- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726070
Investigação do papel diagnóstico de miRNAs em PCa e BPH
Investigação de miRNAs candidatos como potenciais biomarcadores no diagnóstico precoce de câncer de próstata e hiperplasia benigna da próstata
O câncer de próstata (CaP) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer em homens, depois do câncer de pulmão. Os métodos de diagnóstico, como a medição dos níveis séricos do antígeno específico da próstata (PSA), utilizados na clínica, ainda não conseguem distinguir entre condições benignas e câncer de próstata, e a biópsia é essencial para o diagnóstico do câncer de próstata. Devido à alta taxa de falsos positivos de PSA, muitos pacientes são biopsiados acidentalmente, o que acarreta vários riscos para os pacientes. Portanto, há necessidade de novos métodos diagnósticos para apoiar o PSA e a identificação de biomarcadores confiáveis para o diagnóstico precoce.
microRNAs (miRNAs) são RNAs curtos não codificantes que podem ser detectados em fluidos corporais como urina, sangue e soro. Nos últimos anos, os miRNAs foram nomeados como biomarcadores confiáveis que nos ajudam a fazer um diagnóstico preciso em muitas doenças, como o câncer. Embora vários miRNAs tenham sido detectados no soro de pacientes com câncer de próstata, ainda há poucos dados sobre quais miRNAs possam ser usados como biomarcadores.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar os níveis de expressão de miR-107, miR-134-5p, miR-149-5p, miR-370-3p e miR-221 no sangue como biomarcadores capazes de distinguir PCa de hiperplasia prostática benigna ( HBP) e evitará biópsias desnecessárias. Além disso, eles tiveram como objetivo comparar algumas características clínicas, como PSA sérico e escore de Gleason, com níveis séricos de miRNA e determinar a relação entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para todos os grupos, entre 40 e 70 anos.
- Grupo de câncer de próstata: Pacientes com resultados positivos de exame de toque retal (DRE), nível sérico de PSA acima de 4 ng/mL e diagnóstico patológico confirmado de câncer de próstata.
- Grupo HPB: Pacientes com nível de PSA acima de 4 ng/mL e resultado de toque retal negativo que foram diagnosticados clínica e patologicamente com HPB.
- Controle: Voluntários saudáveis que se candidataram ao ambulatório de urologia para exames de rotina e cujo valor de PSA estava abaixo de 4 ng/ml.
Critérios de exclusão:
- Ter sido submetido a terapia medicamentosa ou cirurgia para câncer de próstata,
- Ter doenças inflamatórias ou infecciosas crônicas,
- Foram hospitalizados no último ano devido a uma doença crónica,
- Para ter outra doença maligna conhecida,
- Estar fora do limite de idade de 40-70 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Controle saudável
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Câncer de próstata
Pacientes com câncer de próstata
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Hiperplasia Prostática Benigna
Pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de expressões de miRNA
Prazo: Março de 2023
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Cinco miRNAs diferentes serão avaliados no estudo: miR-107, miR-134-5p, miR-149-5p, miR-370-3p e miR-221
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Março de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali AKKOÇ, Alanya Alaaddin Keykubat University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puente-Rivera J, De la Rosa Perez DA, Olvera SIN, Figueroa-Angulo EE, Saucedo JGC, Hernandez-Leon O, Alvarez-Sanchez ME. The Circulating miR-107 as a Potential Biomarker Up-Regulated in Castration-Resistant Prostate Cancer. Noncoding RNA. 2024 Aug 24;10(5):47. doi: 10.3390/ncrna10050047.
- Shao N, Ma G, Zhang J, Zhu W. miR-221-5p enhances cell proliferation and metastasis through post-transcriptional regulation of SOCS1 in human prostate cancer. BMC Urol. 2018 Mar 5;18(1):14. doi: 10.1186/s12894-018-0325-8.
- Su X, Zhang L, Li H, Cheng P, Zhu Y, Liu Z, Zhao Y, Xu H, Li D, Gao H, Zhang T. MicroRNA-134 targets KRAS to suppress breast cancer cell proliferation, migration and invasion. Oncol Lett. 2017 Mar;13(3):1932-1938. doi: 10.3892/ol.2017.5644. Epub 2017 Jan 25.
- Pelka K, Klicka K, Grzywa TM, Gondek A, Marczewska JM, Garbicz F, Szczepaniak K, Paskal W, Wlodarski PK. miR-96-5p, miR-134-5p, miR-181b-5p and miR-200b-3p heterogenous expression in sites of prostate cancer versus benign prostate hyperplasia-archival samples study. Histochem Cell Biol. 2021 Mar;155(3):423-433. doi: 10.1007/s00418-020-01941-2. Epub 2020 Dec 17.
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- Nayak B, Khan N, Garg H, Rustagi Y, Singh P, Seth A, Dinda AK, Kaushal S. Role of miRNA-182 and miRNA-187 as potential biomarkers in prostate cancer and its correlation with the staging of prostate cancer. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):614-623. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0409.
- Foj L, Ferrer F, Serra M, Arevalo A, Gavagnach M, Gimenez N, Filella X. Exosomal and Non-Exosomal Urinary miRNAs in Prostate Cancer Detection and Prognosis. Prostate. 2017 May;77(6):573-583. doi: 10.1002/pros.23295. Epub 2016 Dec 19.
- Vanacore D, Boccellino M, Rossetti S, Cavaliere C, D'Aniello C, Di Franco R, Romano FJ, Montanari M, La Mantia E, Piscitelli R, Nocerino F, Cappuccio F, Grimaldi G, Izzo A, Castaldo L, Pepe MF, Malzone MG, Iovane G, Ametrano G, Stiuso P, Quagliuolo L, Barberio D, Perdona S, Muto P, Montella M, Maiolino P, Veneziani BM, Botti G, Caraglia M, Facchini G. Micrornas in prostate cancer: an overview. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):50240-50251. doi: 10.18632/oncotarget.16933.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10354421-2020/16-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O estudo incluiu 20 pacientes com CaP e 17 com HPB confirmados clínica e patologicamente, com idade entre 40 e 70 anos e níveis séricos de PSA acima de 4 ng/mL. Além disso, 20 voluntários saudáveis foram incluídos no estudo como grupo controle.
O diagnóstico clínico dos pacientes incluídos no estudo foi realizado no Ambulatório de Urologia do Hospital Universitário de Treinamento e Pesquisa, com avaliações anatomopatológicas realizadas no Laboratório de Patologia. As análises de expressão de miRNA foram realizadas utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) em amostras de sangue periférico.
Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando GraphPad Prism-5 (ver.9.0). As análises foram realizadas por meio do teste de Kruskal-Wallis ou teste Mann Whitney-U e o teste de Spearman foi utilizado para análise de correlação. O papel dos miRNAs como biomarcadores no PCa foi investigado através do desenho das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic). A significância estatística foi considerada p
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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