- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725797
Studie om effektiviteten av hypotermisk svovelholdig vann i sårhygiene
Pilotstudie om effektiviteten av svovelholdig termisk vann i sårhygiene: Spasårpleie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til svovelholdig termisk vann i behandlingen av komplekse eller vanskelige sår har vært kjent siden antikken.
De siste årene har økningen i forventet levealder, aldring av befolkningen og overlevelse av kronisk syke individer ført til utbrudd av "vanskelige å helbrede" sår som presenterer multilegemiddelresistente bakterier (MDR). Nyere studier har vist at effektiviteten til termalvann ikke bare er relatert til tilstedeværelsen av oppløste ioner, men, som i tilfellet med svovelholdige, til tilstedeværelsen av hydrogensulfid, en gasstransmitter som diffunderer fritt gjennom huden og fremkaller lokale og systemiske effekter. Dette molekylet, tilstede i svovelholdig vann innenfor spesifikke pH- og temperaturområder, er i stand til å fremme tilheling av akutte, kroniske og infiserte sår. H2S utøver også en kraftig antibakteriell og antifungal effekt ved å omdannes til pentationsyre (H2S5O6). I tillegg har det spesifikke mikrobiomet til hver termisk kilde evnen til å samhandle med hudmikrobiomet og råder over sårbiofilm som stimulerer hudeubiose. I kraft av disse betraktningene utfører etterforskerne en intervensjonspilotforsøk utført for å evaluere effekten av råt svovelholdig termisk vann, mikrobiologisk rent, i sårhygienen til akutte og kroniske sår, uavhengig av deres etiologi og bakteriell kolonisering.
Polikliniske pasienter >18 år, som presenterer på spa-anlegg med sår som respekterer utvalgskriterier, vil gjennomgå en sårhygieneprotokoll basert på bruk av rå svovelholdig termisk vann fra Acque Albule, testet negativt til mikrobiologisk analyse for tilstedeværelse av patogener. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 i 2 behandlingsarmer: gruppe A som mottar svovelholdig termisk vannpakke på gjennomvåt gasbind i 20 minutter og gruppe B med sår/sår helt nedsenket i svovelholdig termisk vann i 20 minutter. Begge armene vil bli behandlet hver 48. time for å fullføre re-epitelisering av såret. Deltakerne vil bli sendt til sårmikrobiologisk prøvetaking (swab) like ved påmelding. Alle parametere som er verdt å undersøke vil bli vurdert ved hver økt før intervensjon (T0,2,4..) og etter (T1,3,5…). Spesifikt sårmikrobiomprøvetaking, sammen med pH, målinger av transepidermalt vanntap (TEWL), sårfluorescensbakterieavbildning og ex-vivo mikroskopavbildning vil bli registrert på hvert tidspunkt. Eventuelle uønskede hendelser, superinfeksjoner vil bli overvåket og håndtert på riktig måte. En tre måneders oppfølging etter tilheling (Tf) vil bli utført for å fastslå arrkvalitet og mulig sårtilbakefall. Resultatene vil bli uttrykt i løpet av intra-sesjon (kortsiktige effekter) og inter-sesjoner (langsgående effekter) endringer (delta) for å vurdere entall og hele effekten av hver arm intervensjon. Til slutt vil forskjeller i effektivitet mellom de to intervensjonene bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Bagni di Tivoli, Rome, Italia, 00019
- Terme di Roma Acque Albiule
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >18 år
- Eventuelle komorbiditeter (unntatt svært alvorlige I, II immundefekter)
- Enhver systemisk medikamentell behandling
- Enhver tilknyttet bandasje (unntatt peroksider)
- Akutte eller kroniske sår som krever behandling av sår
- Genitale/orale sår
- Infiserte sår, inkludert MDR-patogener
- Biofilmede sår
Ekskluderingskriterier:
- Uutforsket fistel
- Enterisk fistel
- Eksponering av fascia, kar, bein, organer
- Pyoderma Gangrenosum (monoterapi)
- Implanterte eller penetrerende enheter (CVC, Port-a-cath, drenering, peritonealdialyse, eksterne fiksatorer ... osv.)
- Eksponerte implantater (spiker, plater, intern defibrillator, pacemaker)
- Lokal antibiotikabehandling (støttes ikke av antibiogram)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE A: sårhygiene med spa termisk svovelholdig vann levert med pakke på gjennomvåte gasbind
ikke-vevde gasbind vil bli gjennomvåt med svovelholdig termisk vann og plassert på såret som pakker i 20 minutter, ved vårtemperatur (23°C).
|
GRUPPE A: Etter fjerning av bandasjen er såret blottet.
Termisk svovelvann ved vårtemperatur (23°C) påføres i 20 minutter på det ubehandlede såret med pakker på ikke-vevde gasbind som dekker hele området.
Til slutt, hvis tørket, blir gasbind utvendig vannet med ekstra svovelholdig termisk vann i løpet av de 20 minuttene.
Etter vannpåføring følger såret de tre andre trinnene i sårhygieneprotokollen: fjerning av ikke-levedyktig vev, reaktivering av kanter og påbinding.
Ikke-interaktive bandasjer, kun for sårfuktighetskontroll, brukes på rengjorte sår.
Forbindingsfiksering, elastiske bandasjer eller avlastning vil bli gitt når det er nødvendig.
intervensjonen vil bli gjentatt hver 48. time for begge armer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B: full nedsenking av lemmer i spa termisk svovelholdig vann
full nedsenking av såret: lemmet som er vert for såret er plassert i et lemstørrelsesrør fylt med svovelholdig vann i 20 minutter ved vårtemperatur (23°C).
|
GRUPPE B: Etter fjerning av bandasjen er såret blottet.
Svoveltermisk vann ved vårtemperatur (23°C) påføres i 20 minutter på det ubehandlede såret ved full nedsenking av lemmene i et lemmerkar.
Etter nedsenkingen følger såret de tre andre trinnene i sårhygieneprotokollen: fjerning av ikke-levedyktig vev, reaktivering av kanter og dressing.
Ikke-interaktive bandasjer, kun for sårfuktighetskontroll, brukes på rengjorte sår.
Forbindingsfiksering, elastiske bandasjer eller avlastning vil bli gitt når det er nødvendig.
intervensjonen vil bli gjentatt hver 48. time for begge armer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhelingshastighet
Tidsramme: innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Longitudinell sårhelingshastighet vil bli vurdert ved hvert bandasjeskifte ved å bruke Bates Jansen Wound Tool Score (BWAT)., maks score 65, min 13, Jo HØYERE total poengsum, desto alvorligere er sårstatusen.
|
innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Kortvarig sårbakterier kritisk kolonisering
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Fluorescenssåravbildningen ved bruk av Moleculight-enhet, som vurderer kritisk bakteriell kolonisering (>104UFC) av såret før intervensjon, vil bli sammenlignet med det som ble oppnådd etter intervensjon for å bestemme om 20 minutters eksponering for svovelholdig vann kunne ha utøvd en antibakteriell aktivitet.
Jo HØYERE luminescens, desto mer alvorlig blir sårkritisk kolonisering
|
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Kortsiktige endringer i sårmikrobiom
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Sårmikrobiometdringer vil bli bestemt før behandling, umiddelbart etter sårhygiene for å vurdere variasjonen relatert til svovelholdig hypotermisk vanneksponering.(analyse av 16S ribosomial rNa-underenhet)
|
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Kortsiktige pH-endringer i sårleien
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Ph i sårbunnen vil bli målt ved hjelp av en flat glass-spaltbar sonde, før og etter intervensjon for å oppdage om 20 minutters eksponering for gjennomvåt gasbind i H2S-rikt vann er nok til å bestemme en reduksjon i sårets pH-verdier.(ifølge pH-skalaen). 0 til 10)
|
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående sårmikrobiom endres under behandling opp til re-epitelisering
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Endringer i sårmikrobiomer vil bli bestemt ved å sammenligne prøver samlet før intervensjon hver 48. time for å vurdere kvantitative og kvalitative endringer mellom økter relatert til svovelholdig hypotermisk vanneksponering (analyse av 16S risosomial rNA underenheter).
|
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Langsgående sår bakteriell kritisk koloniseringskontroll
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Med henvisning til den mikrobiologiske vattpinne som ble utført ved registrering på dag 0, vil fluorescens-såravbildningen ved bruk av Moleculight-enheten overvåke eventuelle endringer mellom øktene i kritisk bakteriell kolonisering av såret frem til re-epitelisering. Jo HØYERE total sårluminescens er, jo mer alvorlig sårbakteriekoloniseringen.
|
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
PH-endringer i langsgående sårleie
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Ph i sårbunnen, målt ved bruk av en flat glass-spaltbar sonde, ved hver økt, før eksponeringen for H2S-rikt vann sammenlignes for å vurdere en senkende trend for sårets pH (pH-skala fra 0 til 10).
|
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Langsgående sår TEWL endringer
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
TEWL (TRANS EPIDERMAL WATER LOSS) av den sårede huden vil bli målt i g hm -2, ved hjelp av en lukket kammer enhet, ved hver økt før intervensjonen.
De oppnådde intersesjonsverdiene vil bli sammenlignet for å vurdere en eventuell senkende trend av TEWL-verdier, et tegn på gjenoppretting av hudintegritet som typisk er assosiert med re-epitelisering av sår.
Normale verdier anses å variere fra 0 til 15 g hm -2 ).
Jo HØYERE TEWL-poengsum er, desto mer alvorlig blir hudnedbrytningen
|
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Langsiktig re-epiteliseringsstabilitet
Tidsramme: 90 dager etter sårheling (Tf)
|
Sårområdets integritet og neo-epitelstabilitet (ved hudplikasjonsmanøver) evalueres 90 dager etter fullstendig sårheling sammen med eventuelt sårtilbakefall (fysisk undersøkelse: tilstedeværelse vs fravær).
|
90 dager etter sårheling (Tf)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk sårprøvetaking
Tidsramme: ved påmelding, dag 0
|
En vattpinne for mikrobiologisk identifikasjon av sårkoloniserende patogener vil bli samlet inn ved registrering.
Pinnen vil sannsynligvis identifisere bakteriearter, + CFU (kolonidannende enheter) eller styrken til bakteriell kolonisering.
|
ved påmelding, dag 0
|
|
Effekter av H2S-rikt vann på sårbiofilmintegritet
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Ved hjelp av et in vivo 1000x bluetooth mikroskop vil detaljene om biofilms utseende/integritet sammenlignes både på kort sikt og i lengderetningen.
Jo HØYERE biofilmutseendet er, desto mer alvorlig er sårkronisiteten.
|
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Kortsiktige forskjeller mellom de to armene: administrering av H2S kan påvirke effektiviteten av re-epitelisering
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Hele parametrene for Intra økter (BWAT-score, pH, TEWL, fluorescensbakteriebelastning), resultater oppnådd i begge armer vil bli sammenlignet for å vurdere eventuelle forskjeller mellom de to administreringsmåtene og hvilken som kan ha rådende effekter.(p
verdi)
|
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
|
Langsgående forskjeller mellom de to armene
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Hele Inter-sesjons parameterresultatene (BWAT-score, pH, TEWL, dager for negativisering av bakteriell kolonisering, dager til fullført reepitelisering), oppnådd i begge armer, vil bli sammenlignet for å vurdere eventuelle forskjeller mellom de to administreringsmåtene og hvilken som kan har rådende effekter.(s
verdi)
|
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
- Studieleder: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
- Studiestol: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Tsuji, Hideo.
- Faga A, Nicoletti G, Gregotti C, Finotti V, Nitto A, Gioglio L. Effects of thermal water on skin regeneration. Int J Mol Med. 2012 May;29(5):732-40. doi: 10.3892/ijmm.2012.917. Epub 2012 Feb 15.
- Davidelli S, Bassetto F, Vitale M, Scapagnini G. Thermal Waters and the hormetic effects of hydrogen Sulfide on inflammatory arthritis and wound healing. Chapter 10 elsevier https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128142530000103
- Wallace JL, Dicay M, McKnight W, Martin GR. Hydrogen sulfide enhances ulcer healing in rats. FASEB J. 2007 Dec;21(14):4070-6. doi: 10.1096/fj.07-8669com. Epub 2007 Jul 18.
- Mormile I, Tuccillo F, Della Casa F, D'Aiuto V, Montuori N, De Rosa M, Napolitano F, de Paulis A, Rossi FW. The Benefits of Water from Nitrodi's Spring: The In Vitro Studies Leading the Potential Clinical Applications. Int J Mol Sci. 2023 Sep 5;24(18):13685. doi: 10.3390/ijms241813685.
- Napolitano F, Postiglione L, Mormile I, Barrella V, de Paulis A, Montuori N, Rossi FW. Water from Nitrodi's Spring Induces Dermal Fibroblast and Keratinocyte Activation, Thus Promoting Wound Repair in the Skin: An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5357. doi: 10.3390/ijms24065357.
- Ahmad A, Druzhyna N, Szabo C. Effect of 3-mercaptopyruvate Sulfurtransferase Deficiency on the Development of Multiorgan Failure, Inflammation, and Wound Healing in Mice Subjected to Burn Injury. J Burn Care Res. 2019 Feb 20;40(2):148-156. doi: 10.1093/jbcr/irz007.
- Benedetti F, Curreli S, Krishnan S, Davinelli S, Cocchi F, Scapagnini G, Gallo RC, Zella D. Anti-inflammatory effects of H2S during acute bacterial infection: a review. J Transl Med. 2017 May 10;15(1):100. doi: 10.1186/s12967-017-1206-8.
- Sheng L, Zhang Z, Zhang Y, Wang E, Ma B, Xu Q, Ma L, Zhang M, Pei G, Chang J. A novel "hot spring"-mimetic hydrogel with excellent angiogenic properties for chronic wound healing. Biomaterials. 2021 Jan;264:120414. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120414. Epub 2020 Sep 19.
- Han X, Wang L, Shang Y, Liu X, Yuan J, Shen J. Hydrogen sulfide-releasing polyurethane/gelatin/keratin-TA conjugate mats for wound healing. J Mater Chem B. 2022 Nov 3;10(42):8672-8683. doi: 10.1039/d2tb01700h.
- Wu J, Chen A, Zhou Y, Zheng S, Yang Y, An Y, Xu K, He H, Kang J, Luckanagul JA, Xian M, Xiao J, Wang Q. Novel H2S-Releasing hydrogel for wound repair via in situ polarization of M2 macrophages. Biomaterials. 2019 Nov;222:119398. doi: 10.1016/j.biomaterials.2019.119398. Epub 2019 Aug 16.
- Wu J, Li Y, He C, Kang J, Ye J, Xiao Z, Zhu J, Chen A, Feng S, Li X, Xiao J, Xian M, Wang Q. Novel H2S Releasing Nanofibrous Coating for In Vivo Dermal Wound Regeneration. ACS Appl Mater Interfaces. 2016 Oct 19;8(41):27474-27481. doi: 10.1021/acsami.6b06466. Epub 2016 Oct 7.
- Zhang Y, Yue T, Gu W, Liu A, Cheng M, Zheng H, Bao D, Li F, Piao JG. pH-responsive hierarchical H2S-releasing nano-disinfectant with deep-penetrating and anti-inflammatory properties for synergistically enhanced eradication of bacterial biofilms and wound infection. J Nanobiotechnology. 2022 Jan 29;20(1):55. doi: 10.1186/s12951-022-01262-7.
- Cremonini, V., Giuliani, R., Fusaroli, P., & Rubbi, I. Valutazione e monitoraggio delle ferite difficili con l'utilizzo della scala Bates-Jensen Assessment Tool: studio osservazionale. - DERMATOLOGICAL EXPERIENCES 2017;19:1-2. DOI: 10.23736/S1128-9155.17.00446-0
- Schneider LA, Korber A, Grabbe S, Dissemond J. Influence of pH on wound-healing: a new perspective for wound-therapy? Arch Dermatol Res. 2007 Feb;298(9):413-20. doi: 10.1007/s00403-006-0713-x. Epub 2006 Nov 8.
- Wilson IA, Henry M, Quill RD, Byrne PJ. The pH of varicose ulcer surfaces and its relationship to healing. Vasa. 1979;8(4):339-42. No abstract available.
- Zhao H, Lu S, Chai J, Zhang Y, Ma X, Chen J, Guan Q, Wan M, Liu Y. Hydrogen sulfide improves diabetic wound healing in ob/ob mice via attenuating inflammation. J Diabetes Complications. 2017 Sep;31(9):1363-1369. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.06.011. Epub 2017 Jun 30.
- Crucianelli, S., Fontana, M., Moretti, F., Cocomello, N., Mariano, A., & DEL BEN, M. (2024). PILOT STUDY ON THE EFFECTIVENESS OF SULFUROUS THERMAL WATER IN WOUND HYGIENE: SPA WOUND CARE. In The 24th Annual Meeting of the European Pressure Ulcer Advisory Panel Abstract book (pp. 81-81).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VULNOLOGIATERMALE1
- AR12419075FF92A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: La Sapienza University of Rome)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .