Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten av hypotermisk svovelholdig vann i sårhygiene

4. desember 2024 oppdatert av: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Pilotstudie om effektiviteten av svovelholdig termisk vann i sårhygiene: Spasårpleie

Dette er en intervensjonsdobbeltarm pilotstudie på effektiviteten av hydrogensulfid (H2S) rikt og mikrobiologisk rent spa svovelholdig vann, i sårhygienen til vanskelig å helbrede sår, satt i et italiensk spa-anlegg. Minst 24 forsøkspersoner som er påmeldt i henhold til utvalgskriterier vil være 1:1 randomisert i to intervensjonsgrupper: førstnevnte (A) gjennomgår en pakke med svovelholdig vann på gjennomvåt gasbind i 20 minutter, sistnevnte (B) gjennomgår full nedsenking av lemmer i 20 minutter. Forskjeller mellom de to armene vil bli vurdert som endringer i sårmikrobiom, sår-pH, transepidermalt vanntap (TEWL), 1000x ex-vivo mikroskopavbildning, sårfluorescensavbildning for bakteriell kolonisering og langsgående endringer i sårstørrelse og særegne egenskaper iht. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). Tiden som kreves for re-epitelisering vil bli registrert sammen med eventuelle bivirkninger eller hendelser for begge armer og sammenlignet. Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av eksogen tilførsel av hydrogensulfid på infiserte eller koloniserte sår som er vanskelig å hele, og hvilken administreringsmåte (pakke versus nedsenking) kan ha rådende effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten til svovelholdig termisk vann i behandlingen av komplekse eller vanskelige sår har vært kjent siden antikken.

De siste årene har økningen i forventet levealder, aldring av befolkningen og overlevelse av kronisk syke individer ført til utbrudd av "vanskelige å helbrede" sår som presenterer multilegemiddelresistente bakterier (MDR). Nyere studier har vist at effektiviteten til termalvann ikke bare er relatert til tilstedeværelsen av oppløste ioner, men, som i tilfellet med svovelholdige, til tilstedeværelsen av hydrogensulfid, en gasstransmitter som diffunderer fritt gjennom huden og fremkaller lokale og systemiske effekter. Dette molekylet, tilstede i svovelholdig vann innenfor spesifikke pH- og temperaturområder, er i stand til å fremme tilheling av akutte, kroniske og infiserte sår. H2S utøver også en kraftig antibakteriell og antifungal effekt ved å omdannes til pentationsyre (H2S5O6). I tillegg har det spesifikke mikrobiomet til hver termisk kilde evnen til å samhandle med hudmikrobiomet og råder over sårbiofilm som stimulerer hudeubiose. I kraft av disse betraktningene utfører etterforskerne en intervensjonspilotforsøk utført for å evaluere effekten av råt svovelholdig termisk vann, mikrobiologisk rent, i sårhygienen til akutte og kroniske sår, uavhengig av deres etiologi og bakteriell kolonisering.

Polikliniske pasienter >18 år, som presenterer på spa-anlegg med sår som respekterer utvalgskriterier, vil gjennomgå en sårhygieneprotokoll basert på bruk av rå svovelholdig termisk vann fra Acque Albule, testet negativt til mikrobiologisk analyse for tilstedeværelse av patogener. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 i 2 behandlingsarmer: gruppe A som mottar svovelholdig termisk vannpakke på gjennomvåt gasbind i 20 minutter og gruppe B med sår/sår helt nedsenket i svovelholdig termisk vann i 20 minutter. Begge armene vil bli behandlet hver 48. time for å fullføre re-epitelisering av såret. Deltakerne vil bli sendt til sårmikrobiologisk prøvetaking (swab) like ved påmelding. Alle parametere som er verdt å undersøke vil bli vurdert ved hver økt før intervensjon (T0,2,4..) og etter (T1,3,5…). Spesifikt sårmikrobiomprøvetaking, sammen med pH, målinger av transepidermalt vanntap (TEWL), sårfluorescensbakterieavbildning og ex-vivo mikroskopavbildning vil bli registrert på hvert tidspunkt. Eventuelle uønskede hendelser, superinfeksjoner vil bli overvåket og håndtert på riktig måte. En tre måneders oppfølging etter tilheling (Tf) vil bli utført for å fastslå arrkvalitet og mulig sårtilbakefall. Resultatene vil bli uttrykt i løpet av intra-sesjon (kortsiktige effekter) og inter-sesjoner (langsgående effekter) endringer (delta) for å vurdere entall og hele effekten av hver arm intervensjon. Til slutt vil forskjeller i effektivitet mellom de to intervensjonene bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rome
      • Bagni di Tivoli, Rome, Italia, 00019
        • Terme di Roma Acque Albiule

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Eventuelle komorbiditeter (unntatt svært alvorlige I, II immundefekter)
  • Enhver systemisk medikamentell behandling
  • Enhver tilknyttet bandasje (unntatt peroksider)
  • Akutte eller kroniske sår som krever behandling av sår
  • Genitale/orale sår
  • Infiserte sår, inkludert MDR-patogener
  • Biofilmede sår

Ekskluderingskriterier:

  • Uutforsket fistel
  • Enterisk fistel
  • Eksponering av fascia, kar, bein, organer
  • Pyoderma Gangrenosum (monoterapi)
  • Implanterte eller penetrerende enheter (CVC, Port-a-cath, drenering, peritonealdialyse, eksterne fiksatorer ... osv.)
  • Eksponerte implantater (spiker, plater, intern defibrillator, pacemaker)
  • Lokal antibiotikabehandling (støttes ikke av antibiogram)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A: sårhygiene med spa termisk svovelholdig vann levert med pakke på gjennomvåte gasbind
ikke-vevde gasbind vil bli gjennomvåt med svovelholdig termisk vann og plassert på såret som pakker i 20 minutter, ved vårtemperatur (23°C).
GRUPPE A: Etter fjerning av bandasjen er såret blottet. Termisk svovelvann ved vårtemperatur (23°C) påføres i 20 minutter på det ubehandlede såret med pakker på ikke-vevde gasbind som dekker hele området. Til slutt, hvis tørket, blir gasbind utvendig vannet med ekstra svovelholdig termisk vann i løpet av de 20 minuttene. Etter vannpåføring følger såret de tre andre trinnene i sårhygieneprotokollen: fjerning av ikke-levedyktig vev, reaktivering av kanter og påbinding. Ikke-interaktive bandasjer, kun for sårfuktighetskontroll, brukes på rengjorte sår. Forbindingsfiksering, elastiske bandasjer eller avlastning vil bli gitt når det er nødvendig. intervensjonen vil bli gjentatt hver 48. time for begge armer.
Andre navn:
  • sårhygiene i pakker
Aktiv komparator: GRUPPE B: full nedsenking av lemmer i spa termisk svovelholdig vann
full nedsenking av såret: lemmet som er vert for såret er plassert i et lemstørrelsesrør fylt med svovelholdig vann i 20 minutter ved vårtemperatur (23°C).
GRUPPE B: Etter fjerning av bandasjen er såret blottet. Svoveltermisk vann ved vårtemperatur (23°C) påføres i 20 minutter på det ubehandlede såret ved full nedsenking av lemmene i et lemmerkar. Etter nedsenkingen følger såret de tre andre trinnene i sårhygieneprotokollen: fjerning av ikke-levedyktig vev, reaktivering av kanter og dressing. Ikke-interaktive bandasjer, kun for sårfuktighetskontroll, brukes på rengjorte sår. Forbindingsfiksering, elastiske bandasjer eller avlastning vil bli gitt når det er nødvendig. intervensjonen vil bli gjentatt hver 48. time for begge armer.
Andre navn:
  • sårhygiene ved full nedsenking av lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingshastighet
Tidsramme: innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Longitudinell sårhelingshastighet vil bli vurdert ved hvert bandasjeskifte ved å bruke Bates Jansen Wound Tool Score (BWAT)., maks score 65, min 13, Jo HØYERE total poengsum, desto alvorligere er sårstatusen.
innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Kortvarig sårbakterier kritisk kolonisering
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Fluorescenssåravbildningen ved bruk av Moleculight-enhet, som vurderer kritisk bakteriell kolonisering (>104UFC) av såret før intervensjon, vil bli sammenlignet med det som ble oppnådd etter intervensjon for å bestemme om 20 minutters eksponering for svovelholdig vann kunne ha utøvd en antibakteriell aktivitet. Jo HØYERE luminescens, desto mer alvorlig blir sårkritisk kolonisering
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Kortsiktige endringer i sårmikrobiom
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Sårmikrobiometdringer vil bli bestemt før behandling, umiddelbart etter sårhygiene for å vurdere variasjonen relatert til svovelholdig hypotermisk vanneksponering.(analyse av 16S ribosomial rNa-underenhet)
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Kortsiktige pH-endringer i sårleien
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Ph i sårbunnen vil bli målt ved hjelp av en flat glass-spaltbar sonde, før og etter intervensjon for å oppdage om 20 minutters eksponering for gjennomvåt gasbind i H2S-rikt vann er nok til å bestemme en reduksjon i sårets pH-verdier.(ifølge pH-skalaen). 0 til 10)
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående sårmikrobiom endres under behandling opp til re-epitelisering
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Endringer i sårmikrobiomer vil bli bestemt ved å sammenligne prøver samlet før intervensjon hver 48. time for å vurdere kvantitative og kvalitative endringer mellom økter relatert til svovelholdig hypotermisk vanneksponering (analyse av 16S risosomial rNA underenheter).
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Langsgående sår bakteriell kritisk koloniseringskontroll
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Med henvisning til den mikrobiologiske vattpinne som ble utført ved registrering på dag 0, vil fluorescens-såravbildningen ved bruk av Moleculight-enheten overvåke eventuelle endringer mellom øktene i kritisk bakteriell kolonisering av såret frem til re-epitelisering. Jo HØYERE total sårluminescens er, jo mer alvorlig sårbakteriekoloniseringen.
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
PH-endringer i langsgående sårleie
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Ph i sårbunnen, målt ved bruk av en flat glass-spaltbar sonde, ved hver økt, før eksponeringen for H2S-rikt vann sammenlignes for å vurdere en senkende trend for sårets pH (pH-skala fra 0 til 10).
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Langsgående sår TEWL endringer
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
TEWL (TRANS EPIDERMAL WATER LOSS) av den sårede huden vil bli målt i g hm -2, ved hjelp av en lukket kammer enhet, ved hver økt før intervensjonen. De oppnådde intersesjonsverdiene vil bli sammenlignet for å vurdere en eventuell senkende trend av TEWL-verdier, et tegn på gjenoppretting av hudintegritet som typisk er assosiert med re-epitelisering av sår. Normale verdier anses å variere fra 0 til 15 g hm -2 ). Jo HØYERE TEWL-poengsum er, desto mer alvorlig blir hudnedbrytningen
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time, fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Langsiktig re-epiteliseringsstabilitet
Tidsramme: 90 dager etter sårheling (Tf)
Sårområdets integritet og neo-epitelstabilitet (ved hudplikasjonsmanøver) evalueres 90 dager etter fullstendig sårheling sammen med eventuelt sårtilbakefall (fysisk undersøkelse: tilstedeværelse vs fravær).
90 dager etter sårheling (Tf)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk sårprøvetaking
Tidsramme: ved påmelding, dag 0
En vattpinne for mikrobiologisk identifikasjon av sårkoloniserende patogener vil bli samlet inn ved registrering. Pinnen vil sannsynligvis identifisere bakteriearter, + CFU (kolonidannende enheter) eller styrken til bakteriell kolonisering.
ved påmelding, dag 0
Effekter av H2S-rikt vann på sårbiofilmintegritet
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Ved hjelp av et in vivo 1000x bluetooth mikroskop vil detaljene om biofilms utseende/integritet sammenlignes både på kort sikt og i lengderetningen. Jo HØYERE biofilmutseendet er, desto mer alvorlig er sårkronisiteten.
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Kortsiktige forskjeller mellom de to armene: administrering av H2S kan påvirke effektiviteten av re-epitelisering
Tidsramme: innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Hele parametrene for Intra økter (BWAT-score, pH, TEWL, fluorescensbakteriebelastning), resultater oppnådd i begge armer vil bli sammenlignet for å vurdere eventuelle forskjeller mellom de to administreringsmåtene og hvilken som kan ha rådende effekter.(p verdi)
innen 10 minutter før og innen 10 minutter etter sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Langsgående forskjeller mellom de to armene
Tidsramme: innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)
Hele Inter-sesjons parameterresultatene (BWAT-score, pH, TEWL, dager for negativisering av bakteriell kolonisering, dager til fullført reepitelisering), oppnådd i begge armer, vil bli sammenlignet for å vurdere eventuelle forskjeller mellom de to administreringsmåtene og hvilken som kan har rådende effekter.(s verdi)
innen 10 minutter før sårhygiene, hver økt, hver 48. time fra dag 0 opp til re-epitelisering av sår (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
  • Studieleder: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
  • Studiestol: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VULNOLOGIATERMALE1
  • AR12419075FF92A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: La Sapienza University of Rome)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

rådata som ikke inneholder sporingsmessige data (hele data) vil bli delt for publisering og på autoriserte medisinske konferanser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere