このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCaおよびBPHにおけるmiRNAの診断的役割の研究

2024年12月5日 更新者：Ali AKKOC、Alanya Alaaddin Keykubat University

前立腺がんおよび前立腺肥大症の早期診断における潜在的なバイオマーカーとしての候補 miRNA の研究

前立腺がん(PCa)は、肺がんに次いで男性のがん関連死亡の2番目に多い原因です。 臨床で使用される血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの測定などの診断方法では、依然として良性疾患と前立腺がんを区別することができず、前立腺がんの診断には生検が不可欠です。 PSA は偽陽性率が高いため、多くの患者が誤って生検を受けており、これは患者にさまざまなリスクをもたらします。 したがって、PSA をサポートする新しい診断方法と、早期診断のための信頼できるバイオマーカーの同定が必要です。

マイクロRNA (miRNA) は、尿、血液、血清などの体液中で検出できる短い非コーディング RNA です。 近年、miRNA は、がんなど多くの病気の正確な診断に役立つ信頼できるバイオマーカーとして注目されています。 前立腺がん患者の血清からはさまざまな miRNA が検出されていますが、どの miRNA をバイオマーカーとして使用できるかについてのデータはまだほとんどありません。

この研究では、研究者らは、PCa と前立腺肥大症を区別できるバイオマーカーとして、血液中の miR-107、miR-134-5p、miR-149-5p、miR-370-3p、および miR-221 の発現レベルを評価することを目的としました ( BPH）、不必要な生検を防ぎます。 さらに、彼らは血清PSAやグリーソンスコアなどのいくつかの臨床的特徴を血清miRNAレベルと比較し、それらの間の関係を判断することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

本研究は前向き研究であり、3 つの作業パッケージで構成されています。 まず、臨床評価が行われ、泌尿器科クリニックを受診し、血清PSA値が4ng/MLを超え、前立腺がんの疑いのある患者から生検サンプルが採取されました。 次に、生検サンプルの病理学的検査が実行され、患者は PCA と BPH に分類されました。 最後に、患者および健康な対照者から採取した血液サンプルに対して分子分析を実施し、得られたすべてのデータを統計的に評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アランヤ・アラディン・ケイクバット大学訓練研究病院の泌尿器科クリニックに応募する患者。

説明

包含基準:

  • 40～70歳のすべてのグループが対象。
  • 前立腺がんグループ：直腸デジタル検査（DRE）の結果が陽性で、血清PSA値が4 ng/mLを超え、前立腺がんの病理学的診断が確認された患者。
  • BPH グループ：PSA レベルが 4 ng/mL を超え、DRE 結果が陰性で、臨床的および病理学的に BPH と診断された患者。
  • 対照: 泌尿器科の外来クリニックに定期検査を申請し、PSA 値が 4 ng/ml 未満であった健康なボランティア。

除外基準:

  • 前立腺がんの薬物療法または手術を受けたことがある。
  • 慢性的な炎症や感染症を患っていると、
  • 過去1年以内に慢性疾患で入院していた、
  • 別の既知の悪性腫瘍に罹患すると、
  • 40～70歳の年齢制限を超えていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
健康管理
前立腺がん
前立腺がん患者
前立腺肥大症
前立腺肥大症(BPH)患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNA発現の評価
時間枠：2023年3月
この研究では、miR-107、miR-134-5p、miR-149-5p、miR-370-3p、miR-221 の 5 つの異なる miRNA が評価されます。
2023年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alanya Alaaddin Keykubat University

捜査官

  • スタディチェア：Ali AKKOÇ、Alanya Alaaddin Keykubat University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10354421-2020/16-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究には、臨床的および病理学的に確認され、年齢が40～70歳で、血清PSAレベルが4ng/mLを超える20人のPCa患者と17人のBPH患者が含まれていました。 さらに、20 人の健康なボランティアが対照群として研究に含まれました。

研究に含まれた患者の臨床診断は大学研修研究病院の泌尿器科外来診療所で行われ、病理学的評価は病理学研究室で行われた。 miRNA 発現解析は、末梢血サンプルにおける定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して実行されました。

すべての統計分析は、GraphPad Prism-5 (ver.9.0) を使用して実行されました。 分析はクラスカル・ウォリス順位またはマン・ホイットニー・U 検定を使用して実行され、スピアマンの検定は相関分析に使用されました。 PCa におけるバイオマーカーとしての miRNA の役割は、受信者動作特性 (ROC) 曲線を描くことによって調査されました。 統計的有意性は p としてとられました。

IPD 共有時間枠

倫理的承認: 2020 年 2 月 13 日; プロジェクトの開始と完了: 2020 年 1 月 6 日～2023 年 2 月 3 日。 患者登録の開始と完了: 2021年1月26日～2022年5月12日。 プロジェクト期間は合計2年9ヶ月に及びました。

IPD 共有アクセス基準

IPD およびその他の裏付け情報は、前立腺がんについて執筆している研究者と共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する