- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725732
Оценка распыляемой транексамовой кислоты в функциональной эндоскопической хирургии пазух с использованием шкалы кровотечения Модены
Оценка распыляемой транексамовой кислоты в функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух с использованием шкалы кровотечения Модены. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Целью данного исследования является изучение влияния предоперационного введения транексамовой кислоты внутривенно или через распыление на операционное поле, кровопотерю, потребление анестетиков и гемодинамику пациентов, перенесших FESS.
Первичный результат по шкале Modena Bleeding Score (MBS) для оценки операционного поля Вторичный результат
- Гемодинамика пациента.
- Потребление анестетика, дополнительные дозы фентанила, пропофола и севофлурана>2
- Послеоперационные осложнения: включая любые побочные эффекты ТХА, например, тошноту, рвоту, любые нарушения зрения, судороги и любые тромботические проявления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух (FESS) в настоящее время является стандартным методом лечения различных заболеваний, поражающих полость носа и околоносовые пазухи, таких как хронический риносинусит, доброкачественные и злокачественные опухоли или утечки спинномозговой жидкости. FESS в основном выполняется одной рукой. не допускают одновременного использования оперативных инструментов и отсасывания крови, поэтому остановка эндоназального кровотечения представляет собой сложную задачу для оперирующего хирурга. Такие узкие и сильно васкуляризированные полости, как носовые ямки и околоносовые пространства, могут быть полностью заполнены кровью за несколько секунд, особенно если слизистая оболочка сильно воспалена вследствие риносинусита. Кровотечение, возможно, является наиболее важным фактором, который может ухудшить качество операционного поля во время эндоскопических процедур. Было доказано, что неконтролируемое кровотечение во время эндоскопических операций на околоносовых пазухах обуславливает плохую визуализацию анатомических ориентиров, продлевает время операции и приводит к более высокому уровню осложнений. местные вазоконстрикторы, тотальная внутривенная анестезия, контролируемая гипотензия) были описаны и проанализированы для определения их эффективности. Однако эти типы исследований сложны и склонны к систематической ошибке, отчасти из-за стандартизированных и проверенных методов количественной оценки кровотечения или классификации хирургического поля при эндоскопии. вид отсутствует.
Транексамовая кислота действует как конкурентный антагонист лизинового участка плазминогена. Во время всех хирургических процедур из-за повреждения тканей во время операции высвобождается тканевой активатор плазминогена, который может превращать тканевой плазминоген в плазмин, способствовать фибринолизу и активировать фибринолитическую систему. Таким образом, транексамовая кислота действует как антифибринолитический агент, ингибируя тканевой активатор плазминогена. Его можно применять местно или системно с помощью этого механизма в каскаде свертывания крови для уменьшения интраоперационного кровотечения. Результаты нескольких недавних исследований эндоскопической хирургии носовых пазух посредством местного введения транексамовой кислоты обнадеживают с точки зрения эффективности транексамовой кислоты при интраоперационных кровотечениях и других кровотечениях. патологические состояния. Целью данного исследования является анализ эффективности распыляемой транексамовой кислоты и сравнение ее с внутривенным введением транексамовой кислоты для улучшения опыта хирурга и пациента. хирургия носовых пазух.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Номер телефона: +201029505921
- Электронная почта: asmaa10557@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Контакт:
- Asmaa Shabaan
- Номер телефона: +201029505921
- Электронная почта: asmaa10557@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой секс
- возраст 18-65 лет
- ASA I-II, внесенные в список для плановой функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух (FESS) под общей анестезией.
- нормальный принятый профиль коагуляции и значение гематокрита ≥30
Критерии исключения:
• хроническая почечная недостаточность
- цирроз печени
- нарушения свертываемости крови
- текущая антикоагулянтная терапия
- беременность или кормление грудью
- нарушение цветового зрения
- тяжелая сосудистая ишемия
- Венозный тромбоз в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии
- длительное лечение ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами, не прекращающееся перед операцией.
- концентрация гемоглобина (HB) <10 мг/дл _ аллергия на ТХА.
- ИМТ > 35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небулайзер
|
Чтобы увидеть, лучше ли использование небулайзера ТХА для контроля кровопотери при функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух.
|
|
Экспериментальный: Внутривенный
|
Чтобы увидеть, является ли внутривенное ТХА лучшим средством контроля кровопотери при функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score – оценка операционного поля
Временное ограничение: Базовый уровень
|
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение артериального давления пациента-> мм рт.ст. (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Измерение частоты дыхания пациента-> вдох в минуту (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Измерение температуры пациента-> Цельсия (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Измерение пульса пациента-> ударов в минуту (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Измерение Co2 в конце выдоха с помощью капнограммы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единица измерения->мм рт.ст.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение насыщения O2 пульсоксиметром
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Измерение количества интраоперационного кровотечения по объему крови в аспирационном сосуде
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Измерение количества интраоперационного кровотечения путем подсчета марли, использованной в операции.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
2. Потребление анестетика, дополнительные дозы фентанила, пропофола и севофлурана>2.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Наличие или отсутствие тошноты как послеоперационного осложнения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Наличие или отсутствие рвоты как послеоперационного осложнения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Наличие или отсутствие какой-либо формы нарушения зрения как послеоперационного осложнения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IV & Nebulized TXA in FESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .