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創傷衛生における低温硫黄水の有効性に関する研究

2024年12月4日 更新者:Mario Fontana、University of Roma La Sapienza

創傷衛生における硫黄含有温泉水の有効性に関するパイロット研究: スパ創傷ケア

これは、イタリアのスパ施設を舞台に、治癒困難な創傷の創傷衛生における、硫化水素 (H2S) が豊富で微生物学的に純粋な温泉硫黄水の有効性に関する介入型双腕パイロット研究です。 選択基準に従って登録された少なくとも24人の被験者は、2つの介入グループに1:1で無作為に割り付けられる。前者(A)は浸したガーゼに亜硫酸水を20分間パックする処置を受け、後者(B)は20分間四肢全体を水に浸す処置を受ける。 2 つのアーム間の違いは、創傷マイクロバイオーム、創傷 pH、経表皮水分損失 (TEWL)、1000 倍の体外顕微鏡イメージング、細菌の定着を示す創傷蛍光イメージング、および創傷サイズと特有の特徴の縦方向の変化として評価されます。ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール (BWAT)。 再上皮化に必要な時間は、両腕の副作用やイベントとともに記録され、比較されます。 この研究は、感染または定着した治癒困難な創傷に対する硫化水素の外因性供給の有効性と、どの投与方法(パックと浸漬)が一般的な効果をもたらすかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

複雑な傷や難しい傷の治療における硫黄含有温泉水の有効性は古くから知られています。

近年、平均寿命の延長、人口の高齢化、慢性疾患患者の生存により、多剤耐性菌(MDR)を伴う「治癒困難な」創傷の発生が発生しています。 最近の研究では、温泉水の有効性は溶存イオンの存在だけでなく、硫黄泉の場合と同様に、皮膚を通して自由に拡散し、局所的な悪影響を引き起こすガス伝達物質である硫化水素の存在にも関係していることが示されています。全身的な影響。 この分子は、特定の pH および温度範囲内の硫黄水中に存在し、急性、慢性、感染した創傷の治癒を促進することができます。 H2S はペンタン酸 (H2S5O6) に変化することにより、強力な抗菌・抗真菌効果も発揮します。 さらに、各熱源の特定のマイクロバイオームは皮膚のマイクロバイオームと相互作用する能力があり、創傷バイオフィルムを支配して皮膚のユービオシスを刺激します。 これらの考慮事項に基づいて、研究者らは、病因や細菌の定着に関係なく、急性および慢性の創傷の創傷衛生における、微生物学的に純粋な未加工の硫黄含有温泉水の効果を評価するために実施された介入パイロット試験を実施している。

選択基準に従って傷を抱えてスパ施設に来院する18歳以上の外来患者は、病原体の存在について微生物学的分析で陰性であることが検査された、Acque Albuleの未加工硫黄温泉水の使用に基づいた傷衛生プロトコルを受けます。 被験者は 2 つの治療群に 1:1 で無作為に割り当てられます。グループ A は浸したガーゼで硫黄熱水パックを 20 分間受け、グループ B は傷を硫黄熱水に 20 分間完全に浸します。 両腕は、創傷の再上皮形成が完了するまで 48 時間ごとに治療されます。 参加者は登録時にすぐに創傷微生物学的サンプリング(綿棒)を提出されます。 調査する価値のあるすべてのパラメーターは、介入前 (T0、2、4...) と介入後 (T1、3、5...) の各セッションで評価されます。 具体的には、創傷マイクロバイオームのサンプリングと、pH、経表皮水分損失(TEWL)測定、創傷蛍光細菌イメージング、および体外顕微鏡イメージングが各時点で記録されます。 あらゆる有害事象や重複感染が監視され、適切に管理されます。 瘢痕の質と創傷再発の可能性を判断するために、治癒後 3 か月の追跡調査 (Tf) が行われます。 結果は、各アーム介入の単独の効果と全体の効果を評価するために、セッション内 (短期効果) とセッション間 (長期効果) の変化 (デルタ) で表現されます。 最後に、2 つの介入間の有効性の点での違いが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rome
      • Bagni di Tivoli、Rome、イタリア、00019
        • Terme di Roma Acque Albiule

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • あらゆる併存疾患(非常に重度のI、II免疫不全を除く)
  • あらゆる全身薬物療法
  • 関連する包帯(過酸化物を除く)
  • 創傷治療が必要な急性または慢性の創傷
  • 性器/口腔の傷
  • MDR 病原体を含む感染した傷
  • バイオフィルムを形成した傷

除外基準:

  • 未発見の瘻孔
  • 腸瘻
  • 筋膜、血管、骨、臓器の曝露
  • 壊疽性膿皮症(単剤療法)
  • 埋め込み型または貫通型デバイス (CVC、ポート・ア・カテース、ドレナージ、腹膜透析、創外固定器など)
  • 露出したインプラント(釘、プレート、体内除細動器、ペースメーカー)
  • 局所抗生物質療法 (アンチバイオグラムではサポートされていません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A: スパ温水硫黄水を浸したガーゼにパックして提供する傷の衛生管理
不織布ガーゼを硫黄含有温泉水に浸し、春の温度(23°C)で 20 分間パックとして傷の上に置きます。
グループ A: 包帯を除去した後、創傷が露出します。 春の温度(23°C)の硫黄温泉水を未治療の傷に20分間塗布し、その領域を完全に覆う不織布ガーゼのパックを使用します。 最終的に、ガーゼが乾燥した場合、20 分間かけて外部から追加の硫黄含有熱水で給水されます。 水を適用した後、創傷は創傷衛生プロトコルの他の 3 つのステップに従います: 生育不能な組織の除去、エッジの再活性化、包帯です。 傷の湿気管理のみを目的とした非対話型包帯は、清潔な傷に使用されます。 必要に応じて、包帯の固定、弾性包帯、または負荷の軽減が提供されます。 この介入は両腕に対して 48 時間ごとに繰り返されます。
他の名前:
  • パックによる傷の衛生
アクティブコンパレータ:グループ B: スパの温泉硫黄水に手足を完全に浸す
完全な創傷浸漬:創傷のある四肢を、硫黄水を満たした四肢サイズのチューブの中に入れ、春の温度(23°C)で 20 分間浸します。
グループ B: 包帯を除去した後、創傷が露出します。 温泉温度(23°C)の硫黄温泉水を、四肢浴槽に四肢全体を浸し、未治療の傷に 20 分間塗布します。 浸漬後、創傷は創傷衛生プロトコルの他の 3 つのステップ (非生育組織の除去、エッジの再活性化、包帯) に従います。 傷の湿気管理のみを目的とした非対話型包帯は、清潔な傷に使用されます。 必要に応じて、包帯の固定、弾性包帯、または負荷の軽減が提供されます。 この介入は両腕に対して 48 時間ごとに繰り返されます。
他の名前:
  • 手足を完全に浸すことによる傷の衛生

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率
時間枠:創傷衛生後 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
縦方向の創傷治癒率は、包帯交換のたびに、Bates Jansen 創傷ツール スコア (BWAT) を適用して評価されます。最大スコア 65、最小スコア 13、合計スコアが高いほど、創傷状態は重度になります。
創傷衛生後 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
短期的な創傷細菌の重大な定着
時間枠:創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
Moleculight デバイスを使用した蛍光創傷イメージングでは、介入前の創傷の重大な細菌定着 (>104UFC) を評価し、介入後に得られたものと比較して、硫黄水への 20 分間の曝露が抗菌活性を発揮したかどうかを判断します。 発光が高いほど、創傷の重大な定着がより深刻であることを示します。
創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
短期的な創傷マイクロバイオームの変化
時間枠:創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
創傷マイクロバイオームの変化は、硫黄含有低熱水への曝露に関連する変動を評価するために、治療前と創傷衛生直後に測定されます。(16S リボソーム rNa サブユニットの分析)
創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
短期的な創傷床のpH変化
時間枠:創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
傷床の pH は、H2S に富んだ水に浸したガーゼに 20 分間さらすだけで傷の pH 値の低下を判断するのに十分かどうかを検出するために、介入の前後に平らなガラスの切断可能なプローブを使用して測定されます。(pH スケールによる) 0から10)
創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再上皮化までの治療中に縦方向の創傷マイクロバイオームが変化する
時間枠:創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
創傷マイクロバイオームの変化は、硫黄含有温水への曝露に関連するセッション間の量的および質的変化を評価するために、介入前に48時間ごとに収集されたサンプルを比較して決定されます(16SリソソームrNAサブユニットの分析)。
創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
縦方向の創傷細菌の重要な定着制御
時間枠:創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
0 日目の登録時に行われた微生物学的スワブを参照すると、Moleculight デバイスを使用した蛍光創傷イメージングにより、再上皮化に至るまでの創傷の重要な細菌定着における最終的なセッション間の変化が監視されます。創傷の総発光が高いほど、重篤度が高くなります。創傷の細菌の定着。
創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
縦方向の創傷床の pH 変化
時間枠:創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
創傷床の pH は、セッション間の創傷 pH の低下傾向を評価するために (0 から 10 の pH スケール) を評価するために、H2S に富んだ水に曝露する前に、各セッションで平らなガラスの切断可能なプローブを使用して測定され、比較されます。
創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
縦巻きTEWLの変化
時間枠:創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
創傷皮膚のTEWL(経表皮水分損失)は、介入前に各セッションで密閉チャンバー装置を使用してg hm -2 単位で測定される。 得られたセッション間の値を比較して、TEWL 値の最終的な低下傾向、通常は創傷の再上皮化に関連する皮膚の完全性の回復の兆候を評価します。 正常値は 0 ~ 15 g hm -2 の範囲であると考えられます。 TEWL スコアが高いほど、皮膚の損傷はより深刻です
創傷衛生の 10 分以内、各セッション、48 時間ごと、0 日目から創傷の再上皮化まで (最長 1 年)
長期にわたる再上皮化の安定性
時間枠:創傷治癒後 90 日 (Tf)
創傷領域の完全性および新生上皮の安定性(皮膚襞操作による)を、創傷の再発とともに完全な創傷治癒の90日後に評価する(身体検査:有無)。
創傷治癒後 90 日 (Tf)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的創傷サンプリング
時間枠:登録時、0日目
登録時に創傷に定着した病原菌を微生物学的に同定するための綿棒が採取されます。 綿棒は細菌種、CFU (コロニー形成単位)、または細菌の定着の強さを識別する可能性があります。
登録時、0日目
創傷バイオフィルムの完全性に対する H2S 豊富な水の影響
時間枠:創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、0 日目から創傷の再上皮化まで 48 時間ごと (最長 1 年)
In vivo 1000x Bluetooth 顕微鏡を使用して、バイオフィルムの外観/完全性の詳細を短期的および長期的に比較します。 バイオフィルムの出現が多いほど、創傷の慢性化は重度になります。
創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、0 日目から創傷の再上皮化まで 48 時間ごと (最長 1 年)
2 つの治療群間の短期的な違い: H2S の投与は再上皮化の有効性に影響を及ぼす可能性がある
時間枠:創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、0 日目から創傷の再上皮化まで 48 時間ごと (最長 1 年)
2 つの投与方法間の差異と、どちらが優勢な効果をもたらすかを評価するために、全イントラセッションパラメータ (BWAT スコア、pH、TEWL、蛍光細菌負荷)、両群で得られた結果が比較されます。(p) 価値)
創傷衛生の前後 10 分以内、各セッション、0 日目から創傷の再上皮化まで 48 時間ごと (最長 1 年)
2つのアームの長手方向の違い
時間枠:創傷衛生の 10 分以内、各セッション、0 日目から創傷の再上皮化まで 48 時間ごと(最長 1 年)
両群で得られたセッション間パラメータ全体の結果 (BWAT スコア、pH、TEWL、細菌定着の陰性化日数、再上皮形成完了までの日数) を比較して、2 つの投与方法間の差異を評価し、どちらが可能性があるかを評価します。一般的な効果があります。(p 価値)
創傷衛生の 10 分以内、各セッション、0 日目から創傷の再上皮化まで 48 時間ごと(最長 1 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serena Crucianelli, MD、La Sapienza University of Rome
  • スタディディレクター:Mario Fontana, MD, PhD、La Sapienza University of Rome
  • スタディチェア:Vincenzo Romano Spica, MD, PhD、Foro Italico University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月20日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VULNOLOGIATERMALE1
  • AR12419075FF92A2 (その他の助成金/資金番号:La Sapienza University of Rome)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

追跡に関わる重要なデータを含まない生データ (データ全体) は、出版および認可された医学会議で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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