for en række tilstande, der påvirker næsehulen og paranasale bihuler, såsom kronisk rhinosinusitis, godartede og ondartede tumorer eller cerebrospinalvæskelækager. FESS er for det meste en enhåndsteknik. ikke tillade samtidig brug af operative instrumenter og blodsugning, så endonasal blødningskontrol repræsenterer en udfordrende problem for operationskirurgen. Sådanne smalle og stærkt vaskulariserede hulrum som næsehulerne og paranasale rum kan fyldes helt med blod inden for få sekunder, især hvis slimhinden er alvorligt betændt som følge af rhinosinusitis. Blødning er muligvis den mest relevante faktor, der kan forringe kvaliteten af det kirurgiske felt under endoskopiske procedurer. Det er blevet bevist, at ukontrolleret blødning under endoskopiske sinuskirurgiske procedurer bestemmer dårlig visualisering af de anatomiske pejlemærker, forlænger operationstiden og medfører en højere frekvens af komplikationer. Adskillige teknikker til at kontrollere intraoperativ blødning og forbedre det kirurgiske syn under sinuskirurgi (f.eks. topiske vasokonstriktorer, total intravenøs anæstesi, kontrolleret hypotension) er blevet beskrevet og analyseret for at bestemme deres effektivitet. Disse typer undersøgelser er imidlertid komplekse og tilbøjelige til bias, delvist på grund af standardiserede og validerede metoder til at kvantificere blødning eller klassificere det kirurgiske område i endoskopisk udsigt mangler.
Tranexamsyre fungerer som den konkurrerende antagonist på lysinstedet på plasminogen. Under alle kirurgiske indgreb frigives vævsplasminogenaktivatoren på grund af vævsskade under operationen, som kan omdanne vævsplasminogen til plasmin, fremme fibrinolyse og aktivere det fibrinolytiske system. Tranexamsyre fungerer således som et anti-fibrinolytisk middel ved at hæmme vævsplasminogenaktivatoren. Det kan påføres topisk eller systemisk med denne mekanisme i koagulationskaskaden for at reducere intraoperativ blødning. Resultaterne af flere nyere undersøgelser af endoskopisk sinuskirurgi gennem topisk administration af tranexamsyre er opmuntrende med hensyn til virkningen af tranexamsyre til intraoperativ blødning og andre patologiske tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af forstøvet tranexamsyre og sammenligne den med intravenøs tranexamsyre for at forbedre kirurgens og patientens oplevelse af sinuskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Telefonnummer: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Asmaa Shabaan
- Telefonnummer: +201029505921
- E-mail: asmaa10557@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten køn
- alder 18-65 år
- ASA I-II, der er opført til elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi
- normal accepteret koagulationsprofil og hæmatokritværdi ≥30
Ekskluderingskriterier:
• kronisk nyresvigt
- levercirrhose
- blødningsforstyrrelser
- nuværende antikoagulerende behandling
- graviditet eller amning
- nedsat farvesyn
- svær vaskulær iskæmi
- historie med venøs trombose, lungeemboli
- langtidsbehandling med acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som ikke er afbrudt før operationen
- hæmoglobin (HB) koncentration <10 mg/dl _allergi over for TXA.
- BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstøvet
|
For at se, om forstøvet TXA er bedre til at kontrollere blodtab ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi
|
|
Eksperimentel: Intravenøs
|
For at se, om intravenøs TXA er bedre til at kontrollere blodtab i funktionel endoskopisk sinuskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score-vurderer kirurgisk felt
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af patientens blodtryk-> mmhg (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Måling af patientens respirationsfrekvens-> vejrtrækning pr. minut (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Måling af patientens temperatur-> Celsius (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Måling af patientens puls->slag pr. minut (måleenhed)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Måling af End-tidal Co2 af Capnogram
Tidsramme: Baseline
|
Måleenhed-> mmhg
|
Baseline
|
|
Måling af O2-mætning ved hjælp af pulsoximeter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Måling af mængden af intraoperativ blødning gennem blodvolumen i sugeglas
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Måling af mængden af intraoperativ blødning ved at tælle gaze brugt i operationen.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
2. Anæstesiforbrug, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme som en postoperativ komplikation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af opkastning som en postoperativ komplikation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af enhver form for synsforstyrrelse som en postoperativ komplikation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IV & Nebulized TXA in FESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .