- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725797
Étude sur l'efficacité de l'eau sulfureuse hypothermique dans l'hygiène des plaies
Étude pilote sur l'efficacité de l'eau thermale sulfureuse dans l'hygiène des plaies : soins des plaies en spa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’efficacité des eaux thermales sulfureuses dans le traitement des plaies complexes ou difficiles est connue depuis l’Antiquité.
Ces dernières années, l'augmentation de l'espérance de vie, le vieillissement de la population et la survie des malades chroniques conduisent à l'apparition de plaies « difficiles à cicatriser » présentant des germes multirésistants (MDR). Des études récentes ont montré que l'efficacité des eaux thermales n'est pas seulement liée à la présence d'ions dissous mais, comme dans le cas des eaux sulfureuses, à la présence de sulfure d'hydrogène, un gaz émetteur qui se diffuse librement à travers la peau, provoquant une émission locale et effets systémiques. Cette molécule, présente dans les eaux sulfureuses dans des plages de pH et de température spécifiques, est capable de favoriser la cicatrisation des plaies aiguës, chroniques et infectées. Le H2S exerce également un puissant effet antibactérien et antifongique en se transformant en acide pentationique (H2S5O6). De plus, le microbiome spécifique de chaque source thermique a la capacité d’interagir avec le microbiome cutané et prévaut sur l’eubiose cutanée stimulant le biofilm de la plaie. En vertu de ces considérations, les enquêteurs réalisent un essai pilote interventionnel mené pour évaluer les effets de l'eau thermale sulfureuse brute, microbiologiquement pure, dans l'hygiène des plaies aiguës et chroniques, quelle que soit leur étiologie et leur colonisation bactérienne.
Les patients ambulatoires de plus de 18 ans, se présentant au spa avec une plaie respectant les critères de sélection, seront soumis à un protocole d'hygiène des plaies basé sur l'utilisation d'eau thermale sulfureuse brute d'Acque Albule, testée négative à l'analyse microbiologique pour la présence d'agents pathogènes. Les sujets seront randomisés 1 : 1 dans 2 bras de traitement : le groupe A recevant un pack d'eau thermale sulfureuse sur des gazes trempées pendant 20 minutes et le groupe B ayant sa ou ses plaies complètement immergées dans de l'eau thermale sulfureuse pendant 20 minutes. Les deux bras seront traités toutes les 48 heures jusqu'à réépithélisation complète de la plaie. Les participants seront soumis juste au moment de l'inscription à un échantillonnage microbiologique de la plaie (écouvillon). Tous les paramètres méritant d'être étudiés seront évalués à chaque séance avant l'intervention (T0,2,4..) et après (T1,3,5…). Plus précisément, l'échantillonnage du microbiome de la plaie, ainsi que le pH, les mesures de perte d'eau transépidermique (TEWL), l'imagerie bactérienne par fluorescence de la plaie et l'imagerie au microscope ex vivo seront enregistrées à chaque instant. Tout événement indésirable, surinfection sera surveillé et correctement géré. Un suivi de trois mois après cicatrisation (Tf) sera effectué pour déterminer la qualité de la cicatrice et une éventuelle rechute de la plaie. Les résultats seront exprimés en termes de changements intra-session (effets à court terme) et inter-sessions (effets longitudinaux) (delta) afin d'évaluer les effets singuliers et globaux de chaque intervention de bras. Enfin, les différences en terme d'efficacité entre les deux interventions seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome
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Bagni di Tivoli, Rome, Italie, 00019
- Terme di Roma Acque Albiule
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients >18 ans
- Toutes comorbidités (sauf déficits immunitaires I, II très sévères)
- Tout traitement médicamenteux systémique
- Tout pansement associé (sauf peroxydes)
- Plaies aiguës ou chroniques nécessitant un traitement de soin
- Plaies génitales/orales
- Plaies infectées, y compris les agents pathogènes MDR
- Plaies biofilmées
Critères d'exclusion :
- Fistule inexplorée
- Fistule entérique
- Exposition des fascias, des vaisseaux, des os, des organes
- Pyoderma Gangrenosum (monothérapie)
- Dispositifs implantés ou pénétrants (CVC, Port-a-cath, drainages, dialyse péritonéale, fixateurs externes....etc.)
- Implants exposés (clous, plaques, défibrillateur interne, stimulateur cardiaque)
- Antibiothérapie locale (non appuyée par un antibiogramme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE A : hygiène des plaies à l'eau thermale sulfureuse livrée en pack sur gazes imbibées
des gazes non tissées seront imbibées d'eau thermale sulfureuse et positionnées sur la plaie sous forme de compresses pendant 20 minutes, à température printanière (23°C).
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GROUPE A : Après le retrait du pansement, la plaie est exposée.
De l'eau thermale soufrée à température de source (23°C) est appliquée pendant 20 minutes sur la plaie non traitée par compresses sur gazes non tissées recouvrant entièrement la zone.
Finalement, si elles sont séchées, les gazes sont arrosées extérieurement avec de l'eau thermale sulfureuse supplémentaire pendant les 20 minutes.
Après application d'eau, la plaie suit les 3 autres étapes du protocole d'hygiène de la plaie : élimination des tissus non viables, réactivation des bords et pansement.
Des pansements non interactifs, uniquement destinés à la gestion de l'humidité de la plaie, sont utilisés sur les plaies nettoyées.
Une fixation de pansement, des bandages élastiques ou un déchargement seront fournis si nécessaire.
l'intervention sera répétée toutes les 48 heures pour les deux bras.
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE B : membre en immersion totale dans l'eau thermale sulfureuse
immersion totale de la plaie : le membre accueillant la plaie est placé dans un tube de la taille d'un membre rempli d'eau sulfureuse pendant 20 minutes à température de source (23°C).
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GROUPE B : Après le retrait du pansement, la plaie est exposée.
De l'eau thermale soufrée à température de source (23°C) est appliquée pendant 20 minutes sur la plaie non traitée par immersion totale du membre dans un bac à membres.
Après l'immersion, la plaie suit les 3 autres étapes du protocole d'hygiène de la plaie : élimination des tissus non viables, réactivation des bords et pansement.
Des pansements non interactifs, uniquement destinés à la gestion de l'humidité de la plaie, sont utilisés sur les plaies nettoyées.
Une fixation de pansement, des bandages élastiques ou un déchargement seront fournis si nécessaire.
l'intervention sera répétée toutes les 48 heures pour les deux bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de cicatrisation des plaies
Délai: dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Le taux de cicatrisation longitudinale de la plaie sera évalué à chaque changement de pansement en appliquant le Bates Jansen Wound Tool Score (BWAT)., score maximum 65, min 13, plus le score total est ÉLEVÉ, plus l'état de la plaie est grave.
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dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Colonisation critique des bactéries de la plaie à court terme
Délai: dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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L'imagerie par fluorescence de la plaie à l'aide du dispositif Moleculight, évaluant la colonisation bactérienne critique (> 104UFC) de la plaie avant l'intervention sera comparée à celle obtenue après intervention pour déterminer si une exposition de 20 minutes à de l'eau sulfureuse aurait pu exercer une activité antibactérienne.
Plus la luminescence est ÉLEVÉE, plus la colonisation critique de la plaie est grave.
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dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Modifications du microbiome de la plaie à court terme
Délai: dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Les modifications du microbiome de la plaie seront déterminées avant le traitement, immédiatement après l'hygiène de la plaie afin d'évaluer sa variation liée à l'exposition à l'eau hypothermale sulfureuse. (analyse de la sous-unité rNa ribosomique 16S)
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dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Modifications du pH du lit de la plaie à court terme
Délai: dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Le pH du lit de la plaie sera mesuré à l'aide d'une sonde plate en verre clivable, avant et après l'intervention afin de détecter si 20 minutes d'exposition à des gazes trempées dans de l'eau riche en H2S suffisent pour déterminer une baisse des valeurs de pH de la plaie. (selon l'échelle de pH 0 à 10)
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dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications longitudinales du microbiome de la plaie pendant le traitement jusqu'à la réépithélisation
Délai: dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Les changements du microbiome de la plaie seront déterminés en comparant les échantillons collectés avant l'intervention toutes les 48 heures afin d'évaluer les changements quantitatifs et qualitatifs inter-sessions liés à l'exposition à l'eau hypothermale sulfureuse (analyse des sous-unités d'ARN risosomique 16S).
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dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Contrôle critique de la colonisation bactérienne des plaies longitudinales
Délai: dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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En se référant à l'écouvillon microbiologique effectué lors de l'inscription au jour 0, l'imagerie par fluorescence de la plaie à l'aide du dispositif Moleculight surveillera tout changement éventuel entre les séances dans la colonisation bactérienne critique de la plaie jusqu'à la réépithélisation. Plus la luminescence totale de la plaie est ÉLEVÉE, plus elle est grave. la colonisation bactérienne de la plaie.
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dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Modifications longitudinales du pH du lit de la plaie
Délai: dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Le Ph du lit de la plaie, mesuré à l'aide d'une sonde plate en verre clivable, à chaque séance, avant l'exposition à de l'eau riche en H2S est comparé afin d'évaluer une tendance à la baisse inter séance du pH de la plaie (échelle de pH de 0 à 10).
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dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Modifications du TEWL de la plaie longitudinale
Délai: dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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La TEWL (PERTE D'EAU TRANS-ÉPIDERMIQUE) de la peau blessée sera mesurée en g hm -2, à l'aide d'un appareil à chambre fermée, à chaque séance, avant l'intervention.
Les valeurs inter-sessions obtenues seront comparées pour évaluer une éventuelle tendance à la baisse des valeurs TEWL, signe de récupération de l'intégrité cutanée généralement associée à la réépithélisation de la plaie.
Les valeurs normales sont considérées comme allant de 0 à 15 g hm -2 ).
Plus le score TEWL est ÉLEVÉ, plus la lésion cutanée est grave.
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dans les 10 minutes précédant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures, du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Stabilité de la réépithélisation à long terme
Délai: 90 jours après la cicatrisation (Tf)
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L'intégrité de la zone de la plaie et la stabilité du néo-épithélium (par manœuvre de plicature cutanée) sont évaluées 90 jours après la cicatrisation complète de la plaie ainsi que toute rechute de la plaie (examen physique : présence vs absence).
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90 jours après la cicatrisation (Tf)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement microbiologique des plaies
Délai: à l'inscription, jour 0
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Un écouvillon pour l'identification microbiologique des agents pathogènes colonisateurs de plaies sera collecté lors de l'inscription.
L'écouvillon identifiera probablement les espèces de bactéries, + les CFU (unités formant colonie) ou la force de la colonisation bactérienne.
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à l'inscription, jour 0
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Effets de l'eau riche en H2S sur l'intégrité du biofilm de la plaie
Délai: dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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À l'aide d'un microscope Bluetooth 1000x in vivo, les détails de l'apparence/intégrité du biofilm seront comparés à court terme et longitudinalement.
Plus l’apparence du biofilm est ÉLEVÉE, plus la chronicité de la plaie est grave.
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dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Différences à court terme entre les deux bras : l'administration de H2S pourrait avoir un impact sur l'efficacité de la réépithélisation
Délai: dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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L'ensemble des paramètres intra-sessions (score BWAT, pH, TEWL, charge bactérienne de fluorescence), les résultats obtenus dans les deux bras seront comparés afin d'évaluer les différences entre les deux modes d'administration et lequel pourrait avoir des effets dominants.
valeur)
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dans les 10 minutes avant et dans les 10 minutes après l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Différences longitudinales entre les deux bras
Délai: dans les 10 minutes avant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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L'ensemble des résultats des paramètres inter-sessions (score BWAT, pH, TEWL, jours de négativation de la colonisation bactérienne, jours pour terminer la réépithélisation), obtenus dans les deux bras seront comparés afin d'évaluer les différences éventuelles entre les deux modes d'administration et lequel pourrait avoir des effets prédominants.(p
valeur)
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dans les 10 minutes avant l'hygiène de la plaie, à chaque séance, toutes les 48 heures du jour 0 jusqu'à la réépithélialisation de la plaie (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
- Directeur d'études: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
- Chaise d'étude: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Crucianelli, S., Fontana, M., Moretti, F., Cocomello, N., Mariano, A., & DEL BEN, M. (2024). PILOT STUDY ON THE EFFECTIVENESS OF SULFUROUS THERMAL WATER IN WOUND HYGIENE: SPA WOUND CARE. In The 24th Annual Meeting of the European Pressure Ulcer Advisory Panel Abstract book (pp. 81-81).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- VULNOLOGIATERMALE1
- AR12419075FF92A2 (Autre subvention/numéro de financement: La Sapienza University of Rome)
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