Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forstøvet traneksamsyre ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi ved bruk av Modena Bleeding Score

27. januar 2025 oppdatert av: Asmaa Zanaty, Assiut University

Vurdering av nebulisert tranexaminsyre i funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon ved bruk av Modena blødningspoeng. En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av preoperativ administrering av intravenøs eller forstøvet tranexamsyre på kirurgisk felt, blodtap, anestesiforbruk og hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår FESS.

Primært utfall Modena Bleeding Score (MBS) vurderer kirurgisk felt Sekundært utfall

  1. Pasientens hemodynamikk.
  2. Anestesiforbruk, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
  3. Postoperative komplikasjoner: inkludert eventuelle bivirkninger på TXA, f.eks. kvalme, oppkast, eventuelle synsforstyrrelser, anfall og trombotiske manifestasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er dagens standardbehandling for en rekke tilstander som påvirker nesehulen og paranasale bihuler, slik som kronisk rhinosinusitt, godartede og ondartede svulster eller cerebrospinalvæskelekkasjer. FESS er hovedsakelig en enhåndsteknikk. ikke tillate samtidig bruk av operative instrumenter og blodsuging, og dermed representerer endonasal blødningskontroll en utfordrende problemstilling for operasjonskirurgen. Slike trange og sterkt vaskulariserte hulrom som nesehulene og paranasale rom kan fylles helt med blod i løpet av få sekunder, spesielt hvis slimhinnen er alvorlig betent som følge av rhinosinusitt. Blødning er muligens den mest relevante faktoren som kan svekke kvaliteten på operasjonsfeltet under endoskopiske prosedyrer. Det er bevist at ukontrollert blødning under endoskopiske sinuskirurgiske prosedyrer bestemmer dårlig visualisering av de anatomiske landemerkene, forlenger operasjonstiden og fører til høyere komplikasjoner. Flere teknikker for å kontrollere intraoperativ blødning og forbedre kirurgisk syn under sinuskirurgi (f.eks. topikale vasokonstriktorer, total intravenøs anestesi, kontrollert hypotensjon) har blitt beskrevet og analysert for å bestemme deres effektivitet. Disse typer studier er imidlertid komplekse og utsatt for skjevhet, delvis på grunn av standardiserte og validerte metoder for å kvantifisere blødninger eller gradere det kirurgiske feltet i endoskopisk utsikt mangler.

Tranexamsyre fungerer som den konkurrerende antagonisten på lysinstedet på plasminogen. Under alle kirurgiske prosedyrer frigjøres vevsplasminogenaktivatoren på grunn av vevsskade under operasjonen, som kan omdanne vevsplasminogen til plasmin, fremme fibrinolyse og aktivere det fibrinolytiske systemet. Tranexamsyre fungerer således som et anti-fibrinolytisk middel ved å hemme vevsplasminogenaktivatoren. Den kan påføres topisk eller systemisk med denne mekanismen i koagulasjonskaskaden for å redusere intraoperativ blødning. Resultatene fra flere nyere studier på endoskopisk sinuskirurgi gjennom topisk administrering av tranexamsyre er oppmuntrende når det gjelder effekten av tranexamsyre for intraoperativ blødning og andre patologiske tilstander. Formålet med denne studien er å analysere effekten av forstøvet traneksamsyre og sammenligne den med intravenøs tranexamsyre for å forbedre kirurgens og pasientens opplevelser av bihulekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enten kjønn
  2. alder 18-65 år
  3. ASA I-II som er oppført for elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generell anestesi
  4. normal akseptert koagulasjonsprofil og hematokritverdi ≥30

Ekskluderingskriterier:

  • • kronisk nyresvikt

    • levercirrhose
    • blødningsforstyrrelser
    • gjeldende antikoagulantbehandling
    • graviditet eller amming
    • nedsatt fargesyn
    • alvorlig vaskulær iskemi
    • historie med venøs trombose, lungeemboli
    • langtidsbehandling med acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ikke avsluttes før operasjonen
    • hemoglobin (HB) konsentrasjon <10 mg/dl _allergi mot TXA.
    • BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet
For å se om forstøvet TXA er bedre for å kontrollere blodtap ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Eksperimentell: Intravenøs
For å se om intravenøs TXA er bedre for å kontrollere blodtap ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modena Bleeding Score-vurderer kirurgisk felt
Tidsramme: Grunnlinje
  • Ingen blødning ->1.
  • Blødning kan lett kontrolleres ved å suge, vaske eller pakke uten noen vesentlig endring eller senking av kirurgisk prosedyre->2.
  • Blødning bremser kirurgisk prosedyre->3.
  • De fleste av manøvrene dedikert til blødningskontroll ->4.
  • Blødning som forhindrer enhver kirurgisk prosedyre unntatt de som er dedikert til blødningskontroll->5.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pasientens blodtrykk-> mmhg (måleenhet)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling av pasientens respirasjonsfrekvens-> pust per minutt (måleenhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Måling av pasientens temperatur-> Celsius (måleenhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Måling av pasientens puls->slag per minutt (måleenhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Måling av endevanns CO2 med kapnogram
Tidsramme: Grunnlinje
Måleenhet-> mmhg
Grunnlinje
Måling av O2-metning med pulsoksymeteret
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Måling av mengde intraoperativ blødning gjennom blodvolum i sugeglass
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Måle mengden av intraoperativ blødning ved å telle gasbind brukt i operasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
2. Anestesiforbruk, Ekstra doser fentanyl og propofol og sevofluran>2
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme som en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tilstedeværelse eller fravær av oppkast som en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tilstedeværelse eller fravær av noen form for synsforstyrrelse som en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere