GPC3+ 切除不能 HCC 患者を特定し治療するための治療薬ペア RYZ811 (診断用) と RYZ801 (治療用) の研究 (GPC3)
2026年4月6日 更新者：RayzeBio, Inc.
GPC3+ 切除不能肝細胞癌 (HCC) 患者の特定と治療を目的とした治療薬ペア RYZ811 (診断用) と RYZ801 (治療用) の第 1/1b 相単群非盲検試験
GPC3+切除不能HCC患者の特定と治療を目的とした治療薬ペアRYZ811（診断用）とRYZ801（治療用）の単群非盲検第1/1b相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
590
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RayzeBio Clinical Trials
- 電話番号：1-619-657-0057
- メール：clinicaltrials@rayzebio.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Research Facility
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- Research Facility
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Research Facility
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上であること
- 組織学的/細胞学的にHCCの診断が確認された。
- バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ C または BCLC ステージ B は局所領域療法を受けられない
- チャイルド・ピューA
- ECOG PS 0-1
- 切除不能なHCCに対する少なくとも1回の以前の全身療法
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 腎機能が十分であること
- 適切な血液機能
- 適切な肝機能
- 被験者は、臨床的に有意でない場合および/または支持療法で安定している場合を除き、以前の治療に関連した毒性からグレード1以下まで回復していなければなりません
- HBV または HCV 感染の場合: 地域の診療に従って疾患が管理されます。抗ウイルス治療は許可されています。
- 臨床的に重大な出血がない場合、施設の基準に従って以前に内視鏡治療で治療された胃または食道静脈瘤は許可されます。
妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) の場合:
- RYZ811の初回投与前の48時間以内に血清妊娠検査が陰性である
- バリア避妊法と第 2 の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
性的に活発な男性の場合:
- 性交中はコンドームを使用しなければなりません
- 性的パートナーがWOCBPである男性被験者は、効果の高い第二の避妊法を使用することにも同意しなければなりません
- 精管切除を受けた男性もコンドームの使用が義務付けられています
除外基準:
- 線維層状癌、肉腫様HCC、または複合型肝細胞胆管癌を患っている被験者
- 肝移植歴または肝移植の候補者
- 68Ga、225Ac、またはRYZ811またはRYZ801の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- Vp4 として分類される門脈腫瘍血栓症
- 肝性脳症の記録がある
- 臨床的に意味のある腹水
- 肝臓への以前のEBRT
- 骨髄の25%を超える以前のEBRT
- 以前の肝臓放射線塞栓術
- 過去に治療を受けた中枢神経系（CNS）転移で、急性副作用から回復していない
- 特発性肺線維症（IPF）、間質性肺疾患（ILD）または肺炎の記録された病歴
制御されていない重度の併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) >470 ミリ秒
- ヘモグロビン A1c (HgB A1c) ≥8%
- コントロールされていない高血圧
- 重篤な心血管疾患または心不全
- 臨床的に重大な出血の病歴
- 介入臨床研究への以前の参加
- 研究の目的や評価を妨げる可能性のある現在の身体疾患または精神疾患/状態
- -過去3年以内に、（1）HCC、（2）適切に治療された上皮内癌または非黒色腫癌、（3）治療を必要としないその他の治癒治療された悪性腫瘍以外の原発性悪性腫瘍の病歴がある。研究参加中の再発、または（4）対象の生存状態に3年を超える影響を及ぼさない可能性がある積極的監視対象の未治療のがん。
- 被験者は、研究で提供されるものよりも治験責任医師の意見により適切であると考えられる他の治療を必要としています。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増、用量拡張（用量最適化／無作為化第2相）
|
Ga-68
Ac-225
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療（SoC）（ランダム化第2相）
|
Ga-68
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療的 - RYZ801
時間枠：治験治療の最初の42日間におけるDLTの発生率
|
切除不能なGPC3陽性HCC患者（用量漸増のみ）におけるRYZ801のRTAを決定するため
|
治験治療の最初の42日間におけるDLTの発生率
|
|
治療薬 - RYZ801
時間枠：登録から最大3ヵ月間、または試験中止のいずれか早い方まで。
|
RECIST v1.1に基づくBICRによる評価に従い、ORR（完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の割合）を用いて、GPC3+切除不能肝細胞癌（HCC）患者（用量拡張段階2のみ）において、RYZ801治療が標準治療（SoC）と比較してORRを改善するかどうかを判定する
|
登録から最大3ヵ月間、または試験中止のいずれか早い方まで。
|
|
治療用 - RYZ801
時間枠：無作為化または試験中止のいずれか早い時点から、登録後3か月まで。
|
RYZ801の異なる投与レジメン（用量拡張ステージ1のみ）のORRを評価し、研究者評価によるRECIST v1.1に基づくORR（確認済みCRまたはPRの割合）を使用して、用量最適化されたRP2Dを決定する
|
無作為化または試験中止のいずれか早い時点から、登録後3か月まで。
|
|
診断 - RYZ811
時間枠：ベースライン、注射前および注射後6日までの注射後。
|
切除不能な肝細胞癌（HCC）患者におけるRYZ811の安全性と忍容性を評価すること。
安全性と忍容性は、重篤な有害事象を含む有害事象（AE）の発生率と重症度、検査値の変化、およびその他の安全性所見によって測定される。
|
ベースライン、注射前および注射後6日までの注射後。
|
|
診断 - RYZ811
時間枠：RYZ811の生体内分布は、注射当日に評価されます。
|
切除不能なHCC患者におけるRYZ811の生体内分布を評価すること。
臓器および腫瘍のSUV（平均値、最大値、ピーク値）；腫瘍病変におけるRYZ811の取り込み亢進領域の体積；および腫瘍と正常臓器のトレーサー取り込み比。 |
RYZ811の生体内分布は、注射当日に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Freddy Escorcia, MD, PhD、RayzeBio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RYZ801-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。