중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 VDJ001의 3상 임상시험

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세부터 75세 사이의 연령;
3. 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 또는 2010년 ACR 및 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준에 따라 RA로 진단되었습니다.
4. 스크리닝 당시 관절 종창 수 ≥6(66개 관절 중), 관절 압통 수 ≥6(68개 관절 중) 기준에 따라 중등도 내지 중증의 활성 RA로 판단하고, C-를 충족해야 함 반응성 단백질(CRP)/고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 정상 상한(ULN) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28mm/h;
5. 무작위 배정 전 최소 12주 동안 경구용 메토트렉세이트(MTX) 치료를 최소 4주 동안 안정적인 용량(MTX 용량 7.5~25mg/주)으로 투여받았습니다. 비경구 MTX(피하, 근육내 또는 정맥주사) 병력이 있는 피험자는 연구에 적합하지만, 이들 피험자는 무작위 배정 전 ≥4주 동안 안정적인 용량의 MTX 7.5~25mg/주 경구 치료를 받아야 합니다.
6. 스크리닝 당시, 피험자가 프레드니손 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량(프레드니손 용량 10mg/일)을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

1. 체중 >100kg 또는 <40kg;
2. ACR 기능 등급 IV 또는 장기간 침대에 누워 있거나 휠체어에 묶인 개인;
3. 연구 치료 또는 기타 유사한 제품의 어떤 구성 요소에 대한 알레르기 헌법 또는 알려진 알레르기가있는 개인;
4. 조사관은 피험자가 이전에 받은 수술이나 계획된 수술이 공동 연구 평가 평가에 영향을 미칠 수 있다고 결정합니다.
5. 류마티스관절염 이외의 류마티스성 면역질환 환자, 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 조절되지 않는 면역체계 질환으로 연구자가 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 환자
6. 원발성 또는 속발성 면역결핍 질환(과거 또는 현재 활성)
7. 종양의 병력 또는 현재 종양(피부 ​​기저세포암종, 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 및 유두갑상선암종의 최소 5년 동안 완치 및 비재발된 경우 제외),
8. EBV 관련 림프증식성 질환, 림프종, 백혈병, 골수증식성 질환, 다발성 골수종 또는 현재 림프 질환을 시사하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 질환의 병력
9. 연구자가 판단하는 신경학적, 심혈관계, 간, 신장, 위장관, 내분비 질환과 같은(이에 국한되지는 않음) 심각하고 잘 조절되지 않는 동반 질환이 존재하여 피험자의 본 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
10. 다음과 같은 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다: 재발성 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염[결핵 및 비정형 마이코박테리아 질환, 흉부 엑스레이에서 발견되는 육아종 질환, C형 간염 바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스( HIV) 감염 및 대상포진(손발톱바닥 진균 감염은 제외), 또는 지난 6개월 이내에 만성 감염의 병력 또는 치료를 위해 입원이 필요한 주요 감염 또는 스크리닝 전 4주 이내에 정맥내 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료;
11. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 생백신/약독화백신을 접종하였거나, 12주 치료 관찰기간 동안 생백신/약독화백신을 접종한 것으로 알려진 대상자
12. 연구 기간 동안 림프구 고갈제/치료제, 알킬화제, 전체 림프계 조사 또는 기타 치료 방법을 사용했거나 사용할 계획인 피험자
13. 이전에 IL-6 및 IL-6R 억제제 치료를 받은 적이 있는 개인
14. 무작위 배정 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD) 사용: 임상 시험에 사용되는 TNF-α 억제제, 바이오시밀러, RA 약물 등
15. 투여 전 28일 이내에 MTX 이외의 비생물학적 DMARD를 사용한 경우(클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 제외), 투여 전 140일 이내에 레플루노마이드를 사용했거나 투여 전 28일 이내에 표준 콜레스티라민 치료 또는 활성탄 세척을 받은 대상자는 대상에서 제외됩니다. 재판);
16. 투여 전 28일 이내에 관절내 또는 관절외(근육내, 정맥내) 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
17. 스크리닝 전 다른 시험 약물의 1개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여
18. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 양성인 경우 HBV DNA를 추가로 검사하여 HBV DNA > 검출 하한선을 초과합니다.

19. 선별 기간 실험실 테스트 값 (하나의 재시험 만 허용됨)은 다음 조건을 충족합니다.

    • 혈청 크레아티닌: 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL(124μmol/L)인 여성 피험자; 혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dL(141μmol/L)인 남성 피험자;
    • ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
    • 혈소판 수 < 80×10^9/L;
    • 백혈구 < 3.0×10^9/L;
    • 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배;
    • 호중구 수 < 1.5×10^9/L;
    • 림프구 수 < 0.5×10^9/L.
20. 임신 또는 수유 중인 여성, 스크리닝 기간/기준 기간 동안 임신 검사 양성 반응을 보인 여성 피험자, 또는 스크리닝 기간부터 검진 완료 또는 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 피험자(남성 피험자와 여성 배우자 포함) 재판;
21. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.