Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распыляемой транексамовой кислоты в функциональной эндоскопической хирургии пазух с использованием шкалы кровотечения Модены

27 января 2025 г. обновлено: Asmaa Zanaty, Assiut University

Оценка распыляемой транексамовой кислоты в функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух с использованием шкалы кровотечения Модены. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Целью данного исследования является изучение влияния предоперационного введения транексамовой кислоты внутривенно или через распыление на операционное поле, кровопотерю, потребление анестетиков и гемодинамику пациентов, перенесших FESS.

Первичный результат по шкале Modena Bleeding Score (MBS) для оценки операционного поля Вторичный результат

  1. Гемодинамика пациента.
  2. Потребление анестетика, дополнительные дозы фентанила, пропофола и севофлурана>2
  3. Послеоперационные осложнения: включая любые побочные эффекты ТХА, например, тошноту, рвоту, любые нарушения зрения, судороги и любые тромботические проявления.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух (FESS) в настоящее время является стандартным методом лечения различных заболеваний, поражающих полость носа и околоносовые пазухи, таких как хронический риносинусит, доброкачественные и злокачественные опухоли или утечки спинномозговой жидкости. FESS в основном выполняется одной рукой. не допускают одновременного использования оперативных инструментов и отсасывания крови, поэтому остановка эндоназального кровотечения представляет собой сложную задачу для оперирующего хирурга. Такие узкие и сильно васкуляризированные полости, как носовые ямки и околоносовые пространства, могут быть полностью заполнены кровью за несколько секунд, особенно если слизистая оболочка сильно воспалена вследствие риносинусита. Кровотечение, возможно, является наиболее важным фактором, который может ухудшить качество операционного поля во время эндоскопических процедур. Было доказано, что неконтролируемое кровотечение во время эндоскопических операций на околоносовых пазухах обуславливает плохую визуализацию анатомических ориентиров, продлевает время операции и приводит к более высокому уровню осложнений. местные вазоконстрикторы, тотальная внутривенная анестезия, контролируемая гипотензия) были описаны и проанализированы для определения их эффективности. Однако эти типы исследований сложны и склонны к систематической ошибке, отчасти из-за стандартизированных и проверенных методов количественной оценки кровотечения или классификации хирургического поля при эндоскопии. вид отсутствует.

Транексамовая кислота действует как конкурентный антагонист лизинового участка плазминогена. Во время всех хирургических процедур из-за повреждения тканей во время операции высвобождается тканевой активатор плазминогена, который может превращать тканевой плазминоген в плазмин, способствовать фибринолизу и активировать фибринолитическую систему. Таким образом, транексамовая кислота действует как антифибринолитический агент, ингибируя тканевой активатор плазминогена. Его можно применять местно или системно с помощью этого механизма в каскаде свертывания крови для уменьшения интраоперационного кровотечения. Результаты нескольких недавних исследований эндоскопической хирургии носовых пазух посредством местного введения транексамовой кислоты обнадеживают с точки зрения эффективности транексамовой кислоты при интраоперационных кровотечениях и других кровотечениях. патологические состояния. Целью данного исследования является анализ эффективности распыляемой транексамовой кислоты и сравнение ее с внутривенным введением транексамовой кислоты для улучшения опыта хирурга и пациента. хирургия носовых пазух.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
  • Номер телефона: +201029505921
  • Электронная почта: asmaa10557@gmail.com

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Контакт:
          • Asmaa Shabaan
          • Номер телефона: +201029505921
          • Электронная почта: asmaa10557@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Любой секс
  2. возраст 18-65 лет
  3. ASA I-II, внесенные в список для плановой функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух (FESS) под общей анестезией.
  4. нормальный принятый профиль коагуляции и значение гематокрита ≥30

Критерии исключения:

  • • хроническая почечная недостаточность

    • цирроз печени
    • нарушения свертываемости крови
    • текущая антикоагулянтная терапия
    • беременность или кормление грудью
    • нарушение цветового зрения
    • тяжелая сосудистая ишемия
    • Венозный тромбоз в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии
    • длительное лечение ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами, не прекращающееся перед операцией.
    • концентрация гемоглобина (HB) <10 мг/дл _ аллергия на ТХА.
    • ИМТ > 35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небулайзер
Чтобы увидеть, лучше ли использование небулайзера ТХА для контроля кровопотери при функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух.
Экспериментальный: Внутривенный
Чтобы увидеть, является ли внутривенное ТХА лучшим средством контроля кровопотери при функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Modena Bleeding Score – оценка операционного поля
Временное ограничение: Базовый уровень
  • Кровотечения нет -> 1.
  • Кровотечение легко контролируется всасыванием, промывкой или упаковкой без каких-либо значительных модификаций или замедления хирургической процедуры-> 2.
  • Хирургическая процедура, замедляющая кровотечение->3.
  • Большинство маневров посвящено остановке кровотечения ->4.
  • Кровотечение, которое предотвращает любую хирургическую процедуру, за исключением тех, которые предназначены для остановки кровотечения->5.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение артериального давления пациента-> мм рт.ст. (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Измерение частоты дыхания пациента-> вдох в минуту (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Измерение температуры пациента-> Цельсия (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Измерение пульса пациента-> ударов в минуту (единица измерения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Измерение Co2 в конце выдоха с помощью капнограммы
Временное ограничение: Базовый уровень
Единица измерения->мм рт.ст.
Базовый уровень
Измерение насыщения O2 пульсоксиметром
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Измерение количества интраоперационного кровотечения по объему крови в аспирационном сосуде
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Измерение количества интраоперационного кровотечения путем подсчета марли, использованной в операции.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
2. Потребление анестетика, дополнительные дозы фентанила, пропофола и севофлурана>2.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Наличие или отсутствие тошноты как послеоперационного осложнения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Наличие или отсутствие рвоты как послеоперационного осложнения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Наличие или отсутствие какой-либо формы нарушения зрения как послеоперационного осложнения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться