- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06725797
상처 위생에 있어서 저체온 유황수의 효과에 관한 연구
상처 위생에 있어 유황 온천수의 효과에 관한 예비 연구: 스파 상처 관리
연구 개요
상태
상세 설명
복잡하거나 어려운 상처 치료에 있어 유황 온천수의 효과는 고대부터 알려져 왔습니다.
최근에는 기대 수명의 증가, 인구의 노령화, 만성 질환자의 생존으로 인해 다제내성균(MDR)을 나타내는 "치유하기 어려운" 상처가 발생하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 열수의 효과는 용존 이온의 존재뿐만 아니라 유황의 경우처럼 피부를 통해 자유롭게 확산되는 가스 전달체인 황화수소의 존재와도 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 전신 효과. 특정 pH 및 온도 범위 내에서 유황수에 존재하는 이 분자는 급성, 만성 및 감염된 상처의 치유를 촉진할 수 있습니다. H2S는 또한 펜타션산(H2S5O6)으로 전환되어 강력한 항균 및 항진균 효과를 발휘합니다. 또한, 각 열원의 특정 미생물군집은 피부 미생물군집과 상호작용하는 능력을 갖고 있으며 상처 생물막보다 우세하여 피부의 미생물 증식을 자극합니다. 이러한 고려 사항 덕분에 연구자들은 병인학 및 세균 집락화에 관계없이 급성 및 만성 상처의 상처 위생에 있어 미생물학적으로 순수한 원시 유황 열수의 효과를 평가하기 위해 수행되는 중재적 파일럿 시험을 수행합니다.
선택 기준을 고려하여 상처를 가지고 스파 시설에 입원한 18세 이상의 외래 환자는 병원균 존재에 대한 미생물 분석에서 음성 테스트를 거친 Acque Albule의 원유 유황 열수 사용을 기반으로 상처 위생 프로토콜을 받게 됩니다. 피험자는 2개의 치료 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 젖은 거즈에 20분 동안 유황 온천수 팩을 받고, 그룹 B는 상처를 유황 온천수에 20분 동안 완전히 담그게 됩니다. 상처 재상피화가 완료될 때까지 두 팔 모두 48시간마다 치료됩니다. 참가자는 등록 시 상처 미생물 샘플링(면봉)을 위해 제출됩니다. 조사할 가치가 있는 모든 매개변수는 개입 전(T0,2,4..)과 개입 후(T1,3,5…) 각 세션에서 평가됩니다. 특히 pH, 경피 수분 손실(TEWL) 측정, 상처 형광 박테리아 이미징 및 생체 외 현미경 이미징과 함께 상처 미생물군유전체 샘플링이 각 시점에서 기록됩니다. 모든 부작용, 중복 감염을 모니터링하고 적절하게 관리합니다. 흉터의 질과 가능한 상처 재발을 결정하기 위해 3개월의 치유 후 후속 조치(Tf)가 수행됩니다. 결과는 각 팔 개입의 단일 효과와 전체 효과를 평가하기 위해 세션 내(단기 효과) 및 세션 간(종단 효과) 변화(델타)로 표현됩니다. 마지막으로 두 가지 개입 간의 효과 측면에서 차이가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome
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Bagni di Tivoli, Rome, 이탈리아, 00019
- Terme di Roma Acque Albiule
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 모든 동반질환(매우 심각한 I, II 면역 결핍증 제외)
- 모든 전신 약물 요법
- 관련 드레싱(과산화물 제외)
- 상처치료가 필요한 급성 또는 만성 상처
- 생식기/구강 상처
- MDR 병원체를 포함한 감염된 상처
- 생물막 상처
제외 기준:
- 탐험되지 않은 누공
- 장 누공
- 근막, 혈관, 뼈, 장기의 노출
- 괴저성 농피증(단독요법)
- 이식 또는 관통 장치(CVC, Port-a-cath, 배액 장치, 복막 투석, 외부 고정 장치 등)
- 노출된 임플란트(손톱, 판, 내부 제세동기, 심박조율기)
- 국소 항생제 치료(항생제제는 지원되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 젖은 거즈에 팩과 함께 제공되는 스파 온천수를 이용한 상처 위생
부직포 거즈를 유황 온천수에 담그고 봄 온도(23°C)에서 20분간 팩 형태로 상처 위에 올려 놓습니다.
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그룹 A: 드레싱 제거 후 상처가 노출됩니다.
온천수 온도(23°C)의 유황 온천수를 부직포 거즈 위에 팩으로 덮고 치료되지 않은 상처에 20분간 적용합니다.
결국, 건조되면 거즈에 20분 동안 추가적인 유황 열수를 사용하여 외부에서 물을 공급합니다.
물을 적용한 후 상처는 상처 위생 프로토콜의 다른 3단계, 즉 생존 불가능한 조직 제거, 가장자리 재활성화 및 드레싱을 따릅니다.
상처 수분 관리를 위한 비대화형 드레싱은 세척된 상처에 사용됩니다.
필요한 경우 드레싱 고정, 탄력 붕대 또는 오프로드가 제공됩니다.
개입은 양쪽 팔에 대해 48시간마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 스파 온천수에 사지를 완전히 담그는 것
상처 전체 침수: 상처가 있는 사지를 봄철 온도(23°C)에서 20분간 유황수로 채워진 사지 크기의 튜브에 넣습니다.
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그룹 B: 드레싱 제거 후 상처가 노출됩니다.
사지 욕조에 사지를 완전히 담가서 치료되지 않은 상처에 봄 온도(23°C)의 유황 열수를 20분간 적용합니다.
침수 후 상처는 상처 위생 프로토콜의 다른 3단계, 즉 생존 불가능한 조직 제거, 가장자리 재활성화 및 드레싱을 따릅니다.
상처 수분 관리를 위한 비대화형 드레싱은 세척된 상처에 사용됩니다.
필요한 경우 드레싱 고정, 탄력 붕대 또는 오프로드가 제공됩니다.
개입은 양쪽 팔에 대해 48시간마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처치유율
기간: 상처 위생 후 10분 이내, 매 세션마다, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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Bates Jansen 상처 도구 점수(BWAT)를 적용하여 드레싱을 교체할 때마다 종방향 상처 치유율을 평가합니다. 최대 점수는 65점, 최소 13점입니다. 총 점수가 높을수록 상처 상태가 더 심각합니다.
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상처 위생 후 10분 이내, 매 세션마다, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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단기 상처 박테리아 심각한 집락화
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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개입 전 상처의 중요한 박테리아 집락화(>104UFC)를 평가하는 Moleculight 장치를 사용한 형광 상처 영상을 개입 후 얻은 결과와 비교하여 유황수에 20분간 노출시켰을 때 항균 활성이 발휘되었는지 여부를 결정합니다.
발광성이 높을수록 상처에 치명적인 집락화가 더 심해집니다.
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상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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단기적인 상처 미생물군집 변화
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 상처 위생 후 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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아황산 저체온수 노출과 관련된 변화를 평가하기 위해 치료 전, 상처 위생 직후 상처 미생물군집 변화를 결정합니다.(16S 리보솜 rNa 하위 단위 분석)
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상처 위생 전 10분 이내, 상처 위생 후 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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단기 상처 부위 pH 변화
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 상처 위생 후 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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H2S가 풍부한 물에 담근 거즈에 20분간 노출시키는 것이 상처 pH 값의 저하를 결정하기에 충분한지 여부를 감지하기 위해 개입 전후에 평면 유리 절단 가능한 프로브를 사용하여 상처 부위의 pH를 측정합니다.(pH 척도에 따라) 0~10)
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상처 위생 전 10분 이내, 상처 위생 후 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상피화까지 치료 중 종방향 상처 미생물군집 변화
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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유황 저체온수 노출과 관련된 세션 간 정량적 및 정성적 변화를 평가하기 위해 개입 전 48시간마다 수집된 샘플을 비교하여 상처 미생물군집 변화를 결정합니다(16S 리소좀 rNA 하위 단위 분석).
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상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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종방향 상처 세균의 중요한 집락화 제어
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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등록 0일에 수행된 미생물 면봉을 참조하면, Moleculight 장치를 사용한 형광 상처 영상화는 재상피화까지 상처의 심각한 박테리아 집락화의 최종 세션 간 변화를 모니터링합니다. 전체 상처 발광이 높을수록 더 심각합니다. 상처 세균 집락화.
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상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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종방향 상처층 pH 변화
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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H2S 풍부한 물에 노출되기 전 각 세션에서 평평한 유리 절단 가능한 프로브를 사용하여 측정된 상처 층의 Ph를 세션 간 낮추는 상처 pH 경향(0에서 10까지의 pH 규모)을 평가하기 위해 비교합니다.
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상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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종방향 상처 TEWL 변경
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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상처 입은 피부의 TEWL(경과 표피 수분 손실)은 개입 전 각 세션마다 폐쇄형 챔버 장치를 사용하여 g hm -2 단위로 측정됩니다.
얻은 세션 간 값을 비교하여 일반적으로 상처 재상피화와 관련된 피부 완전성 회복의 징후인 TEWL 값의 최종 감소 추세를 평가합니다.
정상 값은 0~15ghm-2 범위로 간주됩니다.
TEWL 점수가 높을수록 피부 손상이 더 심함
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상처 위생 전 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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장기간의 재상피화 안정성
기간: 상처 치유 후 90일(Tf)
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상처 부위 완전성 및 신상피 안정성(피부 접착 조작에 의함)은 상처 재발과 함께 완전한 상처 치유 후 90일에 평가됩니다(신체 검사: 존재 대 부재).
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상처 치유 후 90일(Tf)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 상처 샘플링
기간: 등록 시 0일차
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상처 집락화 병원체의 미생물학적 식별을 위한 면봉은 등록 시 수집됩니다.
면봉은 박테리아 종, + CFU(집락 형성 단위) 또는 박테리아 집락 강도를 식별할 가능성이 높습니다.
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등록 시 0일차
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H2S가 풍부한 물이 상처 생물막 완전성에 미치는 영향
기간: 상처 위생 후 10 분 이내 및 10 분 이내에, 각 세션, 0 일부터 48 시간마다 상처 재구성 (최대 1 년)까지
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생체 내 1000x Bluetooth 현미경을 사용하여 생물막 모양/무결성의 세부 사항을 단기 및 종단적으로 비교합니다.
생물막 모양이 높을수록 상처 만성도가 더 심해집니다.
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상처 위생 후 10 분 이내 및 10 분 이내에, 각 세션, 0 일부터 48 시간마다 상처 재구성 (최대 1 년)까지
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두 가지 군 간의 단기 차이: H2S 투여가 재상피화의 효과에 영향을 미칠 수 있음
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 상처 위생 후 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지 48시간마다(최대 1년)
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전체 인트라 세션 매개변수(BWAT 점수, pH, TEWL, 형광 세균 부하), 두 가지 투여 방법 사이의 차이를 평가하고 어떤 방법이 우세한 효과를 가질 수 있는지 평가하기 위해 두 가지 부문에서 얻은 결과를 비교합니다.(p
값)
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상처 위생 전 10분 이내, 상처 위생 후 10분 이내, 각 세션, 0일부터 상처 재상피화까지 48시간마다(최대 1년)
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두 팔의 세로 방향 차이
기간: 상처 위생 전 10분 이내, 각 세션마다 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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두 가지 투여 방식 사이의 차이점을 평가하기 위해 두 가지 투여 방식 사이의 차이를 평가하기 위해 전체 세션 간 매개변수 결과(BWAT 점수, pH, TEWL, 박테리아 집락화의 음성화에 대한 일수, 재상피화를 완료하는 데 소요되는 일수)를 비교합니다. 지배적인 효과가 있습니다.(p
값)
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상처 위생 전 10분 이내, 각 세션마다 0일부터 상처 재상피화까지(최대 1년) 48시간마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza University of Rome
- 연구 책임자: Mario Fontana, MD, PhD, La Sapienza University of Rome
- 연구 의자: Vincenzo Romano Spica, MD, PhD, Foro Italico University of Rome
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Crucianelli, S., Fontana, M., Moretti, F., Cocomello, N., Mariano, A., & DEL BEN, M. (2024). PILOT STUDY ON THE EFFECTIVENESS OF SULFUROUS THERMAL WATER IN WOUND HYGIENE: SPA WOUND CARE. In The 24th Annual Meeting of the European Pressure Ulcer Advisory Panel Abstract book (pp. 81-81).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VULNOLOGIATERMALE1
- AR12419075FF92A2 (기타 보조금/기금 번호: La Sapienza University of Rome)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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