Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​hypotermisk svovlholdigt vand i sårhygiejne

4. december 2024 opdateret af: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​svovlholdigt termisk vand i sårhygiejne: Spa-sårpleje

Dette er en interventionel dobbeltarmet pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​hydrogensulfid (H2S) rigt og mikrobiologisk rent spa svovlholdigt vand, i sårhygiejnen til svære at hele sår, placeret i en italiensk spa-facilitet. Mindst 24 forsøgspersoner, der er tilmeldt i henhold til udvælgelseskriterier, vil blive 1:1 randomiseret i to interventionsgrupper: førstnævnte (A) gennemgår en pakning af svovlholdigt vand på gennemblødte gaze i 20 minutter, sidstnævnte (B) gennemgår fuld nedsænkning af lemmer i 20 minutter. Forskelle mellem de to arme vil blive vurderet som ændringer i sårmikrobiom, sår-pH, transepidermalt vandtab (TEWL), 1000x ex-vivo mikroskop-billeddannelse, sårfluorescens-billeddannelse til bakteriel kolonisering og longitudinelle forskydninger i sårstørrelse og ejendommelige træk iht. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). Den tid, der kræves til re-epitelisering, vil blive registreret sammen med eventuelle bivirkninger eller hændelser for begge arme og sammenlignet. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​eksogen tilførsel af hydrogensulfid på inficerede eller koloniserede sår, der er svære at hele, og hvilken administrationsmåde (pakning versus nedsænkning) kunne have fremherskende virkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​svovlholdigt termisk vand til behandling af komplekse eller vanskelige sår har været kendt siden oldtiden.

I de senere år har stigningen i forventet levealder, befolkningens aldring og overlevelse af kronisk syge forsøgspersoner ført til udbruddet af "svære at hele" sår, der præsenterer multilægemiddelresistente bakterier (MDR). Nylige undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​termiske vand ikke kun er relateret til tilstedeværelsen af ​​opløste ioner, men, som i tilfældet med svovlholdige, til tilstedeværelsen af ​​svovlbrinte, en gastransmitter, der diffunderer frit gennem huden og fremkalder lokale og systemiske effekter. Dette molekyle, der er til stede i svovlholdigt vand inden for specifikke pH- og temperaturområder, er i stand til at fremme helingen af ​​akutte, kroniske og inficerede sår. H2S udøver også en kraftig antibakteriel og svampedræbende virkning ved at omdannes til pentationsyre (H2S5O6). Derudover har det specifikke mikrobiom af hver termisk kilde evnen til at interagere med hudmikrobiomet og sejrer over sårbiofilm, der stimulerer hudeubiose. I kraft af disse overvejelser udfører efterforskerne et interventionelt pilotforsøg udført for at evaluere virkningerne af råt svovlholdigt termisk vand, mikrobiologisk rent, i sårhygiejnen af ​​akutte og kroniske sår, uanset deres ætiologi og bakterielle kolonisering.

Ambulante patienter >18 år, der præsenterer sig på spa-faciliteten med sår, der overholder udvælgelseskriterier, vil gennemgå en sårhygiejneprotokol baseret på brugen af ​​rå svovlholdigt termalvand fra Acque Albule, testet negativt til mikrobiologisk analyse for tilstedeværelsen af ​​patogener. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret 1:1 i 2 behandlingsarme: gruppe A, der modtager svovlholdigt termisk vandpakning på gennemblødte gaze i 20 minutter, og gruppe B med deres sår/sår helt nedsænket i svovlholdigt termisk vand i 20 minutter. Begge arme vil blive behandlet hver 48. time op til fuldførelse af re-epitelisering af såret. Deltagerne vil lige ved tilmeldingen blive sendt til sårmikrobiologisk prøveudtagning (swab). Alle parametre, der er værd at undersøge, vil blive vurderet ved hver session før intervention (T0,2,4..) og efter (T1,3,5…). Specifikt sårmikrobiomprøvetagning sammen med pH, målinger af transepidermalt vandtab (TEWL), sårfluorescensbakteriel billeddannelse og ex-vivo mikroskopafbildning vil blive registreret på hvert tidspunkt. Eventuelle uønskede hændelser, superinfektioner vil blive overvåget og håndteret korrekt. En tre måneders opfølgning efter heling (Tf) vil blive udført for at bestemme arkvaliteten og mulige sårtilbagefald. Resultaterne vil blive udtrykt i termer af intra-session (korttidseffekter) og intersessioner (langsgående effekter) ændringer (delta) for at vurdere den enkelte og hele virkningerne af hver armintervention. Til sidst vil forskelle i effektivitet mellem de to interventioner blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rome
      • Bagni di Tivoli, Rome, Italien, 00019
        • Terme di Roma Acque Albiule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Eventuelle komorbiditeter (undtagen meget alvorlige I, II immundefekter)
  • Enhver systemisk lægemiddelbehandling
  • Enhver tilknyttet forbinding (undtagen peroxider)
  • Akutte eller kroniske sår, der kræver sårplejebehandling
  • Genitale/orale sår
  • Inficerede sår, herunder MDR-patogener
  • Biofilmede sår

Ekskluderingskriterier:

  • Uudforsket fistel
  • Enterisk fistel
  • Eksponering af fascier, kar, knogler, organer
  • Pyoderma Gangrenosum (monoterapi)
  • Implanterede eller penetrerende enheder (CVC, Port-a-cath, dræn, peritonealdialyse, eksterne fiksatorer...osv.)
  • Udsatte implantater (negle, plader, intern defibrillator, pacemaker)
  • Lokal antibiotikabehandling (ikke understøttet af antibiogram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A: sårhygiejne med spa termisk svovlholdigt vand leveret med pakning på gennemblødte gaze
non-woven gaze vil blive gennemvædet med svovlholdigt termisk vand og placeret på såret som pakker i 20 minutter ved forårstemperatur (23°C).
GRUPPE A: Efter fjernelse af bandagen er såret blotlagt. Termisk svovlvand ved forårstemperatur (23°C) påføres i 20 minutter på det ubehandlede sår med pakninger på ikke-vævet gaze, der helt dækker området. Til sidst, hvis de tørres, vandes gazeerne eksternt med yderligere svovlholdigt termisk vand i løbet af de 20 minutter. Efter vandpåføring følger såret de andre 3 trin i sårhygiejneprotokollen: fjernelse af ikke-levedygtigt væv, reaktivering af kanter og forbinding. Ikke-interaktive bandager, kun til sårets fugtstyring, bruges på rensede sår. Forbindingsfiksering, elastiske bandager eller aflastning vil blive leveret efter behov. interventionen vil blive gentaget hver 48. time for begge arme.
Andre navne:
  • sårhygiejne i pakker
Aktiv komparator: GRUPPE B: fuld nedsænkning af lemmer i spa termisk svovlholdigt vand
fuld sårnedsænkning: lemmet, der er vært for såret, er placeret i et lemstørrelsesrør fyldt med svovlholdigt vand i 20 minutter ved forårstemperatur (23°C).
GRUPPE B: Efter fjernelse af bandagen er såret blotlagt. Svovltermisk vand ved forårstemperatur (23°C) påføres i 20 minutter på det ubehandlede sår ved fuld nedsænkning af lemmer i et lemmerkar. Efter nedsænkningen følger såret de andre 3 trin i sårhygiejneprotokollen: fjernelse af ikke-levedygtigt væv, reaktivering af kanter og forbinding. Ikke-interaktive bandager, kun til sårets fugtstyring, bruges på rensede sår. Forbindingsfiksering, elastiske bandager eller aflastning vil blive leveret efter behov. interventionen vil blive gentaget hver 48. time for begge arme.
Andre navne:
  • sårhygiejne ved fuld nedsænkning af lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingshastighed
Tidsramme: inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Longitudinel sårhelingshastighed vil blive vurderet ved hvert bandageskift ved at anvende Bates Jansen Wound Tool Score (BWAT)., max score 65, min 13, Jo HØJERE total score, jo mere alvorlig er sårstatus.
inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Kortvarig kolonisering af sårbakterier
Tidsramme: inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Fluorescens-sårbilleddannelsen ved hjælp af Moleculight-enhed, der vurderer kritisk bakteriel kolonisering (>104UFC) af såret før intervention, vil blive sammenlignet med den opnået efter intervention for at bestemme, om 20 minutters eksponering for svovlholdigt vand kunne have udøvet en antibakteriel aktivitet. Jo HØJERE luminescensen er, jo mere alvorlig er sårets kritiske kolonisering
inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Kortvarige ændringer i sårmikrobiom
Tidsramme: inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Sårmikrobiomændringer vil blive bestemt før behandling, umiddelbart efter sårhygiejnen for at vurdere dets variation relateret til eksponering for svovlholdigt hypotermisk vand.(analyse af 16S ribosomial rNa-underenhed)
inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Kortsigtede pH-ændringer i sårlejet
Tidsramme: inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Sårlejets pH vil blive målt ved hjælp af en flad glas-spaltbar sonde før og efter intervention for at påvise, om 20 minutters eksponering for gennemblødte gaze i H2S-rigt vand er nok til at bestemme en sænkning af sårets pH-værdier (ifølge pH-skalaen). 0 til 10)
inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående sårmikrobiom ændringer under behandling op til re-epitelisering
Tidsramme: inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Ændringer i sårmikrobiom vil blive bestemt ved at sammenligne prøver indsamlet før intervention hver 48. time for at vurdere kvantitative og kvalitative ændringer mellem sessioner relateret til eksponering af svovlholdigt hypotermisk vand (analyse af 16S risosomiale rNA-underenheder).
inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Længdegående sår bakteriel kritisk koloniseringskontrol
Tidsramme: inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Med henvisning til den mikrobiologiske podning udført ved tilmelding på dag 0, vil fluorescens-sårbilleddannelsen ved hjælp af Moleculight-enheden overvåge eventuelle ændringer mellem sessionerne i kritisk bakteriel kolonisering af såret op til re-epitelisering. Jo HØJERE den samlede sårluminescens er, jo mere alvorlige sårets bakteriekolonisering.
inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
PH-ændringer i langsgående sårleje
Tidsramme: inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Sårlejets pH, målt ved hjælp af en flad glas-spaltbar probe, ved hver session, før eksponeringen for H2S-rigt vand sammenlignes for at vurdere en sænkende tendens i sårets pH (pH-skala fra 0 til 10).
inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Langsgående sår TEWL ændringer
Tidsramme: inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
TEWL (TRANS EPIDERMAL WATER LOSS) af den sårede hud vil blive målt i g hm -2 ved hjælp af en lukket kammeranordning ved hver session før interventionen. De opnåede intersessionsværdier vil blive sammenlignet for at vurdere en eventuel sænkningstendens af TEWL-værdier, et tegn på genopretning af hudens integritet, typisk forbundet med re-epitelisering af sår. Normale værdier anses for at ligge mellem 0 og 15 g hm -2). Jo HØJERE TEWL-score, desto mere alvorlig er hudnedbrydningen
inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time, fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Langsigtet re-epiteliseringsstabilitet
Tidsramme: 90 dage efter sårheling (Tf)
Sårområdets integritet og neo-epitelstabilitet (ved hudplikationsmanøvre) evalueres 90 dage efter fuldstændig sårheling sammen med ethvert sårtilbagefald (fysisk undersøgelse: tilstedeværelse vs fravær).
90 dage efter sårheling (Tf)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk sårprøvetagning
Tidsramme: ved tilmelding, dag 0
En podepind til mikrobiologisk identifikation af sårkoloniserende patogener vil blive indsamlet ved indskrivning. Podepinden vil sandsynligvis identificere bakteriearter, + CFU (kolonidannende enheder) eller styrken af ​​bakteriel kolonisering.
ved tilmelding, dag 0
Effekter af H2S-rigt vand på sårbiofilmintegritet
Tidsramme: inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Ved hjælp af et in vivo 1000x bluetooth mikroskop vil detaljerne om biofilms udseende/integritet blive sammenlignet både på kort sigt og på langs. Jo HØJERE biofilmen ser ud, jo mere alvorlig er sårkroniciteten.
inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Kortsigtede forskelle mellem de to arme: administration af H2S kan påvirke effektiviteten af ​​re-epitelisering
Tidsramme: inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Hele Intra-sessionsparametrene (BWAT-score, pH, TEWL, fluorescensbakteriebelastning), resultater opnået i begge arme vil blive sammenlignet for at vurdere eventuelle forskelle mellem de to administrationsmåder, og hvilken der kan have fremherskende virkninger.(p værdi)
inden for 10 minutter før og inden for 10 minutter efter sårhygiejne, hver session, hver 48. time fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Længdeforskelle mellem de to arme
Tidsramme: inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)
Hele Inter-sessions parametrenes resultater (BWAT-score, pH, TEWL, dage for negativisering af bakteriel kolonisering, dage til fuldstændig reepitelisering), opnået i begge arme, vil blive sammenlignet for at vurdere eventuelle forskelle mellem de to administrationsmåder, og hvilken man evt. har fremherskende virkninger.(s værdi)
inden for 10 minutter før sårhygiejne, hver session, hver 48. time fra dag 0 op til re-epitelisering af sår (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
  • Studieleder: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
  • Studiestol: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VULNOLOGIATERMALE1
  • AR12419075FF92A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: La Sapienza University of Rome)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

rå data, der ikke indeholder nogen sporing fornuftige data (hele data) vil blive delt til publicering og på autoriserede medicinske konferencer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Abonner