Estudio sobre la eficacia del agua sulfurosa hipotermal en la higiene de las heridas
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza
Estudio piloto sobre la eficacia del agua termal sulfurosa en la higiene de las heridas: cuidado de heridas en spa
Este es un estudio piloto intervencionista de doble brazo sobre la eficacia del agua sulfurosa de spa microbiológicamente pura y rica en sulfuro de hidrógeno (H2S), en la higiene de heridas difíciles de curar, ubicado en un spa italiano.
Al menos 24 sujetos inscritos según los criterios de selección serán asignados al azar 1:1 en dos grupos de intervención: el primero (A) sometido a un paquete de agua sulfurosa sobre gasas empapadas durante 20 minutos, el segundo (B) sometido a inmersión total de las extremidades durante 20 minutos.
Las diferencias entre los dos brazos se evaluarán como cambios en el microbioma de la herida, el pH de la herida, la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), imágenes de microscopio ex vivo de 1000x, imágenes de fluorescencia de la herida para colonización bacteriana y cambios longitudinales en el tamaño de la herida y características peculiares según el Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT).
El tiempo necesario para la reepitelización se registrará junto con cualquier reacción o evento adverso para ambos brazos y se comparará.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del suministro exógeno de sulfuro de hidrógeno en heridas infectadas o colonizadas de difícil curación y qué forma de administración (paquete versus inmersión) podría tener efectos predominantes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de las aguas termales sulfurosas en el tratamiento de heridas complejas o difíciles se conoce desde la antigüedad.
En los últimos años, el aumento de la esperanza de vida, el envejecimiento de la población y la supervivencia de los enfermos crónicos provocan la aparición de heridas "difíciles de curar" que presentan gérmenes multirresistentes (MDR). Estudios recientes han demostrado que la eficacia de las aguas termales no sólo está relacionada con la presencia de iones disueltos sino, como en el caso de las sulfurosas, con la presencia de sulfuro de hidrógeno, un gas transmisor que se difunde libremente a través de la piel, provocando reacciones locales y efectos sistémicos. Esta molécula, presente en aguas sulfurosas dentro de rangos de pH y temperatura específicos, es capaz de favorecer la curación de heridas agudas, crónicas e infectadas. El H2S también ejerce un poderoso efecto antibacteriano y antifúngico al transformarse en ácido pentatiónico (H2S5O6). Además, el microbioma específico de cada fuente térmica tiene la capacidad de interactuar con el microbioma de la piel y prevalece sobre la biopelícula de la herida estimulando la eubiosis cutánea. En virtud de estas consideraciones, los investigadores realizan un ensayo piloto intervencionista realizado para evaluar los efectos del agua termal sulfurosa cruda, microbiológicamente pura, en la higiene de heridas agudas y crónicas, independientemente de su etiología y colonización bacteriana.
Los pacientes ambulatorios mayores de 18 años, que se presenten en un centro de spa con una herida que respete los criterios de selección, se someterán a un protocolo de higiene de la herida basado en el uso de agua termal sulfurosa cruda de Acque Albule, que dio negativo en el análisis microbiológico para la presencia de patógenos. Los sujetos serán asignados al azar 1: 1 en 2 brazos de tratamiento: el grupo A recibirá un paquete de agua termal sulfurosa en gasas empapadas durante 20 minutos y el grupo B tendrá sus heridas completamente sumergidas en agua termal sulfurosa durante 20 minutos. Ambos brazos se tratarán cada 48 horas hasta completar la reepitelización de la herida. Los participantes serán sometidos justo al momento de la inscripción a una muestra microbiológica de heridas (hisopo). Todos los parámetros a investigar se evaluarán en cada sesión antes de la intervención (T0,2,4...) y después (T1,3,5...). En cada momento se registrarán muestras específicas del microbioma de la herida, junto con el pH, las mediciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), las imágenes bacterianas de fluorescencia de la herida y las imágenes de microscopio ex vivo. Cualquier evento adverso o sobreinfección será monitoreado y manejado adecuadamente. Se realizará un seguimiento posterior a la cicatrización (Tf) de tres meses para determinar la calidad de la cicatriz y la posible recaída de la herida. Los resultados se expresarán en términos de cambios (delta) dentro de la sesión (efectos a corto plazo) y entre sesiones (efectos longitudinales) para evaluar los efectos singulares y completos de cada intervención de brazo. Finalmente se evaluarán las diferencias en términos de efectividad entre las dos intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Bagni di Tivoli, Rome, Italia, 00019
- Terme di Roma Acque Albiule
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Cualquier comorbilidad (excepto inmunodeficiencias muy graves I, II)
- Cualquier tratamiento farmacológico sistémico.
- Cualquier apósito asociado (excepto peróxidos)
- Heridas agudas o crónicas que requieren tratamiento para el cuidado de las heridas.
- Heridas genitales/orales
- Heridas infectadas, incluidos patógenos MDR.
- Heridas biofilmadas
Criterios de exclusión:
- Fístula inexplorada
- Fístula entérica
- Exposición de fascia, vasos, huesos, órganos.
- Pioderma gangrenoso (monoterapia)
- Dispositivos implantados o penetrantes (CVC, Port-a-cath, drenajes, diálisis peritoneal, fijadores externos...etc.)
- Implantes expuestos (clavos, placas, desfibrilador interno, marcapasos)
- Terapia antibiótica local (no respaldada por antibiograma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO A: higiene de heridas con agua termal sulfurosa entregada con compresa sobre gasas empapadas
Se empaparán gasas no tejidas con agua termal sulfurosa y se colocarán sobre la herida en forma de compresas durante 20 minutos, a temperatura primaveral (23°C).
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GRUPO A: Después de retirar el apósito, se expone la herida.
Se aplica agua termal sulfurosa a temperatura de manantial (23°C) durante 20 minutos sobre la herida no tratada mediante compresas sobre gasas no tejidas que cubren completamente la zona.
Finalmente, una vez secas, las gasas se riegan externamente con agua termal sulfurosa adicional durante los 20 minutos.
Después de la aplicación de agua la herida sigue los otros 3 pasos del protocolo de higiene de la herida: eliminación del tejido no viable, reactivación de los bordes y apósito.
Los apósitos no interactivos, solo para el control de la humedad de la herida, se utilizan en heridas limpias.
Cuando sea necesario se facilitará fijación de apósitos, vendas elásticas o descarga de carga.
la intervención se repetirá cada 48 horas para ambos brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO B: inmersión total de miembros en aguas termales sulfurosas de spa
Inmersión total de la herida: la extremidad que alberga la herida se coloca en un tubo del tamaño de una extremidad lleno de agua sulfurosa durante 20 minutos a temperatura de manantial (23°C).
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GRUPO B: Después de retirar el apósito, se expone la herida.
Se aplica agua termal sulfurosa a temperatura de manantial (23°C) durante 20 minutos sobre la herida no tratada mediante inmersión total de la extremidad en una tina para extremidades.
Tras la inmersión, la herida sigue los otros 3 pasos del protocolo de higiene de la herida: eliminación del tejido no viable, reactivación de los bordes y apósito.
Los apósitos no interactivos, solo para el control de la humedad de la herida, se utilizan en heridas limpias.
Cuando sea necesario se facilitará fijación de apósitos, vendas elásticas o descarga de carga.
la intervención se repetirá cada 48 horas para ambos brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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La tasa de curación de la herida longitudinal se evaluará en cada cambio de apósito aplicando la puntuación de la herramienta para heridas Bates Jansen (BWAT). Puntuación máxima 65, min 13. Cuanto MÁS ALTA sea la puntuación total, más grave será el estado de la herida.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Colonización crítica de bacterias de heridas a corto plazo
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Las imágenes de fluorescencia de la herida utilizando el dispositivo Moleculight, que evalúa la colonización bacteriana crítica (>104UFC) de la herida antes de la intervención se comparará con la obtenida después de la intervención para determinar si la exposición de 20 minutos a agua sulfurosa podría haber ejercido una actividad antibacteriana.
Cuanto MÁS ALTA sea la luminiscencia, más grave será la colonización crítica de la herida.
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dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Cambios en el microbioma de la herida a corto plazo
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Los cambios en el microbioma de la herida se determinarán antes del tratamiento, inmediatamente después de la higiene de la herida para evaluar su variación relacionada con la exposición al agua hipotermal sulfurosa (análisis de la subunidad de ARN ribosómico 16S)
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dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Cambios en el pH del lecho de la herida a corto plazo
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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El pH del lecho de la herida se medirá utilizando una sonda de vidrio plano escindible, antes y después de la intervención para detectar si 20 minutos de exposición a gasas empapadas en agua rica en H2S son suficientes para determinar una disminución en los valores del pH de la herida (según la escala de pH). 0 a 10)
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dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales del microbioma de la herida durante el tratamiento hasta la reepitelización
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Los cambios en el microbioma de la herida se determinarán comparando muestras recolectadas antes de la intervención cada 48 horas para evaluar cambios cuantitativos y cualitativos entre sesiones relacionados con la exposición al agua hipotermal sulfurosa (análisis de subunidades de ARN risosomio 16S).
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dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Control de colonización crítica bacteriana de herida longitudinal
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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En referencia al hisopo microbiológico realizado en el momento de la inscripción el día 0, las imágenes de fluorescencia de la herida utilizando el dispositivo Moleculight controlarán cualquier cambio eventual entre sesiones en la colonización bacteriana crítica de la herida hasta la reepitelización. Cuanto MÁS ALTA sea la luminiscencia total de la herida, más grave la colonización bacteriana de la herida.
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dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Cambios longitudinales en el pH del lecho de la herida
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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El pH del lecho de la herida, medido con una sonda escindible de vidrio plano, en cada sesión, antes de la exposición a agua rica en H2S, se compara para evaluar una tendencia a la disminución entre sesiones del pH de la herida (escala de pH de 0 a 10).
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dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Cambios en TEWL de herida longitudinal
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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La TEWL (PÉRDIDA DE AGUA TRANSEPIDÉRMICA) de la piel herida se medirá en g hm -2, utilizando un dispositivo de cámara cerrada, en cada sesión, antes de la intervención.
Los valores obtenidos entre sesiones se compararán para evaluar una eventual tendencia a la baja de los valores TEWL, un signo de recuperación de la integridad de la piel típicamente asociada a la reepitelización de la herida.
Se consideran valores normales que van desde 0 a 15 g hm -2 ).
Cuanto MÁS ALTA sea la puntuación TEWL, más grave será la rotura de la piel.
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dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas, desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Estabilidad de la reepitelización a largo plazo
Periodo de tiempo: 90 días después de la cicatrización de la herida (Tf)
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La integridad del área de la herida y la estabilidad del neoepitelio (mediante maniobra de plicatura de la piel) se evalúan 90 días después de la curación completa de la herida junto con cualquier recaída de la herida (examen físico: presencia frente a ausencia).
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90 días después de la cicatrización de la herida (Tf)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestreo microbiológico de heridas.
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, día 0
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En el momento de la inscripción se recogerá un hisopo para la identificación microbiológica de patógenos colonizadores de heridas.
El hisopo probablemente identificará especies de bacterias, + UFC (Unidades formadoras de colonias) o la fuerza de la colonización bacteriana.
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al momento de la inscripción, día 0
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Efectos del agua rica en H2S sobre la integridad de la biopelícula de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Utilizando un microscopio bluetooth in vivo de 1000x, los detalles de la apariencia/integridad de la biopelícula se compararán tanto a corto plazo como longitudinalmente.
Cuanto MÁS ALTA sea la apariencia del biofilm, más grave será la cronicidad de la herida.
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dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Diferencias a corto plazo entre los dos brazos: la administración de H2S podría afectar la eficacia de la reepitelización
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Todos los parámetros intrasesiones (puntuación BWAT, pH, TEWL, carga bacteriana de fluorescencia) y los resultados obtenidos en ambos brazos se compararán para evaluar cualquier diferencia entre las dos formas de administración y cuál podría tener efectos predominantes. (p
valor)
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dentro de los 10 minutos antes y dentro de los 10 minutos después de la higiene de la herida, cada sesión, cada 48 horas desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Diferencias longitudinales entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Los resultados completos de los parámetros entre sesiones (puntuación BWAT, pH, TEWL, días para la negativización de la colonización bacteriana, días para completar la reepitelización), obtenidos en ambos brazos se compararán para evaluar cualquier diferencia entre las dos formas de administración y cuál podría tienen efectos prevalecientes.(p
valor)
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dentro de los 10 minutos antes de la higiene de la herida, en cada sesión, cada 48 horas desde el día 0 hasta la reepitelización de la herida (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
- Director de estudio: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
- Silla de estudio: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Tsuji, Hideo.
- Faga A, Nicoletti G, Gregotti C, Finotti V, Nitto A, Gioglio L. Effects of thermal water on skin regeneration. Int J Mol Med. 2012 May;29(5):732-40. doi: 10.3892/ijmm.2012.917. Epub 2012 Feb 15.
- Davidelli S, Bassetto F, Vitale M, Scapagnini G. Thermal Waters and the hormetic effects of hydrogen Sulfide on inflammatory arthritis and wound healing. Chapter 10 elsevier https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128142530000103
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- Mormile I, Tuccillo F, Della Casa F, D'Aiuto V, Montuori N, De Rosa M, Napolitano F, de Paulis A, Rossi FW. The Benefits of Water from Nitrodi's Spring: The In Vitro Studies Leading the Potential Clinical Applications. Int J Mol Sci. 2023 Sep 5;24(18):13685. doi: 10.3390/ijms241813685.
- Napolitano F, Postiglione L, Mormile I, Barrella V, de Paulis A, Montuori N, Rossi FW. Water from Nitrodi's Spring Induces Dermal Fibroblast and Keratinocyte Activation, Thus Promoting Wound Repair in the Skin: An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5357. doi: 10.3390/ijms24065357.
- Ahmad A, Druzhyna N, Szabo C. Effect of 3-mercaptopyruvate Sulfurtransferase Deficiency on the Development of Multiorgan Failure, Inflammation, and Wound Healing in Mice Subjected to Burn Injury. J Burn Care Res. 2019 Feb 20;40(2):148-156. doi: 10.1093/jbcr/irz007.
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- Wu J, Li Y, He C, Kang J, Ye J, Xiao Z, Zhu J, Chen A, Feng S, Li X, Xiao J, Xian M, Wang Q. Novel H2S Releasing Nanofibrous Coating for In Vivo Dermal Wound Regeneration. ACS Appl Mater Interfaces. 2016 Oct 19;8(41):27474-27481. doi: 10.1021/acsami.6b06466. Epub 2016 Oct 7.
- Zhang Y, Yue T, Gu W, Liu A, Cheng M, Zheng H, Bao D, Li F, Piao JG. pH-responsive hierarchical H2S-releasing nano-disinfectant with deep-penetrating and anti-inflammatory properties for synergistically enhanced eradication of bacterial biofilms and wound infection. J Nanobiotechnology. 2022 Jan 29;20(1):55. doi: 10.1186/s12951-022-01262-7.
- Cremonini, V., Giuliani, R., Fusaroli, P., & Rubbi, I. Valutazione e monitoraggio delle ferite difficili con l'utilizzo della scala Bates-Jensen Assessment Tool: studio osservazionale. - DERMATOLOGICAL EXPERIENCES 2017;19:1-2. DOI: 10.23736/S1128-9155.17.00446-0
- Schneider LA, Korber A, Grabbe S, Dissemond J. Influence of pH on wound-healing: a new perspective for wound-therapy? Arch Dermatol Res. 2007 Feb;298(9):413-20. doi: 10.1007/s00403-006-0713-x. Epub 2006 Nov 8.
- Wilson IA, Henry M, Quill RD, Byrne PJ. The pH of varicose ulcer surfaces and its relationship to healing. Vasa. 1979;8(4):339-42. No abstract available.
- Zhao H, Lu S, Chai J, Zhang Y, Ma X, Chen J, Guan Q, Wan M, Liu Y. Hydrogen sulfide improves diabetic wound healing in ob/ob mice via attenuating inflammation. J Diabetes Complications. 2017 Sep;31(9):1363-1369. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.06.011. Epub 2017 Jun 30.
- Crucianelli, S., Fontana, M., Moretti, F., Cocomello, N., Mariano, A., & DEL BEN, M. (2024). PILOT STUDY ON THE EFFECTIVENESS OF SULFUROUS THERMAL WATER IN WOUND HYGIENE: SPA WOUND CARE. In The 24th Annual Meeting of the European Pressure Ulcer Advisory Panel Abstract book (pp. 81-81).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VULNOLOGIATERMALE1
- AR12419075FF92A2 (Otro número de subvención/financiamiento: La Sapienza University of Rome)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar que no contengan datos sensibles de seguimiento (datos completos) se compartirán para su publicación y en conferencias médicas autorizadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .