Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti hypotermální sirné vody v hygieně ran

4. prosince 2024 aktualizováno: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Pilotní studie o účinnosti sirné termální vody v hygieně ran: lázeňská péče o rány

Jedná se o intervenční dvouramennou pilotní studii o účinnosti na sirovodík (H2S) bohaté a mikrobiologicky čisté lázeňské sirné vody v hygieně ran u těžko se hojících ran, odehrávající se v italském lázeňském zařízení. Nejméně 24 subjektů zapsaných podle výběrových kritérií bude náhodně rozděleno 1:1 do dvou intervenčních skupin: první (A) podstoupí zábal sirné vody na namočené gázy po dobu 20 minut, druhý (B) podstoupí úplné ponoření končetiny po dobu 20 minut. Rozdíly mezi těmito dvěma rameny budou hodnoceny jako změny v mikrobiomu rány, pH rány, trans epidermální ztráta vody (TEWL), 1000x ex-vivo mikroskopické zobrazení, fluorescenční zobrazení rány pro bakteriální kolonizaci a podélné posuny ve velikosti rány a zvláštní rysy podle Bates-Jensen nástroj pro hodnocení ran (BWAT). Doba potřebná k reepitelizaci bude zaznamenána spolu s případnými nežádoucími reakcemi nebo událostmi pro obě ramena a porovnána. Cílem studie je posoudit účinnost exogenního přísunu sirovodíku na infikované nebo kolonizované těžce se hojící rány a jaký způsob podání (balení versus ponoření) by mohl mít převažující účinky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost sirných termálních vod při léčbě složitých nebo obtížných ran je známa již od starověku.

V posledních letech vedly prodlužování střední délky života, stárnutí populace a přežívání chronicky nemocných k propuknutí „těžce se hojících“ ran představujících multi-drug rezistentní zárodky (MDR). Nedávné studie ukázaly, že účinnost termálních vod nesouvisí pouze s přítomností rozpuštěných iontů, ale jako v případě sirných i s přítomností sirovodíku, přenašeče plynu, který volně difunduje kůží a vyvolává lokální a systémové účinky. Tato molekula, přítomná v sirných vodách ve specifických rozmezích pH a teplot, je schopna podporovat hojení akutních, chronických a infikovaných ran. H2S má také silný antibakteriální a protiplísňový účinek tím, že se přeměňuje na kyselinu pentionovou (H2S5O6). Kromě toho má specifický mikrobiom každého tepelného zdroje schopnost interagovat s kožním mikrobiomem a převažuje nad eubiózou kůže stimulující biofilm rány. Na základě těchto úvah vyšetřovatelé provádějí intervenční pilotní studii prováděnou za účelem vyhodnocení účinků surové sirné termální vody, mikrobiologicky čisté, na hygienu akutních a chronických ran, bez ohledu na jejich etiologii a bakteriální kolonizaci.

Ambulantní pacienti >18 let, kteří se dostaví do lázeňského zařízení s ranou respektující výběrová kritéria, podstoupí hygienický protokol rány založený na použití surové sirné termální vody Acque Albule, testované negativně na mikrobiologickou analýzu na přítomnost patogenů. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do 2 léčebných ramen: skupina A obdrží zábal se sirnou termální vodou na namočené gázy po dobu 20 minut a skupina B bude mít své rány plně ponořené v sirné termální vodě po dobu 20 minut. Obě paže budou ošetřovány každých 48 hodin až do úplné reepitelizace rány. Účastníci budou předloženi hned při zápisu k mikrobiologickému odběru rány (výtěr). Všechny parametry, které stojí za vyšetření, budou posouzeny při každém sezení před intervencí (T0,2,4..) a po (T1,3,5…). V každém časovém bodě bude zaznamenáván specificky odběr vzorků mikrobiomu z rány spolu s pH, měřením transepidermální ztráty vody (TEWL), fluorescenčním bakteriálním zobrazováním rány a zobrazováním ex-vivo mikroskopem. Jakékoli nežádoucí příhody, superinfekce budou sledovány a řádně léčeny. Bude provedeno tříměsíční sledování po zhojení (Tf), aby se určila kvalita jizvy a možný relaps rány. Výsledky budou vyjádřeny jako změny v rámci sezení (krátkodobé účinky) a mezi sezeními (podélné účinky) (delta), aby bylo možné posoudit jednotlivé a celkové účinky každé intervence na paži. Nakonec budou vyhodnoceny rozdíly v účinnosti mezi těmito dvěma intervencemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Bagni di Tivoli, Rome, Itálie, 00019
        • Terme di Roma Acque Albiule

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Jakékoli komorbidity (kromě velmi závažných I, II imunitních nedostatků)
  • Jakákoli systémová léková terapie
  • Jakýkoli související obvaz (kromě peroxidů)
  • Akutní nebo chronické rány vyžadující ošetření ran
  • Genitální/ústní rány
  • Infikované rány, včetně patogenů MDR
  • Biofilmované rány

Kritéria vyloučení:

  • Neprozkoumaná píštěl
  • Enterální píštěl
  • Obnažení fascií, cév, kostí, orgánů
  • Pyoderma Gangrenosum (monoterapie)
  • Implantovaná nebo penetrační zařízení (CVC, Port-a-cath, drenáže, peritoneální dialýza, externí fixátory....atd.)
  • Odkryté implantáty (nehty, destičky, interní defibrilátor, kardiostimulátor)
  • Lokální antibiotická terapie (nepodporovaná antibiogramem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA A:hygiena ran lázeňskou termální sirnou vodou dodávaná s obalem na napuštěných gázách
netkané gázy budou napuštěny sirnou termální vodou a umístěny na ránu jako zábaly po dobu 20 minut při jarní teplotě (23°C).
Postup: hygiena ran podchlazenou sirnou vodou pomocí zábalů
SKUPINA A: Po odstranění obvazu se rána obnaží. Sirná termální voda o teplotě pramene (23°C) se aplikuje po dobu 20 minut na neošetřenou ránu zábaly na netkané gáze, které celou plochu pokrývají. Nakonec, pokud jsou vysušené, jsou gázy externě zalévány další sirnou termální vodou během 20 minut. Po aplikaci vody rána následuje další 3 kroky protokolu hygieny rány: odstranění neživotaschopné tkáně, reaktivace okrajů a převaz. Na vyčištěnou ránu/y se používají neinteraktivní obvazy, pouze pro kontrolu vlhkosti rány. V případě potřeby bude zajištěna fixace obvazu, elastické obvazy nebo odlehčení. intervence se bude opakovat každých 48 hodin pro obě paže.
Ostatní jména:
  • hygiena ran pomocí zábalů
Aktivní komparátor: SKUPINA B: úplné ponoření končetiny do lázeňské termální sirné vody
úplné ponoření rány: končetina, na které je rána uložena, je umístěna v trubici o velikosti končetiny naplněné sirnou vodou po dobu 20 minut při teplotě pramene (23°C).
Postup: hygiena rány hypotermální sirnou vodou úplným ponořením končetiny
SKUPINA B: Po odstranění obvazu se rána obnaží. Sirná termální voda o teplotě pramene (23°C) se aplikuje po dobu 20 minut na neošetřenou ránu úplným ponořením končetiny do končetinové vany. Po ponoření rána následuje další 3 kroky protokolu hygieny rány: odstranění neživotaschopné tkáně, reaktivace okrajů a převaz. Na vyčištěnou ránu/y se používají neinteraktivní obvazy, pouze pro kontrolu vlhkosti rány. V případě potřeby bude zajištěna fixace obvazu, elastické obvazy nebo odlehčení. intervence se bude opakovat každých 48 hodin pro obě paže.
Ostatní jména:
  • hygiena rány úplným ponořením končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení ran
Časové okno: do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Rychlost hojení podélné rány bude hodnocena při každé výměně obvazu aplikací Bates Jansen Wound Tool Score (BWAT)., max. skóre 65, min 13, Čím VYŠŠÍ celkové skóre, tím závažnější je stav rány.
do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Krátkodobá kritická kolonizace bakterií ran
Časové okno: do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Fluorescenční zobrazování ran pomocí zařízení Moleculight, hodnotící kritickou bakteriální kolonizaci (>104UFC) rány před zákrokem, bude porovnáno s tím, které bylo získáno po zákroku, aby se určilo, zda 20minutové vystavení sirné vodě mohlo vyvolat antibakteriální aktivitu. Čím vyšší je luminiscence, tím závažnější je kritická kolonizace rány
do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Krátkodobé změny mikrobiomu rány
Časové okno: do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Změny mikrobiomu rány budou stanoveny před ošetřením, bezprostředně po hygieně rány, aby bylo možné posoudit jeho variace související s expozicí sirné hypotermální vodě (analýza 16S ribozomální rNa podjednotky)
do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Krátkodobé změny pH lůžka rány
Časové okno: do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
PH spodiny rány bude měřeno pomocí ploché skleněné štěpitelné sondy před a po zákroku, aby se zjistilo, zda 20 minut vystavení gázám namočeným ve vodě bohaté na H2S stačí ke stanovení snížení hodnot pH rány (podle stupnice pH). 0 až 10)
do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom podélné rány se během léčby mění až do reepitelizace
Časové okno: do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Změny mikrobiomu rány budou stanoveny porovnáním vzorků odebraných před intervencí každých 48 hodin za účelem posouzení kvantitativních a kvalitativních změn mezi sezeními souvisejících s expozicí sirné hypotermální vodě (analýza podjednotek 16S rizozomální rNA).
do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Kontrola kritické kolonizace bakterií podélné rány
Časové okno: do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
S odkazem na mikrobiologický výtěr provedený při zápisu v den 0, fluorescenční zobrazování rány pomocí zařízení Moleculight bude monitorovat jakékoli případné změny mezi sezením v kritické bakteriální kolonizaci rány až po reepitelizaci. Čím VYŠŠÍ je celková luminiscence rány, tím závažnější bakteriální kolonizaci rány.
do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Podélné změny pH lůžka rány
Časové okno: do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
PH spodiny rány, měřené pomocí ploché skleněné štěpitelné sondy, při každém sezení, před expozicí vodě bohaté na H2S, je porovnáno, aby se vyhodnotil trend snižování pH rány mezi sezeními (stupnice pH od 0 do 10).
do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Podélná rána TEWL se mění
Časové okno: do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
TEWL (TRANS EPIDERMÁLNÍ ZTRÁTA VODY) poraněné kůže bude měřena v g hm -2 pomocí zařízení s uzavřenou komorou při každém sezení před zákrokem. Získané hodnoty mezi sezeními budou porovnány za účelem posouzení případného trendu snižování hodnot TEWL, což je známka obnovy celistvosti kůže typicky spojené s reepitelizací rány. Za normální hodnoty se považují hodnoty v rozmezí 0 až 15 g hm -2 ). Čím VYŠŠÍ je skóre TEWL, tím závažnější je poškození kůže
do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin, ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Dlouhodobá stabilita reepitelizace
Časové okno: 90 dní po zhojení ran (Tf)
Integrita rány a stabilita neoepitelu (manévrem kožní plikace) se hodnotí 90 dní po úplném zhojení rány spolu s případným relapsem rány (fyzikální vyšetření: přítomnost versus nepřítomnost).
90 dní po zhojení ran (Tf)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický odběr vzorků ran
Časové okno: při zápisu, den 0
Při zápisu bude odebrán tampon pro mikrobiologickou identifikaci patogenů kolonizujících ránu. Výtěr pravděpodobně identifikuje druhy bakterií, + CFU (jednotky tvořící kolonie) nebo sílu bakteriální kolonizace.
při zápisu, den 0
Účinky vody bohaté na H2S na integritu biofilmu rány
Časové okno: do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Pomocí in vivo 1000x bluetooth mikroskopu budou porovnány detaily vzhledu/integrity biofilmu jak krátkodobě, tak podélně. Čím VYŠŠÍ je vzhled biofilmu, tím závažnější je chronicita rány.
do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Krátkodobé rozdíly mezi těmito dvěma rameny: podávání H2S by mohlo ovlivnit účinnost reepitelizace
Časové okno: do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Všechny parametry intra sezení (skóre BWAT, pH, TEWL, fluorescenční bakteriální zátěž), ​​výsledky získané v obou ramenech budou porovnány za účelem posouzení případných rozdílů mezi oběma způsoby podávání a toho, který z nich by mohl mít převažující účinky.(p hodnota)
do 10 minut před a do 10 minut po hygieně rány, každé sezení, každých 48 hodin ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Podélné rozdíly mezi oběma rameny
Časové okno: do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)
Výsledky celých inter sessions parametrů (skóre BWAT, pH, TEWL, dny pro negativizaci bakteriální kolonizace, dny do kompletní reepitelizace), získané v obou ramenech, budou porovnány, aby bylo možné posoudit případné rozdíly mezi dvěma způsoby podávání a který z nich by mohl mají převládající účinky.(str hodnota)
do 10 minut před hygienou rány, každé sezení, každých 48 hodin ode dne 0 až do reepitelizace rány (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Università degli studi di Roma Foro Italico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
  • Ředitel studie: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
  • Studijní židle: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VULNOLOGIATERMALE1
  • AR12419075FF92A2 (Jiné číslo grantu/financování: La Sapienza University of Rome)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nezpracovaná data neobsahující žádná smysluplná data pro sledování (celá data) budou sdílena pro publikování a na autorizovaných lékařských konferencích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit