Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoidun traneksaamihapon arviointi toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa Modenan verenvuotopisteiden avulla

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Asmaa Zanaty, Assiut University

Nebulisoidun traneksaamihapon arviointi toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa Modenan verenvuotopisteiden avulla. satunnaistettu kaksoissokkoinen kontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen tai sumutetun traneksaamihapon preoperatiivisen annon vaikutusta leikkauskenttään, verenhukkaan, anesteetin kulutukseen ja FESS-potilaiden hemodynamiikkaan.

Ensisijainen tulos Modena Bleeding Score (MBS) arvioi kirurgisen kentän Toissijainen tulos

  1. Potilaan hemodynamiikka.
  2. Anestesian kulutus, Fentanyylin ja propofolin sekä sevofluraanin lisäannokset>2
  3. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: mukaan lukien kaikki TXA:n haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kaikki näköhäiriöt, kohtaukset ja kaikki tromboottiset ilmenemismuodot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on nykyinen standardihoito erilaisiin nenäonteloon ja sivuonteloihin vaikuttaviin sairauksiin, kuten krooniseen rinosinusiittiin, hyvänlaatuisiin ja pahanlaatuisiin kasvaimiin tai aivo-selkäydinnesteen vuotamiseen. Koska FESS on enimmäkseen yhden käden tekniikka eivät salli leikkausinstrumenttien ja verenimun samanaikaista käyttöä, joten endonasaalinen verenvuodon hallinta edustaa a haastava ongelma leikkauskirurgille. Tällaiset kapeat ja voimakkaasti verisuonistuneet ontelot, kuten nenäkuopat ja paranasaaliset tilat, voivat täyttyä kokonaan verellä muutamassa sekunnissa, varsinkin jos limakalvo on vakavasti tulehtunut rinosinusiitin seurauksena. Verenvuoto on mahdollisesti merkittävin tekijä, joka voi heikentää leikkauskentän laatua endoskooppisten toimenpiteiden aikana. On todistettu, että hallitsematon verenvuoto endoskooppisten poskiontelokirurgisten toimenpiteiden aikana määrittää anatomisten maamerkkien huonon visualisoinnin, pidentää leikkausaikaa ja aiheuttaa enemmän komplikaatioita. Useita tekniikoita leikkauksen sisäisen verenvuodon hallintaan ja kirurgisen näkyvyyden parantamiseen poskionteloleikkauksen aikana (esim. paikalliset verisuonia supistavat aineet, täydellinen suonensisäinen anestesia, kontrolloitu hypotensio) on kuvattu ja analysoitu niiden tehokkuuden määrittämiseksi. Tämäntyyppiset tutkimukset ovat kuitenkin monimutkaisia ​​ja taipuvaisia ​​harhaan, osittain siksi, että verenvuodon kvantifiointiin tai kirurgisen alueen luokitteluun on käytetty standardoituja ja validoituja menetelmiä endoskooppisessa tutkimuksessa. näkymä puuttuu.

Traneksaamihappo toimii kilpailevana antagonistina plasminogeenin lysiinikohdassa. Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä vapautuu leikkauksen aikana tapahtuvan kudosvaurion vuoksi kudosplasminogeeniaktivaattoria, joka voi muuttaa kudosplasminogeenin plasmiiniksi, edistää fibrinolyysiä ja aktivoida fibrinolyyttistä järjestelmää. Siten traneksaamihappo toimii antifibrinolyyttisenä aineena inhiboimalla kudosplasminogeeniaktivaattoria. Sitä voidaan käyttää paikallisesti tai systeemisesti tällä mekanismilla hyytymiskaskadissa vähentämään leikkauksensisäistä verenvuotoa. Useiden viimeaikaisten tutkimusten tulokset endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta traneksaamihapon paikallisella annolla ovat rohkaisevia traneksaamihapon tehon suhteen leikkauksensisäiseen verenvuotoon ja muihin patologiset tilat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sumutetun traneksaamihapon tehoa ja verrata sitä suonensisäinen traneksaamihappo parantaakseen kirurgin ja potilaiden kokemuksia poskionteloleikkauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
  • Puhelinnumero: +201029505921
  • Sähköposti: asmaa10557@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Main building, Assiut University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Joko seksiä
  2. ikä 18-65 vuotta
  3. ASA I-II, jotka on listattu valinnaiseen toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (FESS) yleisanestesiassa
  4. normaali hyväksytty hyytymisprofiili ja hematokriittiarvo ≥30

Poissulkemiskriteerit:

  • • krooninen munuaisten vajaatoiminta

    • maksakirroosi
    • verenvuotohäiriöt
    • nykyinen antikoagulanttihoito
    • raskaus tai imetys
    • heikentynyt värinäkö
    • vakava verisuoniiskemia
    • aiempi laskimotromboosi, keuhkoembolia
    • pitkäaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joita ei ole keskeytetty ennen leikkausta
    • hemoglobiini (HB) pitoisuus <10 mg/dl _allergia TXA:lle.
    • BMI > 35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebulisoitu
Sen selvittämiseksi, onko sumutettu TXA parempi verenhukan hallintaan toiminnallisessa endoskooppisessa poskionteloleikkauksessa
Kokeellinen: Laskimonsisäinen
Sen selvittämiseksi, onko suonensisäinen TXA parempi verenhukan hallintaan toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modena Bleeding Score - arvioiva kirurginen kenttä
Aikaikkuna: Perustaso
  • Ei verenvuotoa -> 1.
  • Verenvuoto helposti hallittavissa imemällä, pesemällä tai pakkaamalla ilman merkittäviä muutoksia tai leikkaustoimenpiteen hidastamista ->2.
  • Verenvuotoa hidastava leikkaus ->3.
  • Suurin osa liikkeistä, jotka on omistettu verenvuodon hallintaan -> 4.
  • Verenvuoto, joka estää kaikki kirurgiset toimenpiteet paitsi verenvuodon hallintaan tarkoitetut ->5.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan verenpaineen mittaus-> mmhg (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaan hengitystiheyden mittaaminen -> hengitys minuutissa (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaan lämpötilan mittaaminen -> Celsius (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaan pulssin mittaaminen->lyönti minuutissa (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
End-tidal Co2:n mittaus Capnogramilla
Aikaikkuna: Perustaso
Mittayksikkö -> mmhg
Perustaso
O2-saturaatiomittaus pulssioksimetrillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Leikkauksensisäisen verenvuodon mittaaminen veritilavuuden kautta imupurkissa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Intraoperatiivisen verenvuodon määrän mittaaminen laskemalla leikkauksessa käytetty sideharso.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
2. Nukutusaineiden käyttö, Fentanyylin ja propofolin sekä sevofluraanin lisäannokset>2
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen leikkauksen jälkeisenä komplikaationa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Oksentelun esiintyminen tai puuttuminen leikkauksen jälkeisenä komplikaationa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Minkäänlaisen näköhäiriön esiintyminen tai puuttuminen leikkauksen jälkeisenä komplikaationa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa