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Studio sull'efficacia dell'acqua solforosa ipotermale nell'igiene delle ferite

4 dicembre 2024 aggiornato da: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Studio pilota sull'efficacia dell'acqua termale sulfurea nell'igiene delle ferite: Spa Wound Care

Si tratta di uno studio pilota interventistico a doppio braccio sull'efficacia dell'acqua sulfurea termale ricca di idrogeno solforato (H2S) e microbiologicamente pura, nell'igiene delle ferite difficili da guarire, ambientato in una struttura termale italiana. Almeno 24 soggetti arruolati secondo i criteri di selezione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi di intervento: il primo (A) sottoposto ad impacco di acqua sulfurea su garze imbevute per 20 minuti, il secondo (B) sottoposto ad immersione totale degli arti per 20 minuti. Le differenze tra i due bracci saranno valutate come cambiamenti nel microbioma della ferita, pH della ferita, perdita di acqua trans epidermica (TEWL), imaging al microscopio ex vivo 1000x, imaging a fluorescenza della ferita per colonizzazione batterica e cambiamenti longitudinali nelle dimensioni della ferita e caratteristiche peculiari in base al Strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen (BWAT). Il tempo necessario per la riepitelizzazione verrà registrato insieme ad eventuali reazioni avverse o eventi per entrambi i bracci e confrontato. Lo studio si propone di valutare l'efficacia dell'apporto esogeno di idrogeno solforato su ferite infette o colonizzate di difficile guarigione e quale modalità di somministrazione (impacco Vs immersione) potrebbe avere effetti prevalenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia delle acque termali sulfuree nella cura delle ferite complesse o difficili è nota fin dall'antichità.

Negli ultimi anni, l'aumento dell'aspettativa di vita, l'invecchiamento della popolazione e la sopravvivenza dei soggetti malati cronici hanno portato all'insorgenza di ferite “difficili da rimarginare” che presentano germi multiresistenti ai farmaci (MDR). Recenti studi hanno dimostrato che l’efficacia delle acque termali non è legata solo alla presenza di ioni disciolti ma, come nel caso di quelle sulfuree, alla presenza di idrogeno solforato, gas trasmettitore che diffonde liberamente attraverso la pelle, provocando reazioni locali e effetti sistemici. Questa molecola, presente nelle acque sulfuree entro specifici intervalli di pH e temperatura, è in grado di favorire la guarigione di ferite acute, croniche e infette. L'H2S esercita inoltre un potente effetto antibatterico e antimicotico trasformandosi in acido pentazionale (H2S5O6). Inoltre, il microbioma specifico di ciascuna fonte termica ha la capacità di interagire con il microbioma cutaneo e prevale sul biofilm della ferita stimolando l’eubiosi cutanea. In virtù di queste considerazioni, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota interventistico condotto per valutare gli effetti dell’acqua termale sulfurea grezza, microbiologicamente pura, nell’igiene delle ferite acute e croniche, indipendentemente dalla loro eziologia e colonizzazione batterica.

I pazienti ambulatoriali >18 anni, che si presentano presso la struttura termale con ferita nel rispetto dei criteri di selezione, saranno sottoposti ad un protocollo di Wound Hygiene basato sull'utilizzo di acqua termale sulfurea grezza delle Acque Albule, risultata negativa alle analisi microbiologiche per la presenza di agenti patogeni. I soggetti saranno randomizzati 1:1 in 2 bracci di trattamento: il gruppo A riceverà un impacco di acqua termale solforosa su garze imbevute per 20 minuti e il gruppo B avrà la/e ferita/e completamente immersa/e in acqua termale solforosa per 20 minuti. Entrambe le braccia verranno trattate ogni 48 ore fino alla completa riepitelizzazione della ferita. I partecipanti verranno sottoposti solo al momento dell'arruolamento al prelievo microbiologico della ferita (tampone). Tutti i parametri da indagare saranno valutati in ogni sessione prima dell'intervento (T0,2,4..) e dopo (T1,3,5…). In particolare, il campionamento del microbioma della ferita, insieme alle misurazioni del pH, della perdita di acqua trans epidermica (TEWL), all'imaging batterico a fluorescenza della ferita e all'imaging al microscopio ex vivo verranno registrati in ogni momento. Eventuali eventi avversi, superinfezioni saranno monitorati e adeguatamente gestiti. Verrà eseguito un follow-up post-guarigione di tre mesi (Tf) per determinare la qualità della cicatrice e la possibile recidiva della ferita. I risultati saranno espressi in termini di variazioni (delta) intra-sessione (effetti a breve termine) e inter-sessioni (effetti longitudinali) al fine di valutare gli effetti singoli e complessivi di ciascun intervento sul braccio. Verranno infine valutate le differenze in termini di efficacia tra i due interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rome
      • Bagni di Tivoli, Rome, Italia, 00019
        • Terme di Roma Acque Albiule

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Eventuali comorbidità (ad eccezione delle deficienze immunitarie I, II molto gravi)
  • Qualsiasi terapia farmacologica sistemica
  • Qualsiasi medicazione associata (tranne i perossidi)
  • Ferite acute o croniche che richiedono un trattamento per la cura delle ferite
  • Ferite genitali/orali
  • Ferite infette, compresi i patogeni MDR
  • Ferite biofilmate

Criteri di esclusione:

  • Fistola inesplorata
  • Fistola enterica
  • Esposizione di fascia, vasi, ossa, organi
  • Pioderma gangrenoso (monoterapia)
  • Dispositivi impiantati o penetranti (CVC, Port-a-cath, drenaggi, dialisi peritoneale, fissatori esterni....ecc.)
  • Impianti esposti (chiodi, placche, defibrillatore interno, pace maker)
  • Terapia antibiotica locale (non supportata da antibiogramma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO A: igiene delle ferite con acqua termale sulfurea fornita con impacco su garze imbevute
le garze non tessute verranno imbevute di acqua termale sulfurea e posizionate sulla ferita come impacchi per 20 minuti, a temperatura primaverile (23°C).
GRUPPO A: Dopo la rimozione della medicazione, la ferita viene esposta. Acqua termale sulfurea a temperatura sorgiva (23°C) viene applicata per 20 minuti sulla ferita non trattata mediante impacchi su garze non tessute che ricoprono interamente la zona. Eventualmente, se asciugate, le garze vengono annaffiate esternamente con ulteriore acqua termale sulfurea durante i 20 minuti. Dopo l'applicazione dell'acqua, la ferita segue le altre 3 fasi del protocollo di Wound Hygiene: rimozione del tessuto non vitale, riattivazione dei bordi e medicazione. Le medicazioni non interattive, destinate esclusivamente alla gestione dell'umidità della ferita, vengono utilizzate su ferite pulite. Quando richiesto, verranno forniti il ​​fissaggio della medicazione, bende elastiche o lo scarico. l'intervento verrà ripetuto ogni 48 ore per entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • igiene delle ferite tramite impacchi
Comparatore attivo: GRUPPO B: immersione totale degli arti in acqua termale sulfurea termale
immersione totale nella ferita: l'arto che ospita la ferita viene collocato in un tubo delle dimensioni di un arto riempito con acqua sulfurea per 20 minuti a temperatura sorgiva (23°C).
GRUPPO B: Dopo la rimozione della medicazione, la ferita viene esposta. L'acqua termale sulfurea a temperatura sorgiva (23°C) viene applicata per 20 minuti sulla ferita non trattata mediante immersione totale dell'arto in una vasca per arti. Dopo l'immersione, la ferita segue le altre 3 fasi del protocollo di Wound Hygiene: rimozione del tessuto non vitale, riattivazione dei bordi e medicazione. Le medicazioni non interattive, destinate esclusivamente alla gestione dell'umidità della ferita, vengono utilizzate su ferite pulite. Quando richiesto, verranno forniti il ​​fissaggio della medicazione, bende elastiche o lo scarico. l'intervento verrà ripetuto ogni 48 ore per entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • igiene delle ferite mediante immersione totale degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Il tasso di guarigione longitudinale della ferita sarà valutato ad ogni cambio di medicazione applicando il punteggio Bates Jansen Wound Tool (BWAT), punteggio massimo 65, min 13. Maggiore è il punteggio totale, più grave è lo stato della ferita.
entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Colonizzazione critica dei batteri della ferita a breve termine
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
L'imaging della ferita in fluorescenza utilizzando il dispositivo Moleculight, valutando la colonizzazione batterica critica (>104UFC) della ferita prima dell'intervento, sarà confrontato con quello ottenuto dopo l'intervento per determinare se un'esposizione di 20 minuti all'acqua sulfurea avrebbe potuto esercitare un'attività antibatterica. PIÙ ALTA è la luminescenza, più grave è la colonizzazione critica della ferita
entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Cambiamenti a breve termine del microbioma della ferita
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
I cambiamenti del microbioma della ferita saranno determinati prima del trattamento, immediatamente dopo l'igiene della ferita al fine di valutare la sua variazione correlata all'esposizione all'acqua solforosa ipotermale. (analisi della subunità rNa ribosomiale 16S)
entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Cambiamenti del pH del letto della ferita a breve termine
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Il pH del letto della ferita sarà misurato utilizzando una sonda scindibile di vetro piano, prima e dopo l'intervento, per rilevare se 20 minuti di esposizione a garze imbevute in acqua ricca di H2S sono sufficienti per determinare un abbassamento dei valori di pH della ferita. (secondo la scala del pH da 0 a 10)
entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il microbioma longitudinale della ferita cambia durante il trattamento fino alla riepitelizzazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
I cambiamenti del microbioma della ferita saranno determinati confrontando i campioni raccolti prima dell'intervento ogni 48 ore al fine di valutare i cambiamenti quantitativi e qualitativi tra le sessioni legati all'esposizione all'acqua solforosa ipotermale (analisi delle subunità di rNA risosomiale 16S).
entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Controllo della colonizzazione critica batterica della ferita longitudinale
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Facendo riferimento al tampone microbiologico eseguito al momento dell'arruolamento il giorno 0, l'imaging a fluorescenza della ferita utilizzando il dispositivo Moleculight, monitorerà eventuali cambiamenti tra le sessioni nella colonizzazione batterica critica della ferita fino alla riepitelizzazione. Maggiore è la luminescenza totale della ferita, più grave la colonizzazione batterica della ferita.
entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Cambiamenti longitudinali del pH del letto della ferita
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Il pH del letto della ferita, misurato utilizzando una sonda scindibile di vetro piatto, ad ogni sessione, prima dell'esposizione all'acqua ricca di H2S, viene confrontato per valutare una tendenza all'abbassamento del pH della ferita tra le sessioni (scala del pH da 0 a 10).
entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Cambiamenti TEWL della ferita longitudinale
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
La TEWL (TRANS EPIDERMAL WATER LOSS) della pelle ferita verrà misurata in g hm -2, utilizzando un dispositivo a camera chiusa, ad ogni seduta, prima dell'intervento. I valori intersessione ottenuti verranno confrontati per valutare un eventuale trend di abbassamento dei valori TEWL, segno di recupero dell'integrità cutanea tipicamente associato alla riepitelizzazione della ferita. Si considerano normali valori compresi tra 0 e 15 g hm -2 ). Più ALTO è il punteggio TEWL, più grave è la lesione cutanea
entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore, dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Stabilità della riepitelizzazione a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la guarigione della ferita (Tf)
L'integrità dell'area della ferita e la stabilità del neoepitelio (mediante manovra di plicatura della pelle) vengono valutate 90 giorni dopo la completa guarigione della ferita insieme a qualsiasi recidiva della ferita (esame fisico: presenza vs assenza).
90 giorni dopo la guarigione della ferita (Tf)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento microbiologico delle ferite
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, giorno 0
Al momento dell'arruolamento verrà raccolto un tampone per l'identificazione microbiologica dei patogeni colonizzanti la ferita. Il tampone identificherà probabilmente le specie batteriche, + CFU (unità formanti colonie) o la forza della colonizzazione batterica.
al momento dell'iscrizione, giorno 0
Effetti dell'acqua ricca di H2S sull'integrità del biofilm della ferita
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Utilizzando un microscopio bluetooth 1000x in vivo, i dettagli dell'aspetto/integrità del biofilm saranno confrontati sia a breve termine che longitudinalmente. PIÙ ALTO è l'aspetto del biofilm, più grave è la cronicità della ferita.
entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Differenze a breve termine tra i due bracci: la somministrazione di H2S potrebbe avere un impatto sull'efficacia della riepitelizzazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Verranno confrontati tutti i parametri Intra sessioni (punteggio BWAT, pH, TEWL, carica batterica di fluorescenza), i risultati ottenuti in entrambi i bracci al fine di valutare eventuali differenze tra le due modalità di somministrazione e quale potrebbe avere effetti prevalenti.(p valore)
entro 10 minuti prima ed entro 10 minuti dopo la Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Differenze longitudinali tra i due bracci
Lasso di tempo: entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)
Verranno confrontati i risultati complessivi dei parametri Intersessioni (punteggio BWAT, pH, TEWL, giorni per la negativizzazione della colonizzazione batterica, giorni per la completa riepitelizzazione), ottenuti in entrambi i bracci al fine di valutare eventuali differenze tra le due modalità di somministrazione e quale potrebbe essere hanno effetti prevalenti.(p valore)
entro 10 minuti prima della Wound Hygiene, ogni sessione, ogni 48 ore dal giorno 0 fino alla riepitelizzazione della ferita (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
  • Direttore dello studio: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
  • Cattedra di studio: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VULNOLOGIATERMALE1
  • AR12419075FF92A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: La Sapienza University of Rome)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati grezzi che non contengono alcun dato sensibile di tracciamento (dati interi) saranno condivisi per la pubblicazione e in occasione di conferenze mediche autorizzate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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