- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725797
Estudo sobre a eficácia da água sulfurosa hipotérmica na higiene de feridas
Estudo piloto sobre a eficácia da água termal sulfurosa na higiene de feridas: tratamento de feridas em spa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eficácia das águas termais sulfurosas no tratamento de feridas complexas ou difíceis é conhecida desde a antiguidade.
Nos últimos anos, o aumento da esperança de vida, o envelhecimento da população e a sobrevivência dos doentes crónicos levaram ao surgimento de feridas “difíceis de curar” apresentando germes multirresistentes (MDR). Estudos recentes têm demonstrado que a eficácia das águas termais não está apenas relacionada com a presença de iões dissolvidos mas, como no caso das sulfurosas, com a presença de sulfureto de hidrogénio, um gás transmissor que se difunde livremente através da pele, provocando efeitos locais e efeitos sistêmicos. Essa molécula, presente em águas sulfurosas em faixas específicas de pH e temperatura, é capaz de promover a cicatrização de feridas agudas, crônicas e infectadas. O H2S também exerce um poderoso efeito antibacteriano e antifúngico ao se transformar em ácido pentaônico (H2S5O6). Além disso, o microbioma específico de cada fonte térmica tem a capacidade de interagir com o microbioma da pele e prevalece sobre o biofilme da ferida estimulando a eubiose cutânea. Em virtude dessas considerações, os investigadores realizam um ensaio piloto intervencionista conduzido para avaliar os efeitos da água termal sulfurosa bruta, microbiologicamente pura, na higiene de feridas agudas e crônicas, independentemente de sua etiologia e colonização bacteriana.
Pacientes ambulatoriais >18 anos, que se apresentem no spa com feridas respeitando os critérios de seleção, serão submetidos a um protocolo de higiene de feridas baseado no uso de água termal sulfurosa bruta de Acque Albule, com resultado negativo à análise microbiológica para presença de patógenos. Os indivíduos serão randomizados 1:1 em 2 braços de tratamento: grupo A recebendo bolsa de água termal sulfurosa em gazes embebidas por 20 minutos e grupo B tendo suas feridas totalmente imersas em água termal sulfurosa por 20 minutos. Ambos os braços serão tratados a cada 48 horas até a completa reepitelização da ferida. Os participantes serão submetidos apenas no momento da inscrição à amostragem microbiológica da ferida (cotonete). Todos os parâmetros que valem a pena investigar serão avaliados em cada sessão antes da intervenção (T0,2,4..) e depois (T1,3,5…). Amostragem específica do microbioma da ferida, juntamente com medições de pH, perda de água transepidérmica (TEWL), imagem bacteriana de fluorescência da ferida e imagem de microscópio ex-vivo serão registradas em cada ponto de tempo. Quaisquer eventos adversos e superinfecções serão monitorados e gerenciados adequadamente. Um acompanhamento pós-cicatrização (Tf) de três meses será realizado para determinar a qualidade da cicatriz e possível recidiva da ferida. Os resultados serão expressos em termos de mudanças intra-sessão (efeitos de curto prazo) e entre sessões (efeitos longitudinais) (delta), a fim de avaliar os efeitos singulares e totais de cada intervenção de braço. Finalmente, as diferenças em termos de eficácia entre as duas intervenções serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome
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Bagni di Tivoli, Rome, Itália, 00019
- Terme di Roma Acque Albiule
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes >18 anos
- Quaisquer comorbidades (exceto deficiências imunológicas I, II muito graves)
- Qualquer terapia medicamentosa sistêmica
- Qualquer curativo associado (exceto peróxidos)
- Feridas agudas ou crônicas que requerem tratamento de feridas
- Feridas genitais/orais
- Feridas infectadas, incluindo patógenos MDR
- Feridas biofilmadas
Critérios de exclusão:
- Fístula inexplorada
- Fístula entérica
- Exposição de fáscia, vasos, ossos, órgãos
- Pioderma Gangrenoso (monoterapia)
- Dispositivos implantados ou penetrantes (CVC, Port-a-cath, drenagens, diálise peritoneal, fixadores externos...etc.)
- Implantes expostos (pregos, placas, desfibrilador interno, marca-passo)
- Antibioterapia local (não suportada por antibiograma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO A: higiene de feridas com água termal sulfurosa do spa entregue em pacote com gazes umedecidas
gazes não tecidas serão embebidas em água termal sulfurosa e posicionadas sobre a ferida em forma de compressa por 20 minutos, em temperatura de primavera (23°C).
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GRUPO A: Após a retirada do curativo, a ferida fica exposta.
Água termal sulfurosa em temperatura de primavera (23°C) é aplicada por 20 minutos sobre a ferida não tratada por meio de compressas de gaze não tecida cobrindo totalmente a área.
Eventualmente, se secas, as gazes são regadas externamente com água termal sulfurosa adicional durante os 20 minutos.
Após a aplicação da água a ferida segue as outras 3 etapas do protocolo de higiene da ferida: remoção de tecido inviável, reativação das bordas e curativo.
Curativos não interativos, apenas para controle da umidade da ferida, são usados em feridas limpas.
Fixação de curativos, bandagens elásticas ou descarregamento serão fornecidas quando necessário.
a intervenção será repetida a cada 48 horas para ambos os braços.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO B: imersão total dos membros em água termal sulfurosa do spa
imersão total da ferida: o membro que hospeda a ferida é colocado em um tubo do tamanho de um membro cheio de água sulfurosa por 20 minutos em temperatura de primavera (23°C).
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GRUPO B: Após a retirada do curativo, a ferida fica exposta.
Água termal de enxofre em temperatura de primavera (23°C) é aplicada por 20 minutos na ferida não tratada por imersão total do membro em uma banheira para membros.
Após a imersão, a ferida segue as outras 3 etapas do protocolo de higienização da ferida: remoção de tecido inviável, reativação das bordas e curativo.
Curativos não interativos, apenas para controle da umidade da ferida, são usados em feridas limpas.
Fixação de curativos, bandagens elásticas ou descarregamento serão fornecidas quando necessário.
a intervenção será repetida a cada 48 horas para ambos os braços.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de cicatrização de feridas
Prazo: dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, a cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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A taxa de cicatrização longitudinal da ferida será avaliada em cada troca de curativo aplicando Bates Jansen Wound Tool Score (BWAT)., pontuação máxima 65, min 13, Quanto MAIOR a pontuação total, mais grave será o estado da ferida.
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dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, a cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Colonização crítica de bactérias em feridas a curto prazo
Prazo: dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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A imagem de fluorescência da ferida usando o dispositivo Moleculight, avaliando a colonização bacteriana crítica (> 104UFC) da ferida antes da intervenção será comparada com aquela obtida após a intervenção para determinar se 20 minutos de exposição à água sulfurosa poderia ter exercido uma atividade antibacteriana.
Quanto MAIOR a luminescência, mais grave será a colonização crítica da ferida
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dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Alterações de curto prazo no microbioma da ferida
Prazo: dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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As alterações do microbioma da ferida serão determinadas antes do tratamento, imediatamente após a higiene da ferida, a fim de avaliar sua variação relacionada à exposição à água hipotérmica sulfurosa. (análise da subunidade de RNA ribossômico 16S)
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dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Alterações de curto prazo no pH do leito da ferida
Prazo: dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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O pH do leito da ferida será medido usando uma sonda de vidro plano clivável, antes e depois da intervenção, a fim de detectar se 20 minutos de exposição a gazes embebidas em água rica em H2S são suficientes para determinar uma redução nos valores de pH da ferida. 0 a 10)
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dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O microbioma longitudinal da ferida muda durante o tratamento até a reepitelização
Prazo: dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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As alterações do microbioma da ferida serão determinadas comparando amostras coletadas antes da intervenção a cada 48 horas, a fim de avaliar entre as sessões mudanças quantitativas e qualitativas relacionadas à exposição à água hipotérmica sulfurosa (análise de subunidades de RNA risossomial 16S).
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dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Controle de colonização crítica bacteriana de feridas longitudinais
Prazo: dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Referindo-se ao swab microbiológico realizado na inscrição no dia 0, a imagem de fluorescência da ferida usando o dispositivo Moleculight monitorará quaisquer eventuais alterações entre sessões na colonização bacteriana crítica da ferida até a reepitelização. a colonização bacteriana da ferida.
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dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Mudanças longitudinais no pH do leito da ferida
Prazo: dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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O pH do leito da ferida, medido usando uma sonda de vidro plano clivável, em cada sessão, antes da exposição à água rica em H2S, é comparado para avaliar uma tendência de redução do pH da ferida entre sessões (escala de pH de 0 a 10).
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dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Mudanças no TEWL da ferida longitudinal
Prazo: dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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A TEWL (PERDA DE ÁGUA TRANSEPIDÉRMICA) da pele ferida será medida em g hm -2, por meio de aparelho de câmara fechada, a cada sessão, antes da intervenção.
Os valores entre sessões obtidos serão comparados para avaliar uma eventual tendência de redução dos valores de TEWL, um sinal de recuperação da integridade da pele tipicamente associada à reepitelização da ferida.
Valores normais são considerados variando de 0 a 15 g hm -2 ).
Quanto MAIOR a pontuação TEWL, mais grave será a lesão da pele
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dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Estabilidade de reepitelização a longo prazo
Prazo: 90 dias após a cicatrização da ferida (Tf)
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A integridade da área da ferida e a estabilidade do neoepitélio (por manobra de plicatura da pele) são avaliadas 90 dias após a cicatrização completa da ferida, juntamente com qualquer recidiva da ferida (exame físico: presença versus ausência).
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90 dias após a cicatrização da ferida (Tf)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostragem microbiológica de feridas
Prazo: na inscrição, dia 0
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Um swab para identificação microbiológica de patógenos colonizadores de feridas será coletado no momento da inscrição.
O swab provavelmente identificará espécies de bactérias, + UFC (unidades formadoras de colônias) ou a força da colonização bacteriana.
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na inscrição, dia 0
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Efeitos da água rica em H2S na integridade do biofilme da ferida
Prazo: dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas desde o dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Usando um microscópio bluetooth 1000x in vivo, os detalhes da aparência/integridade do biofilme serão comparados tanto em curto prazo quanto longitudinalmente.
Quanto MAIOR for o aparecimento do biofilme, mais grave será a cronicidade da ferida.
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dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas desde o dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Diferenças de curto prazo entre os dois braços: a administração de H2S pode impactar a eficácia da reepitelização
Prazo: dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas desde o dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Todos os parâmetros intrasessões (pontuação BWAT, pH, TEWL, carga bacteriana fluorescente), resultados obtidos em ambos os braços serão comparados a fim de avaliar quaisquer diferenças entre as duas formas de administração e qual delas pode ter efeitos predominantes.
valor)
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dentro de 10 minutos antes e dentro de 10 minutos após a higiene da ferida, cada sessão, a cada 48 horas desde o dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Diferenças longitudinais entre os dois braços
Prazo: dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Todos os resultados dos parâmetros entre sessões (pontuação BWAT, pH, TEWL, dias para negativização da colonização bacteriana, dias para completa reepitelização), obtidos em ambos os braços serão comparados a fim de avaliar quaisquer diferenças entre as duas vias de administração e qual delas pode têm efeitos predominantes.(p.
valor)
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dentro de 10 minutos antes da higiene da ferida, em cada sessão, a cada 48 horas, do dia 0 até a reepitelização da ferida (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
- Diretor de estudo: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
- Cadeira de estudo: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Toriyama T, Kumada Y, Matsubara T, Murata A, Ogino A, Hayashi H, Nakashima H, Takahashi H, Matsuo H, Kawahara H. Effect of artificial carbon dioxide foot bathing on critical limb ischemia (Fontaine IV) in peripheral arterial disease patients. Int Angiol. 2002 Dec;21(4):367-73.
- Tsuji, Hideo.
- Faga A, Nicoletti G, Gregotti C, Finotti V, Nitto A, Gioglio L. Effects of thermal water on skin regeneration. Int J Mol Med. 2012 May;29(5):732-40. doi: 10.3892/ijmm.2012.917. Epub 2012 Feb 15.
- Davidelli S, Bassetto F, Vitale M, Scapagnini G. Thermal Waters and the hormetic effects of hydrogen Sulfide on inflammatory arthritis and wound healing. Chapter 10 elsevier https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128142530000103
- Wallace JL, Dicay M, McKnight W, Martin GR. Hydrogen sulfide enhances ulcer healing in rats. FASEB J. 2007 Dec;21(14):4070-6. doi: 10.1096/fj.07-8669com. Epub 2007 Jul 18.
- Mormile I, Tuccillo F, Della Casa F, D'Aiuto V, Montuori N, De Rosa M, Napolitano F, de Paulis A, Rossi FW. The Benefits of Water from Nitrodi's Spring: The In Vitro Studies Leading the Potential Clinical Applications. Int J Mol Sci. 2023 Sep 5;24(18):13685. doi: 10.3390/ijms241813685.
- Napolitano F, Postiglione L, Mormile I, Barrella V, de Paulis A, Montuori N, Rossi FW. Water from Nitrodi's Spring Induces Dermal Fibroblast and Keratinocyte Activation, Thus Promoting Wound Repair in the Skin: An In Vitro Study. Int J Mol Sci. 2023 Mar 10;24(6):5357. doi: 10.3390/ijms24065357.
- Ahmad A, Druzhyna N, Szabo C. Effect of 3-mercaptopyruvate Sulfurtransferase Deficiency on the Development of Multiorgan Failure, Inflammation, and Wound Healing in Mice Subjected to Burn Injury. J Burn Care Res. 2019 Feb 20;40(2):148-156. doi: 10.1093/jbcr/irz007.
- Benedetti F, Curreli S, Krishnan S, Davinelli S, Cocchi F, Scapagnini G, Gallo RC, Zella D. Anti-inflammatory effects of H2S during acute bacterial infection: a review. J Transl Med. 2017 May 10;15(1):100. doi: 10.1186/s12967-017-1206-8.
- Sheng L, Zhang Z, Zhang Y, Wang E, Ma B, Xu Q, Ma L, Zhang M, Pei G, Chang J. A novel "hot spring"-mimetic hydrogel with excellent angiogenic properties for chronic wound healing. Biomaterials. 2021 Jan;264:120414. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120414. Epub 2020 Sep 19.
- Han X, Wang L, Shang Y, Liu X, Yuan J, Shen J. Hydrogen sulfide-releasing polyurethane/gelatin/keratin-TA conjugate mats for wound healing. J Mater Chem B. 2022 Nov 3;10(42):8672-8683. doi: 10.1039/d2tb01700h.
- Wu J, Chen A, Zhou Y, Zheng S, Yang Y, An Y, Xu K, He H, Kang J, Luckanagul JA, Xian M, Xiao J, Wang Q. Novel H2S-Releasing hydrogel for wound repair via in situ polarization of M2 macrophages. Biomaterials. 2019 Nov;222:119398. doi: 10.1016/j.biomaterials.2019.119398. Epub 2019 Aug 16.
- Wu J, Li Y, He C, Kang J, Ye J, Xiao Z, Zhu J, Chen A, Feng S, Li X, Xiao J, Xian M, Wang Q. Novel H2S Releasing Nanofibrous Coating for In Vivo Dermal Wound Regeneration. ACS Appl Mater Interfaces. 2016 Oct 19;8(41):27474-27481. doi: 10.1021/acsami.6b06466. Epub 2016 Oct 7.
- Zhang Y, Yue T, Gu W, Liu A, Cheng M, Zheng H, Bao D, Li F, Piao JG. pH-responsive hierarchical H2S-releasing nano-disinfectant with deep-penetrating and anti-inflammatory properties for synergistically enhanced eradication of bacterial biofilms and wound infection. J Nanobiotechnology. 2022 Jan 29;20(1):55. doi: 10.1186/s12951-022-01262-7.
- Cremonini, V., Giuliani, R., Fusaroli, P., & Rubbi, I. Valutazione e monitoraggio delle ferite difficili con l'utilizzo della scala Bates-Jensen Assessment Tool: studio osservazionale. - DERMATOLOGICAL EXPERIENCES 2017;19:1-2. DOI: 10.23736/S1128-9155.17.00446-0
- Schneider LA, Korber A, Grabbe S, Dissemond J. Influence of pH on wound-healing: a new perspective for wound-therapy? Arch Dermatol Res. 2007 Feb;298(9):413-20. doi: 10.1007/s00403-006-0713-x. Epub 2006 Nov 8.
- Wilson IA, Henry M, Quill RD, Byrne PJ. The pH of varicose ulcer surfaces and its relationship to healing. Vasa. 1979;8(4):339-42. No abstract available.
- Zhao H, Lu S, Chai J, Zhang Y, Ma X, Chen J, Guan Q, Wan M, Liu Y. Hydrogen sulfide improves diabetic wound healing in ob/ob mice via attenuating inflammation. J Diabetes Complications. 2017 Sep;31(9):1363-1369. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.06.011. Epub 2017 Jun 30.
- Crucianelli, S., Fontana, M., Moretti, F., Cocomello, N., Mariano, A., & DEL BEN, M. (2024). PILOT STUDY ON THE EFFECTIVENESS OF SULFUROUS THERMAL WATER IN WOUND HYGIENE: SPA WOUND CARE. In The 24th Annual Meeting of the European Pressure Ulcer Advisory Panel Abstract book (pp. 81-81).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VULNOLOGIATERMALE1
- AR12419075FF92A2 (Número de outro subsídio/financiamento: La Sapienza University of Rome)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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