- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725732
Nebulisoidun traneksaamihapon arviointi toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa Modenan verenvuotopisteiden avulla
Nebulisoidun traneksaamihapon arviointi toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa Modenan verenvuotopisteiden avulla. satunnaistettu kaksoissokkoinen kontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen tai sumutetun traneksaamihapon preoperatiivisen annon vaikutusta leikkauskenttään, verenhukkaan, anesteetin kulutukseen ja FESS-potilaiden hemodynamiikkaan.
Ensisijainen tulos Modena Bleeding Score (MBS) arvioi kirurgisen kentän Toissijainen tulos
- Potilaan hemodynamiikka.
- Anestesian kulutus, Fentanyylin ja propofolin sekä sevofluraanin lisäannokset>2
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: mukaan lukien kaikki TXA:n haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kaikki näköhäiriöt, kohtaukset ja kaikki tromboottiset ilmenemismuodot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on nykyinen standardihoito erilaisiin nenäonteloon ja sivuonteloihin vaikuttaviin sairauksiin, kuten krooniseen rinosinusiittiin, hyvänlaatuisiin ja pahanlaatuisiin kasvaimiin tai aivo-selkäydinnesteen vuotamiseen. Koska FESS on enimmäkseen yhden käden tekniikka eivät salli leikkausinstrumenttien ja verenimun samanaikaista käyttöä, joten endonasaalinen verenvuodon hallinta edustaa a haastava ongelma leikkauskirurgille. Tällaiset kapeat ja voimakkaasti verisuonistuneet ontelot, kuten nenäkuopat ja paranasaaliset tilat, voivat täyttyä kokonaan verellä muutamassa sekunnissa, varsinkin jos limakalvo on vakavasti tulehtunut rinosinusiitin seurauksena. Verenvuoto on mahdollisesti merkittävin tekijä, joka voi heikentää leikkauskentän laatua endoskooppisten toimenpiteiden aikana. On todistettu, että hallitsematon verenvuoto endoskooppisten poskiontelokirurgisten toimenpiteiden aikana määrittää anatomisten maamerkkien huonon visualisoinnin, pidentää leikkausaikaa ja aiheuttaa enemmän komplikaatioita. Useita tekniikoita leikkauksen sisäisen verenvuodon hallintaan ja kirurgisen näkyvyyden parantamiseen poskionteloleikkauksen aikana (esim. paikalliset verisuonia supistavat aineet, täydellinen suonensisäinen anestesia, kontrolloitu hypotensio) on kuvattu ja analysoitu niiden tehokkuuden määrittämiseksi. Tämäntyyppiset tutkimukset ovat kuitenkin monimutkaisia ja taipuvaisia harhaan, osittain siksi, että verenvuodon kvantifiointiin tai kirurgisen alueen luokitteluun on käytetty standardoituja ja validoituja menetelmiä endoskooppisessa tutkimuksessa. näkymä puuttuu.
Traneksaamihappo toimii kilpailevana antagonistina plasminogeenin lysiinikohdassa. Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä vapautuu leikkauksen aikana tapahtuvan kudosvaurion vuoksi kudosplasminogeeniaktivaattoria, joka voi muuttaa kudosplasminogeenin plasmiiniksi, edistää fibrinolyysiä ja aktivoida fibrinolyyttistä järjestelmää. Siten traneksaamihappo toimii antifibrinolyyttisenä aineena inhiboimalla kudosplasminogeeniaktivaattoria. Sitä voidaan käyttää paikallisesti tai systeemisesti tällä mekanismilla hyytymiskaskadissa vähentämään leikkauksensisäistä verenvuotoa. Useiden viimeaikaisten tutkimusten tulokset endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta traneksaamihapon paikallisella annolla ovat rohkaisevia traneksaamihapon tehon suhteen leikkauksensisäiseen verenvuotoon ja muihin patologiset tilat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sumutetun traneksaamihapon tehoa ja verrata sitä suonensisäinen traneksaamihappo parantaakseen kirurgin ja potilaiden kokemuksia poskionteloleikkauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa Shabaan Zanaty, Doctor
- Puhelinnumero: +201029505921
- Sähköposti: asmaa10557@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Main building, Assiut University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Shabaan
- Puhelinnumero: +201029505921
- Sähköposti: asmaa10557@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Joko seksiä
- ikä 18-65 vuotta
- ASA I-II, jotka on listattu valinnaiseen toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (FESS) yleisanestesiassa
- normaali hyväksytty hyytymisprofiili ja hematokriittiarvo ≥30
Poissulkemiskriteerit:
• krooninen munuaisten vajaatoiminta
- maksakirroosi
- verenvuotohäiriöt
- nykyinen antikoagulanttihoito
- raskaus tai imetys
- heikentynyt värinäkö
- vakava verisuoniiskemia
- aiempi laskimotromboosi, keuhkoembolia
- pitkäaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joita ei ole keskeytetty ennen leikkausta
- hemoglobiini (HB) pitoisuus <10 mg/dl _allergia TXA:lle.
- BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebulisoitu
|
Sen selvittämiseksi, onko sumutettu TXA parempi verenhukan hallintaan toiminnallisessa endoskooppisessa poskionteloleikkauksessa
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen
|
Sen selvittämiseksi, onko suonensisäinen TXA parempi verenhukan hallintaan toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modena Bleeding Score - arvioiva kirurginen kenttä
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan verenpaineen mittaus-> mmhg (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaan hengitystiheyden mittaaminen -> hengitys minuutissa (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaan lämpötilan mittaaminen -> Celsius (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaan pulssin mittaaminen->lyönti minuutissa (mittayksikkö)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
End-tidal Co2:n mittaus Capnogramilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittayksikkö -> mmhg
|
Perustaso
|
|
O2-saturaatiomittaus pulssioksimetrillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Leikkauksensisäisen verenvuodon mittaaminen veritilavuuden kautta imupurkissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Intraoperatiivisen verenvuodon määrän mittaaminen laskemalla leikkauksessa käytetty sideharso.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
2. Nukutusaineiden käyttö, Fentanyylin ja propofolin sekä sevofluraanin lisäannokset>2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen leikkauksen jälkeisenä komplikaationa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Oksentelun esiintyminen tai puuttuminen leikkauksen jälkeisenä komplikaationa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Minkäänlaisen näköhäiriön esiintyminen tai puuttuminen leikkauksen jälkeisenä komplikaationa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Kang H, Hwang SH. Does topical application of tranexamic acid reduce intraoperative bleeding in sinus surgery during general anesthesia? Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):111-118. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.08.006. Epub 2019 Oct 3.
- Alicandri-Ciufelli M, Pingani L, Mariano D, Anschuetz L, Molinari G, Marchioni D, Bonali M, Galeazzi GM, Presutti L. Rating surgical field quality in endoscopic ear surgery: proposal and validation of the "Modena Bleeding Score". Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):383-388. doi: 10.1007/s00405-018-05268-6. Epub 2019 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV & Nebulized TXA in FESS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .