中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としたVDJ001の第III相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
2. 年齢は18歳以上75歳以下。
3. 1987年の米国リウマチ学会（ACR）の基準、または2010年のACRおよび欧州リウマチ連盟（EULAR）の分類基準に従って関節リウマチと診断されている。
4. スクリーニング時に、以下の基準に基づいて中等度から重度の活動性関節リウマチと判断される：関節腫れ数≧6（66関節中）および関節圧痛数≧6（68関節中）、またC-を満たす必要がある。反応性タンパク質（CRP）/高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≧正常上限値（ULN）または赤血球沈降速度（ESR）≧28 mm/h。
5. -無作為化前に少なくとも12週間、安定した用量（MTX用量7.5〜25 mg/週）で少なくとも4週間経口メトトレキサート（MTX）治療を受けている。非経口MTX（皮下、筋肉内、または静脈内注射）の履歴のある被験者は研究の対象となりますが、これらの被験者はランダム化前に4週間以上、安定した用量のMTX 7.5〜25 mg/週の経口治療を受けていなければなりません。
6. スクリーニングの時点で、被験者がプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイドを服用している場合、無作為化前の少なくとも4週間は安定した用量（プレドニゾン用量≤10mg/日）を服用していなければなりません。

除外基準:

1. 体重 >100 kg または <40 kg;
2. ACR機能クラスIVまたは長期寝たきり/車椅子生活の人。
3. アレルギー体質、または治験治療薬または他の同様の製品の成分に対してアレルギーがあることがわかっている個人。
4. 研究者は、被験者が以前に受けた手術または計画されている手術が共同研究の評価に影響を与える可能性があると判断します。
5. 関節リウマチ以外のリウマチ性免疫疾患、経口コルチコステロイド治療を必要とする制御不能な免疫系疾患を患っており、研究者が試験の評価に影響を与える可能性があると判断した患者。
6. 原発性または続発性免疫不全疾患（過去または現在活動中）。
7. 腫瘍の病歴または現在の腫瘍（皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳管癌、および甲状腺乳頭癌の治癒および少なくとも5年間の非再発を除く）。
8. EBV関連リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫などのリンパ増殖性疾患の病歴、または現在のリンパ系疾患を示唆する兆候および症状。
9. - 神経疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患など（ただしこれらに限定されない）、治験責任医師が被験者の本研究への参加を妨げる可能性があると判断した、重篤で管理が不十分な併存疾患の存在。
10. 以下の感染症があることが知られています: 再発性の活動性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症 [結核および非定型抗酸菌症、胸部 X 線で見つかる肉芽腫性疾患、C 型肝炎ウイルス感染症、ヒト免疫不全ウイルス ( HIV感染症、および帯状疱疹、ただし爪床真菌感染症は除く]、または過去6か月以内の慢性感染症の病歴、または治療が必要な重大な感染症スクリーニング前4週間以内の治療のための入院または抗生物質の静脈内治療、またはスクリーニング前2週間以内の経口抗生物質治療。
11. -スクリーニング訪問前の4週間以内に生ワクチン/弱毒ワクチンを受けた被験者、または12週間の治療観察期間中に生ワクチン/弱毒ワクチンを受けることがわかっている被験者。
12. 研究期間中にリンパ球除去剤/療法、アルキル化剤、全リンパ球照射、またはその他の治療法を使用した、または使用する予定の被験者。
13. 以前にIL-6およびIL-6R阻害剤による治療を受けた人。
14. -無作為化前の4週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の使用：臨床試験で使用されるTNF-α阻害剤、バイオシミラー、RA治療薬など。
15. 投与前28日以内のMTX以外の非生物学的DMARDの使用（クロロキンおよびヒドロキシクロロキンを除く、投与前140日以内にレフルノミドを使用したことのある被験者、または投与前28日以内に標準的なコレスチラミン治療または活性炭ウォッシュアウトを受けた被験者は対象外）トライアル）;
16. -投与前28日以内に関節内または関節外（筋肉内、静脈内）コルチコステロイド治療を受けた。
17. スクリーニング前の1か月以内、または他の治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に他の薬物の臨床研究に参加している。
18. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性の場合は、HBV DNA がさらにチェックされ、HBV DNA > 検出下限。

19. スクリーニング期間の臨床検査値 (再検査は 1 回のみ許可されます) は、以下の条件のいずれかを満たします。

    • 血清クレアチニン: 血清クレアチニン > 1.4 mg/dL (124 μmol/L) の女性被験者。血清クレアチニン＞1.6 mg/dL（141 μmol/L）の男性被験者。
    • ALT または AST > 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。
    • 血小板数 < 80×10^9/L;
    • WBC < 3.0×10^9/L;
    • 総ビリルビン > ULN の 1.5 倍。
    • 好中球数 < 1.5×10^9/L;
    • リンパ球数 < 0.5×10^9/L。
20. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング期間/ベースライン期間中に妊娠検査陽性の女性被験者、またはスクリーニング期間からスクリーニング期間の完了または終了後6か月まで効果的な避妊措置を講じることができない被験者（男性被験者およびその女性配偶者を含む）トライアル;
21. 研究者がその他の点でこの研究への参加にふさわしくないと判断した被験者。