- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725732
Vurdering av forstøvet traneksamsyre ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi ved bruk av Modena Bleeding Score
Vurdering av nebulisert tranexaminsyre i funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon ved bruk av Modena blødningspoeng. En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av preoperativ administrering av intravenøs eller forstøvet tranexamsyre på kirurgisk felt, blodtap, anestesiforbruk og hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår FESS.
Primært utfall Modena Bleeding Score (MBS) vurderer kirurgisk felt Sekundært utfall
- Pasientens hemodynamikk.
- Anestesiforbruk, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
- Postoperative komplikasjoner: inkludert eventuelle bivirkninger på TXA, f.eks. kvalme, oppkast, eventuelle synsforstyrrelser, anfall og trombotiske manifestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er dagens standardbehandling for en rekke tilstander som påvirker nesehulen og paranasale bihuler, slik som kronisk rhinosinusitt, godartede og ondartede svulster eller cerebrospinalvæskelekkasjer. FESS er hovedsakelig en enhåndsteknikk. ikke tillate samtidig bruk av operative instrumenter og blodsuging, og dermed representerer endonasal blødningskontroll en utfordrende problemstilling for operasjonskirurgen. Slike trange og sterkt vaskulariserte hulrom som nesehulene og paranasale rom kan fylles helt med blod i løpet av få sekunder, spesielt hvis slimhinnen er alvorlig betent som følge av rhinosinusitt. Blødning er muligens den mest relevante faktoren som kan svekke kvaliteten på operasjonsfeltet under endoskopiske prosedyrer. Det er bevist at ukontrollert blødning under endoskopiske sinuskirurgiske prosedyrer bestemmer dårlig visualisering av de anatomiske landemerkene, forlenger operasjonstiden og fører til høyere komplikasjoner. Flere teknikker for å kontrollere intraoperativ blødning og forbedre kirurgisk syn under sinuskirurgi (f.eks. topikale vasokonstriktorer, total intravenøs anestesi, kontrollert hypotensjon) har blitt beskrevet og analysert for å bestemme deres effektivitet. Disse typer studier er imidlertid komplekse og utsatt for skjevhet, delvis på grunn av standardiserte og validerte metoder for å kvantifisere blødninger eller gradere det kirurgiske feltet i endoskopisk utsikt mangler.
Tranexamsyre fungerer som den konkurrerende antagonisten på lysinstedet på plasminogen. Under alle kirurgiske prosedyrer frigjøres vevsplasminogenaktivatoren på grunn av vevsskade under operasjonen, som kan omdanne vevsplasminogen til plasmin, fremme fibrinolyse og aktivere det fibrinolytiske systemet. Tranexamsyre fungerer således som et anti-fibrinolytisk middel ved å hemme vevsplasminogenaktivatoren. Den kan påføres topisk eller systemisk med denne mekanismen i koagulasjonskaskaden for å redusere intraoperativ blødning. Resultatene fra flere nyere studier på endoskopisk sinuskirurgi gjennom topisk administrering av tranexamsyre er oppmuntrende når det gjelder effekten av tranexamsyre for intraoperativ blødning og andre patologiske tilstander. Formålet med denne studien er å analysere effekten av forstøvet traneksamsyre og sammenligne den med intravenøs tranexamsyre for å forbedre kirurgens og pasientens opplevelser av bihulekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Telefonnummer: +201029505921
- E-post: asmaa10557@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Asmaa Shabaan
- Telefonnummer: +201029505921
- E-post: asmaa10557@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enten kjønn
- alder 18-65 år
- ASA I-II som er oppført for elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generell anestesi
- normal akseptert koagulasjonsprofil og hematokritverdi ≥30
Ekskluderingskriterier:
• kronisk nyresvikt
- levercirrhose
- blødningsforstyrrelser
- gjeldende antikoagulantbehandling
- graviditet eller amming
- nedsatt fargesyn
- alvorlig vaskulær iskemi
- historie med venøs trombose, lungeemboli
- langtidsbehandling med acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ikke avsluttes før operasjonen
- hemoglobin (HB) konsentrasjon <10 mg/dl _allergi mot TXA.
- BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstøvet
|
For å se om forstøvet TXA er bedre for å kontrollere blodtap ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
|
|
Eksperimentell: Intravenøs
|
For å se om intravenøs TXA er bedre for å kontrollere blodtap ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score-vurderer kirurgisk felt
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pasientens blodtrykk-> mmhg (måleenhet)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Måling av pasientens respirasjonsfrekvens-> pust per minutt (måleenhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Måling av pasientens temperatur-> Celsius (måleenhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Måling av pasientens puls->slag per minutt (måleenhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Måling av endevanns CO2 med kapnogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måleenhet-> mmhg
|
Grunnlinje
|
|
Måling av O2-metning med pulsoksymeteret
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Måling av mengde intraoperativ blødning gjennom blodvolum i sugeglass
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Måle mengden av intraoperativ blødning ved å telle gasbind brukt i operasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
2. Anestesiforbruk, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme som en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av oppkast som en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av noen form for synsforstyrrelse som en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IV & Nebulized TXA in FESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .