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Bewertung von vernebelter Tranexamsäure in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie anhand des Modena-Blutungsscores

27. Januar 2025 aktualisiert von: Asmaa Zanaty, Assiut University

Bewertung von vernebelter Tranexamsäure in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie anhand des Modena-Blutungsscores. eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von intravenöser oder vernebelter Tranexamsäure auf das Operationsfeld, den Blutverlust, den Anästhesieverbrauch und die Hämodynamik von Patienten zu untersuchen, die sich einer FESS unterziehen.

Primärer Endpunkt: Modena Bleeding Score (MBS) zur Beurteilung des Operationsfeldes. Sekundärer Endpunkt

  1. Hämodynamik des Patienten.
  2. Anästhetikaverbrauch, zusätzliche Dosen Fentanyl und Propofol und Sevofluran>2
  3. Postoperative Komplikationen: einschließlich aller Nebenwirkungen von TXA, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Anfälle und thrombotische Manifestationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist die derzeitige Standardbehandlung für eine Vielzahl von Erkrankungen der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen, wie z. B. chronische Rhinosinusitis, gutartige und bösartige Tumore oder Liquorlecks. Da es sich bei der FESS meist um eine einhändige Technik handelt, ist dies möglich Da die gleichzeitige Verwendung von Operationsinstrumenten und Blutabsaugung nicht möglich ist, stellt die endonasale Blutungskontrolle für den operierenden Chirurgen eine Herausforderung dar. Solche engen und stark vaskularisierten Hohlräume wie die Nasenhöhlen und Nasennebenhöhlen können innerhalb weniger Sekunden vollständig mit Blut gefüllt sein, insbesondere wenn die Schleimhaut infolge einer Rhinosinusitis stark entzündet ist. Blutungen sind möglicherweise der relevanteste Faktor, der die Qualität des Operationsfeldes bei endoskopischen Eingriffen beeinträchtigen könnte. Es ist erwiesen, dass unkontrollierte Blutungen während endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen zu einer schlechten Visualisierung der anatomischen Orientierungspunkte führen, die Operationszeit verlängern und eine höhere Komplikationsrate mit sich bringen. Verschiedene Techniken zur Kontrolle intraoperativer Blutungen und zur Verbesserung der chirurgischen Sicht während Nasennebenhöhlenoperationen (z. B. topische Vasokonstriktoren, totale intravenöse Anästhesie, kontrollierte Hypotonie) wurden beschrieben und analysiert, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Arten von Studien sind jedoch komplex und anfällig für Verzerrungen, teilweise aufgrund standardisierter und validierter Methoden zur Quantifizierung von Blutungen oder zur Einstufung des Operationsgebiets in endoskopischen Untersuchungen Aussicht fehlt.

Tranexamsäure fungiert als kompetitiver Antagonist an der Lysinstelle von Plasminogen. Bei allen chirurgischen Eingriffen wird aufgrund der Gewebeschädigung während der Operation der Gewebeplasminogenaktivator freigesetzt, der Gewebeplasminogen in Plasmin umwandeln, die Fibrinolyse fördern und das fibrinolytische System aktivieren kann. Somit fungiert Tranexamsäure als antifibrinolytisches Mittel, indem es den Gewebeplasminogenaktivator hemmt. Es kann mit diesem Mechanismus in der Gerinnungskaskade topisch oder systemisch angewendet werden, um intraoperative Blutungen zu reduzieren. Die Ergebnisse mehrerer neuerer Studien zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie durch topische Verabreichung von Tranexamsäure sind ermutigend im Hinblick auf die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei intraoperativen Blutungen und anderen pathologische Zustände. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von vernebelter Tranexamsäure zu analysieren und sie mit intravenös verabreichter Tranexamsäure zu vergleichen, um die Erfahrungen von Chirurgen und Patienten zu verbessern Nasennebenhöhlenoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. ASA I-II, die für eine elektive funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unter Vollnarkose aufgeführt sind
  4. normales akzeptiertes Gerinnungsprofil und Hämatokritwert ≥30

Ausschlusskriterien:

  • • chronisches Nierenversagen

    • Leberzirrhose
    • Blutungsstörungen
    • aktuelle gerinnungshemmende Therapie
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • beeinträchtigtes Farbsehen
    • schwere vaskuläre Ischämie
    • Vorgeschichte von Venenthrombose, Lungenembolie
    • Langzeitbehandlung mit Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, die vor der Operation nicht abgesetzt wurde
    • Hämoglobin (HB)-Konzentration <10 mg/dl _Allergie gegen TXA.
    • BMI > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebelt
Um herauszufinden, ob vernebeltes TXA den Blutverlust bei funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen besser kontrollieren kann
Experimental: Intravenös
Um herauszufinden, ob intravenöses TXA den Blutverlust bei funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen besser kontrollieren kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modena Bleeding Score – Beurteilung des Operationsgebiets
Zeitfenster: Grundlinie
  • Keine Blutung ->1.
  • Blutungen lassen sich leicht durch Absaugen, Waschen oder Packen kontrollieren, ohne dass der chirurgische Eingriff wesentlich verändert oder verlangsamt werden muss ->2.
  • Blutung verlangsamt den chirurgischen Eingriff ->3.
  • Die meisten Manöver, die sich der Blutung kontrollieren -> 4.
  • Blutungen, die jeden chirurgischen Eingriff verhindern, mit Ausnahme derjenigen, die der Blutungskontrolle dienen->5.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutdrucks des Patienten -> mmhg (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messung der Atemfrequenz des Patienten -> Atemzug pro Minute (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messen der Temperatur des Patienten -> Celsius (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messung des Pulses des Patienten -> Schläge pro Minute (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messung des endtidalen CO2 mittels Kapnogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Maßeinheit -> mmhg
Grundlinie
Messung der O2-Sättigung mit dem Pulsoximeter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messung der intraoperativen Blutung anhand des Blutvolumens im Sauggefäß
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messung der intraoperativen Blutung durch Zählen der bei der Operation verwendeten Gaze.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
2. Anästhetikaverbrauch, zusätzliche Dosen Fentanyl und Propofol und Sevofluran>2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit als postoperative Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erbrechen als postoperative Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Form von Sehstörung als postoperative Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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