- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725732
Bewertung von vernebelter Tranexamsäure in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie anhand des Modena-Blutungsscores
Bewertung von vernebelter Tranexamsäure in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie anhand des Modena-Blutungsscores. eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von intravenöser oder vernebelter Tranexamsäure auf das Operationsfeld, den Blutverlust, den Anästhesieverbrauch und die Hämodynamik von Patienten zu untersuchen, die sich einer FESS unterziehen.
Primärer Endpunkt: Modena Bleeding Score (MBS) zur Beurteilung des Operationsfeldes. Sekundärer Endpunkt
- Hämodynamik des Patienten.
- Anästhetikaverbrauch, zusätzliche Dosen Fentanyl und Propofol und Sevofluran>2
- Postoperative Komplikationen: einschließlich aller Nebenwirkungen von TXA, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Anfälle und thrombotische Manifestationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist die derzeitige Standardbehandlung für eine Vielzahl von Erkrankungen der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen, wie z. B. chronische Rhinosinusitis, gutartige und bösartige Tumore oder Liquorlecks. Da es sich bei der FESS meist um eine einhändige Technik handelt, ist dies möglich Da die gleichzeitige Verwendung von Operationsinstrumenten und Blutabsaugung nicht möglich ist, stellt die endonasale Blutungskontrolle für den operierenden Chirurgen eine Herausforderung dar. Solche engen und stark vaskularisierten Hohlräume wie die Nasenhöhlen und Nasennebenhöhlen können innerhalb weniger Sekunden vollständig mit Blut gefüllt sein, insbesondere wenn die Schleimhaut infolge einer Rhinosinusitis stark entzündet ist. Blutungen sind möglicherweise der relevanteste Faktor, der die Qualität des Operationsfeldes bei endoskopischen Eingriffen beeinträchtigen könnte. Es ist erwiesen, dass unkontrollierte Blutungen während endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen zu einer schlechten Visualisierung der anatomischen Orientierungspunkte führen, die Operationszeit verlängern und eine höhere Komplikationsrate mit sich bringen. Verschiedene Techniken zur Kontrolle intraoperativer Blutungen und zur Verbesserung der chirurgischen Sicht während Nasennebenhöhlenoperationen (z. B. topische Vasokonstriktoren, totale intravenöse Anästhesie, kontrollierte Hypotonie) wurden beschrieben und analysiert, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Arten von Studien sind jedoch komplex und anfällig für Verzerrungen, teilweise aufgrund standardisierter und validierter Methoden zur Quantifizierung von Blutungen oder zur Einstufung des Operationsgebiets in endoskopischen Untersuchungen Aussicht fehlt.
Tranexamsäure fungiert als kompetitiver Antagonist an der Lysinstelle von Plasminogen. Bei allen chirurgischen Eingriffen wird aufgrund der Gewebeschädigung während der Operation der Gewebeplasminogenaktivator freigesetzt, der Gewebeplasminogen in Plasmin umwandeln, die Fibrinolyse fördern und das fibrinolytische System aktivieren kann. Somit fungiert Tranexamsäure als antifibrinolytisches Mittel, indem es den Gewebeplasminogenaktivator hemmt. Es kann mit diesem Mechanismus in der Gerinnungskaskade topisch oder systemisch angewendet werden, um intraoperative Blutungen zu reduzieren. Die Ergebnisse mehrerer neuerer Studien zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie durch topische Verabreichung von Tranexamsäure sind ermutigend im Hinblick auf die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei intraoperativen Blutungen und anderen pathologische Zustände. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von vernebelter Tranexamsäure zu analysieren und sie mit intravenös verabreichter Tranexamsäure zu vergleichen, um die Erfahrungen von Chirurgen und Patienten zu verbessern Nasennebenhöhlenoperation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Telefonnummer: +201029505921
- E-Mail: asmaa10557@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Main building, Assiut University Hospitals
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Kontakt:
- Asmaa Shabaan
- Telefonnummer: +201029505921
- E-Mail: asmaa10557@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter 18-65 Jahre
- ASA I-II, die für eine elektive funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unter Vollnarkose aufgeführt sind
- normales akzeptiertes Gerinnungsprofil und Hämatokritwert ≥30
Ausschlusskriterien:
• chronisches Nierenversagen
- Leberzirrhose
- Blutungsstörungen
- aktuelle gerinnungshemmende Therapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- beeinträchtigtes Farbsehen
- schwere vaskuläre Ischämie
- Vorgeschichte von Venenthrombose, Lungenembolie
- Langzeitbehandlung mit Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, die vor der Operation nicht abgesetzt wurde
- Hämoglobin (HB)-Konzentration <10 mg/dl _Allergie gegen TXA.
- BMI > 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vernebelt
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Um herauszufinden, ob vernebeltes TXA den Blutverlust bei funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen besser kontrollieren kann
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Experimental: Intravenös
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Um herauszufinden, ob intravenöses TXA den Blutverlust bei funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen besser kontrollieren kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modena Bleeding Score – Beurteilung des Operationsgebiets
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Blutdrucks des Patienten -> mmhg (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Messung der Atemfrequenz des Patienten -> Atemzug pro Minute (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Messen der Temperatur des Patienten -> Celsius (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Messung des Pulses des Patienten -> Schläge pro Minute (Maßeinheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Messung des endtidalen CO2 mittels Kapnogramm
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßeinheit -> mmhg
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Grundlinie
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Messung der O2-Sättigung mit dem Pulsoximeter
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Messung der intraoperativen Blutung anhand des Blutvolumens im Sauggefäß
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Messung der intraoperativen Blutung durch Zählen der bei der Operation verwendeten Gaze.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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2. Anästhetikaverbrauch, zusätzliche Dosen Fentanyl und Propofol und Sevofluran>2
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit als postoperative Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erbrechen als postoperative Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Form von Sehstörung als postoperative Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IV & Nebulized TXA in FESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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