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Investigação do papel diagnóstico de miRNAs em PCa e BPH

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Ali AKKOC, Alanya Alaaddin Keykubat University

Investigação de miRNAs candidatos como potenciais biomarcadores no diagnóstico precoce de câncer de próstata e hiperplasia benigna da próstata

O câncer de próstata (CaP) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer em homens, depois do câncer de pulmão. Os métodos de diagnóstico, como a medição dos níveis séricos do antígeno específico da próstata (PSA), utilizados na clínica, ainda não conseguem distinguir entre condições benignas e câncer de próstata, e a biópsia é essencial para o diagnóstico do câncer de próstata. Devido à alta taxa de falsos positivos de PSA, muitos pacientes são biopsiados acidentalmente, o que acarreta vários riscos para os pacientes. Portanto, há necessidade de novos métodos diagnósticos para apoiar o PSA e a identificação de biomarcadores confiáveis ​​para o diagnóstico precoce.

microRNAs (miRNAs) são RNAs curtos não codificantes que podem ser detectados em fluidos corporais como urina, sangue e soro. Nos últimos anos, os miRNAs foram nomeados como biomarcadores confiáveis ​​que nos ajudam a fazer um diagnóstico preciso em muitas doenças, como o câncer. Embora vários miRNAs tenham sido detectados no soro de pacientes com câncer de próstata, ainda há poucos dados sobre quais miRNAs possam ser usados ​​como biomarcadores.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar os níveis de expressão de miR-107, miR-134-5p, miR-149-5p, miR-370-3p e miR-221 no sangue como biomarcadores capazes de distinguir PCa de hiperplasia prostática benigna ( HBP) e evitará biópsias desnecessárias. Além disso, eles tiveram como objetivo comparar algumas características clínicas, como PSA sérico e escore de Gleason, com níveis séricos de miRNA e determinar a relação entre eles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo prospectivo e consiste em três pacotes de trabalho. Primeiro, foram feitas avaliações clínicas e coletadas amostras de biópsia de pacientes que se candidataram à clínica de urologia, apresentavam níveis séricos de PSA superiores a 4 ng/ML e eram suspeitos de câncer de próstata. Em seguida, foi realizado exame anatomopatológico das amostras de biópsia e os pacientes foram agrupados em PCA e HBP. Por fim, foram realizadas análises moleculares em amostras de sangue obtidas de pacientes e controles saudáveis ​​e todos os dados obtidos foram avaliados estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se inscrevem na Clínica de Urologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Alanya Alaaddin Keykubat.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para todos os grupos, entre 40 e 70 anos.
  • Grupo de câncer de próstata: Pacientes com resultados positivos de exame de toque retal (DRE), nível sérico de PSA acima de 4 ng/mL e diagnóstico patológico confirmado de câncer de próstata.
  • Grupo HPB: Pacientes com nível de PSA acima de 4 ng/mL e resultado de toque retal negativo que foram diagnosticados clínica e patologicamente com HPB.
  • Controle: Voluntários saudáveis ​​que se candidataram ao ambulatório de urologia para exames de rotina e cujo valor de PSA estava abaixo de 4 ng/ml.

Critérios de exclusão:

  • Ter sido submetido a terapia medicamentosa ou cirurgia para câncer de próstata,
  • Ter doenças inflamatórias ou infecciosas crônicas,
  • Foram hospitalizados no último ano devido a uma doença crónica,
  • Para ter outra doença maligna conhecida,
  • Estar fora do limite de idade de 40-70 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Controle saudável
Câncer de próstata
Pacientes com câncer de próstata
Hiperplasia Prostática Benigna
Pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de expressões de miRNA
Prazo: Março de 2023
Cinco miRNAs diferentes serão avaliados no estudo: miR-107, miR-134-5p, miR-149-5p, miR-370-3p e miR-221
Março de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ali AKKOÇ, Alanya Alaaddin Keykubat University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo incluiu 20 pacientes com CaP e 17 com HPB confirmados clínica e patologicamente, com idade entre 40 e 70 anos e níveis séricos de PSA acima de 4 ng/mL. Além disso, 20 voluntários saudáveis ​​foram incluídos no estudo como grupo controle.

O diagnóstico clínico dos pacientes incluídos no estudo foi realizado no Ambulatório de Urologia do Hospital Universitário de Treinamento e Pesquisa, com avaliações anatomopatológicas realizadas no Laboratório de Patologia. As análises de expressão de miRNA foram realizadas utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) em amostras de sangue periférico.

Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando GraphPad Prism-5 (ver.9.0). As análises foram realizadas por meio do teste de Kruskal-Wallis ou teste Mann Whitney-U e o teste de Spearman foi utilizado para análise de correlação. O papel dos miRNAs como biomarcadores no PCa foi investigado através do desenho das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic). A significância estatística foi considerada p

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aprovação ética: 13.02.2020; Início e conclusão do projeto: 01.06.2020-02.03.2023; Início e término do cadastro de pacientes: 26.01.2021-05.12.2022; A duração do projeto durou 2 anos e 9 meses no total.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A DPI e qualquer informação adicional de apoio podem ser compartilhadas com investigadores que escrevem sobre câncer de próstata.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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